证券代码:688176 证券简称:亚虹医药 公告编号:2022-005
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日,江苏亚虹医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局(NMPA)签发的《药物临床试验批准通知书》。现就相关情况公告如下:
一、药品基本情况
申请事项:境外生产药品注册临床试验
申请人:Photocure ASA;江苏亚虹医药科技股份有限公司
受理号:JXHL2101262
联合蓝光膀胱镜和白光膀胱镜对膀胱癌检出率的前瞻性、受试者自身对照的多中心临床研究。
二、该药品研发及其他相关情况
联合蓝光膀胱镜对比白光膀胱镜对非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)(原位癌(CIS)、Ta、T1)额外检出率及安全性。公司未来将根据该临床试验进展及有效数据,向国家药品监督管理局提交产品上市申请。
是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物,通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高NMIBC的检出率(尤其是原位癌的检出率),使手术切除更完全,从而降低肿瘤复发率。
和蓝光膀胱镜作为NMIBC管理的方法已被纳入全球专家共识指南。公司和全资子公司Asieris MediTech (Hong Kong) Co., Ltd.于2021年1月与位于挪在中国大陆及台湾地区的独家注册及商业化权利。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验批准通知书后,尚需按照临床试验批件要求进行临床试验研究,并通过国家药品监督管理局审评、审批后方可上市销售。本次获得《药物临床试验批准通知书》对公司近期业绩不会产生重大影响。
医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长,易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
江苏亚虹医药科技股份有限公司董事会
2022年2月12日
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