丽珠医药集团股份有限公司关于 重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗序贯加强Ⅲ期临床试验关键性数据的提示性公告

　　证券代码：000513、01513     证券简称：丽珠集团、丽珠医药     公告编号：2022-005

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　近日，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称“丽珠单抗”）与中国科学院生物物理研究所合作研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”（以下简称“V-01”）已完成序贯加强Ⅲ期临床试验的中期主数据分析，并获得了关键性数据。现将有关详情公告如下：

　　一、药品研发的基本情况

　　V-01自2020年7月开始立项研发，是丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所合作研发的具有自主知识产权的创新型新冠重组蛋白疫苗。V-01于2021年年初获中国国家药品监督管理局批准进行临床试验，适应症为预防新型冠状病毒感染所致疾病（COVID-19）。

　　V-01分子由干扰素、Pan表位、RBD二聚体、Fc融合蛋白四部分组成。由于抗原结构中融合了作为生物佐剂的人源干扰素，显著增强病毒中和抗体水平，并产生有效的细胞应答。V-01两针接种的II期临床试验数据已于2021年7月在《中华医学杂志》发布，试验结果显示该疫苗具有优良的免疫原性和安全性，尤其在老年组中，疫苗相关不良事件的总体发生率低于相应的成人组。

　　丽珠单抗于2021年10月首先取得巴基斯坦药品监督管理局关于“评价重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗（V-01）的序贯加强在完成2剂灭活疫苗接种的18周岁及以上健康成年人中的保护效力、安全性和免疫原性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验”（简称“序贯加强方案”）的批准（有关详情请见公司于2021年10月27日发布的《丽珠医药集团股份有限公司关于重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗临床试验进展的提示性公告》（公告编号：2021-088）），随后又取得了马来西亚关于序贯加强方案的临床试验批准，加速开展研究。

　　截至目前，丽珠单抗在V-01项目累计直接投入的研发费用约为人民币50,940.09万元（含I/II期临床试验、序贯加强及基础免疫III期临床试验相关费用等）。

　　二、序贯加强Ⅲ期临床试验关键数据及结论

　　本次序贯加强方案为二针灭活疫苗基础上序贯加强设计，采用相对保护力强优效标准，与传统空白安慰剂方案对照不同。V-01在巴基斯坦和马来西亚开展序贯加强的III期临床试验，计划在完成2剂灭活疫苗接种3~6个月的18周岁及以上健康成年人共计10722人中按1:1注射V-01加强针或空白安慰剂。

　　截止到本次关键性数据分析日，实际入组10241人，共监测到接种后的主要终点病例数110例（方案要求至少103例主要终点病例时进行分析）。根据现阶段分析的试验结果显示：V-01序贯加强后与两针灭活疫苗对比，V-01序贯加强组和两针灭活疫苗组人年发病率分别为6.73%和12.80%，具有显著性差异（P=0.0012）；V-01序贯加强后的绝对保护力为61.35%，具有显著强优效性。V-01序贯加强绝对保护力已满足WHO标准。本次试验全部有效送检标本中60个的新冠病毒基因分型一代测序均为Omicron（其余仍在进行二代测序），表明V-01序贯加强对于Omicron感染导致的COVID-19可产生良好的保护力。同时，未发现有值得关注的安全性问题。

　　三、药品的市场情况

　　据LSHTM跟踪器信息，截至2022年2月7日，全球共有121款新冠疫苗产品处于临床试验阶段，其中有27款产品已获批上市或紧急使用授权。国内获得附条件批准上市4款（无重组蛋白技术路线产品），获得紧急使用批准7款（其中重组蛋白技术路线1款），共21款处在临床试验阶段（重组蛋白技术路线8款）。

　　四、风险提示

　　1、根据目前国家关于疫苗注册管理的相关规定，疫苗产品在完成Ⅲ期临床研究工作后，还需经过综合审评、生产现场核查等程序，注册申请能否获国家药监局批准及获得批准的时间尚存在不确定性。

　　2、疫苗上市后的销售情况受到（包括但不限于）疫情发展、市场环境、销售渠道等诸多因素影响，该疫苗后续市场销售情况存在不确定性。

　　3、重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗为预防用生物制品，根据疫苗的接种情况，其防疫效果及发生不良反应的情况可能受个体差异影响而有所不同。

　　4、重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗为丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所合作研发，在研发过程中形成的知识产权及上市销售后形成的收入或收益遵守相关协议或合同约定。

　　公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　丽珠医药集团股份有限公司董事会

　　2022年2月17日