罗欣药业集团股份有限公司 关于依达拉奉注射液通过仿制药质量和 疗效一致性评价的公告

　　证券代码：002793         证券简称：罗欣药业        公告编号：2022-005

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“山东罗欣”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的依达拉奉注射液《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：

　　一、《药品补充申请批准通知书》主要内容及产品基本信息

　　药品名称：依达拉奉注射液

　　剂型：注射剂

　　注册分类：化学药品

　　规格：20ml：30mg

　　原药品批准文号：国药准字H20183191

　　通知书编号：2022B00517

　　上市许可持有人：山东罗欣药业集团股份有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　二、产品简介

　　依达拉奉注射液是一种脑保护剂（自由基清除剂），用于改善急性脑梗死所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍，抑制肌萎缩侧索硬化（ALS）所致功能障碍的进展。

　　依达拉奉注射液最早由日本田边三菱制药株式会社开发，商品名为RADICUT?，规格为20ml：30mg，于2001年06月01日在日本上市，目前原研制剂未在国内上市。山东罗欣研制的依达拉奉注射液于2018年06月首次获准上市，批准文号：国药准字H20183191。

　　根据IQVIA数据，依达拉奉注射液2020年度全球市场规模为3.0亿美元（以出厂价计算）；根据IQVIA及米内网数据，依达拉奉注射液2020年度国内市场规模为10.7亿人民币（以招标价计算）。

　　三、对公司的影响

　　依达拉奉注射液一致性评价申请被国家药品监督管理局批准，根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，质量和疗效等同原研产品，在医保支付及医疗机构采购方面将予以适当支持。

　　依达拉奉注射液是公司神经系统领域的产品，由公司对其制剂与原料药同步研发，具有较强的成本竞争优势。其通过一致性评价将进一步提升该品种的市场竞争力，扩大市场份额，对公司产生积极影响。同时为公司后续一致性评价产品研究及仿制药开发积累了宝贵经验。

　　四、风险提示

　　药品的生产和销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性因素。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　罗欣药业集团股份有限公司

　　董事会

　　2022年02月09日