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四川科伦药业股份有限公司 关于公司利格列汀片获得药品 注册批准的公告

  证券代码:002422            证券简称:科伦药业             公告编号:2022-008

  

  本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  四川科伦药业股份有限公司(以下简称“公司”或“科伦药业”)的化学药品“利格列汀片”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准,现将相关情况公告如下:

  一、药品基本情况

  1.药品名称:利格列汀片

  剂型:片剂

  规格:5mg

  申请事项:药品注册(境内生产)

  注册分类:化学药品4类

  受理号:CYHS2000811

  药品批准文号:国药准字H20223036

  上市许可持有人:四川科伦药业股份有限公司

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

  2.药品的其他相关情况

  利格列汀片为勃林格殷格翰和礼来联合开发的强效、高选择性二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,2011年美国首获批,后相继在欧盟、日本等多个国家获批上市,2013年国内批准进口,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

  利格列汀是全球唯一无需根据患者肝肾功能状态调整剂量的DPP-4抑制剂,具有降糖平稳不易诱发低血糖、胃肠道不良反应少、更适用于老年与肝肾功能损伤患者等优势,已被美国糖尿病学会《糖尿病医学诊疗标准(2022)》、欧洲糖尿病研究协会《糖尿病,糖尿病前期和心血管疾病(2019)》、中华医学会糖尿病学分会《中国2型糖尿病防治指南(2020)》等国内外权威指南或专家共识推荐用于治疗2型糖尿病。利格列汀片为2021年版国家医保乙类目录品种,2018年版国家基药目录品种,2020年中国公立医院及零售药店总销售额4.0亿元。

  利格列汀片为我公司继恩格列净片、卡格列净片、西格列汀片后第四个获批的糖尿病治疗药物,未来将与公司已申报和在研的曲格列汀片、替格列汀片等多个新型降糖药,共同形成糖尿病领域的优势产品集群。

  2015年国家药监政策改革,要求新申报的仿制药必须与原研质量和疗效一致。我公司本次获批的利格列汀片即是按照这一要求研发,药监局公布的参比制剂信息如下:商品名:Trajenta(欧唐宁?),持证商:Boehringer Ingelheim International GmbH。

  二、风险提示

  药品获得批准到生产销售期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

  四川科伦药业股份有限公司董事会

  2022年2月9日

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