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人福医药集团股份公司关于盐酸美金刚 缓释胶囊获得药品注册证书的公告

  证券代码:600079   证券简称:人福医药   编号:临2022-014号

  

  特 别 提 示

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  人福医药集团股份公司(以下简称“公司”或“人福医药”)控股子公司宜昌人福药业有限责任公司(以下简称“宜昌人福”,公司持有其80%的股权)近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸美金刚缓释胶囊的《药品注册证书》。现将证书主要内容公告如下:

  一、药品名称:盐酸美金刚缓释胶囊

  二、证书编号:2022S00056、2022S00057、2022S00058、2022S00059

  三、剂型:胶囊剂

  四、规格:7mg、14mg、21mg、28mg

  五、注册分类:化学药品3类

  六、药品有效期:24个月

  七、药品批准文号:国药准字H20223040、国药准字H20223041、国药准字H20223042、国药准字H20223043

  九、上市许可持有人:宜昌人福药业有限责任公司

  十、药品生产企业:宜昌人福药业有限责任公司

  十一、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

  盐酸美金刚缓释胶囊用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。宜昌人福的盐酸美金刚缓释胶囊于2021年4月获得FDA批准,于2020年4月向国家药品监督管理局提交了该药品的注册申请并获得受理,截至目前该项目累计研发投入约为2,000万元人民币。根据米内网数据显示,2020年美金刚所有剂型在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为人民币6亿元,主要生产厂商包括H.Lundbeck A/S、珠海联邦制药股份有限公司等。

  本次盐酸美金刚缓释胶囊获批后,宜昌人福将尽快完成相关药品生产质量管理规范符合性检查,并根据市场需求情况着手安排生产上市。该产品充实了公司产品线,其上市销售将对公司带来积极影响。该产品未来的具体销售情况可能受到行业政策、市场环境等因素影响,具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

  人福医药集团股份公司

  董事会

  二二二年二月十五日

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