人福医药集团股份公司关于盐酸美金刚 缓释胶囊获得药品注册证书的公告

　　证券代码：600079   证券简称：人福医药   编号：临2022-014号

　　特 别 提 示

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权）近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸美金刚缓释胶囊的《药品注册证书》。现将证书主要内容公告如下：

　　一、药品名称：盐酸美金刚缓释胶囊

　　二、证书编号：2022S00056、2022S00057、2022S00058、2022S00059

　　三、剂型：胶囊剂

　　四、规格：7mg、14mg、21mg、28mg

　　五、注册分类：化学药品3类

　　六、药品有效期：24个月

　　七、药品批准文号：国药准字H20223040、国药准字H20223041、国药准字H20223042、国药准字H20223043

　　九、上市许可持有人：宜昌人福药业有限责任公司

　　十、药品生产企业：宜昌人福药业有限责任公司

　　十一、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　盐酸美金刚缓释胶囊用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。宜昌人福的盐酸美金刚缓释胶囊于2021年4月获得FDA批准，于2020年4月向国家药品监督管理局提交了该药品的注册申请并获得受理，截至目前该项目累计研发投入约为2,000万元人民币。根据米内网数据显示，2020年美金刚所有剂型在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为人民币6亿元，主要生产厂商包括H.Lundbeck A/S、珠海联邦制药股份有限公司等。

　　本次盐酸美金刚缓释胶囊获批后，宜昌人福将尽快完成相关药品生产质量管理规范符合性检查，并根据市场需求情况着手安排生产上市。该产品充实了公司产品线，其上市销售将对公司带来积极影响。该产品未来的具体销售情况可能受到行业政策、市场环境等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　人福医药集团股份公司

　　董事会

　　二二二年二月十五日