海思科医药集团股份有限公司 关于创新药环泊酚注射液新适应症 注册申请获得受理的公告

　　证券代码：002653          证券简称：海思科      公告编号：2022-005

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公司辽宁海思科制药有限公司（以下简称“辽宁海思科”）于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，相关情况如下：

　　一、 获得《受理通知书》的基本情况

　　1、药品基本情况

　　2、环泊酚注射液主要情况简介

　　环泊酚注射液（以下简称“环泊酚”）是公司开发的全新的具有自主知识产权的静脉麻醉药物，拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、重症监护期间的镇静等适应症。其中，环泊酚的“消化道内镜检查中的镇静”适应症于2020年12月获得国家药品监督管理局批准上市。“全身麻醉诱导”适应症于2021年2月获得国家药品监督管理局批准上市。“支气管镜检查中的镇静”适应症于2021年12月获得国家药品监督管理局批准上市。“全身麻醉诱导和维持”适应症及“重症监护期间的镇静”适应症分别于2021年6月和2021年11月获得国家药品监督管理局受理。“妇科门诊手术的镇静及麻醉”适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局受理，按我国新化学药品注册分类规定，本次上市许可申请的类别药品注册分类为化药2.4类。

　　二、受理注册意义

　　国家药品监督管理局本次受理环泊酚增加适应症的申请，如该申请顺利通过审批将进一步增强环泊酚市场竞争力，为创新药的研发积累更为丰富和宝贵的经验，为公司学术品牌的建立起到积极的推动作用。

　　三、主要风险提示

　　由于药品审评周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，环泊酚在新药申请过程中，可能存在由于项目本身、申报材料质量无法达到评审要求而导致的发补、退审等风险，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　公司董事会将密切关注该项目的后续进展及时履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　海思科医药集团股份有限公司董事会

　　2022年2月8日

　　证券代码：002653 　　　　　证券简称：海思科 　　　　公告编号： 2022-006

　　海思科医药集团股份有限公司

　　关于获得创新药HSK31679片

　　《药物临床试验批准通知书》的公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获得国家药品监督管理局药品审评中心下发的《药物临床试验批准通知书》，相关情况如下：

　　一、药品及新药申请基本信息

　　根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021 年11月受理的HSK31679片符合药品注册的有关要求，同意本品开展“拟用于治疗成人原发性高胆固醇血症”的临床试验。

　　二、研发项目简介

　　HSK31679片是公司自主研发的一种高选择性甲状腺激素β受体（THR-β）激动剂，通过与甲状腺激素β受体结合，影响脂代谢过程中的关键步骤，起到降低胆固醇的作用，有较好的开发前景，将为众多高胆固醇血症患者提供一种新的更优治疗选择，具有重要的临床和社会意义。

　　三、风险提示

　　目前HSK31679片即将进入I期临床试验，在后期的临床研究与申报生产过程中，可能存在临床试验失败的风险，或由于项目本身、申报材料质量无法达到评审要求而导致的研究失败、发补、退审等风险，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　海思科医药集团股份有限公司董事会

　　2022年2月8日

　　证券代码：002653 　　　　　证券简称：海思科 　　　　公告编号： 2022-007

　　海思科医药集团股份有限公司

　　关于获得创新药HSK31858片

　　《药物临床试验批准通知书》的公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获得国家药品监督管理局药品审评中心下发的《药物临床试验批准通知书》，相关情况如下：

　　一、药品及新药申请基本信息

　　根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021 年11月受理的HSK31858片符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于“支气管扩张症及急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的下呼吸道疾病”的临床试验。

　　二、研发项目简介

　　HSK31858片是公司自主研发的一种口服、强效和高选择性的二肽基肽酶1（Dipeptidyl Peptidase 1, DPP1）小分子抑制剂，临床拟用于治疗支气管扩张症及急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的下呼吸道疾病。

　　支气管扩张症的患病率随年龄增加而增高，据不完全统计，我国7省市40岁以上居民患病率约为1.2%，目前尚无针对支气管扩张的治疗药物，均为对症治疗以及处理并发症，约有170万~600万支气管扩张患者无法得到适合的治疗。

　　经查询，全球进展最快同靶点化合物INS1007目前正在进行III期临床试验，其II期试验结果显示对支气管扩张具有确切疗效，除此之外，全球尚无同靶点产品临床在研。

　　HSK31858片的开发预计可明显改善支气管扩张和急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征患者的生存状态，将为我国众多下呼吸道疾病患者提供一种全新机制的优效治疗药物，具有重要的临床和社会意义。

　　三、风险提示

　　目前HSK31858片即将进入I期临床试验，在后期的临床研究与申报生产过程中，可能存在临床试验失败的风险，或由于项目本身、申报材料质量无法达到评审要求而导致的研究失败、发补、退审等风险，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　海思科医药集团股份有限公司

　　董事会

　　2022年2月8日