民生证券股份有限公司 关于北京阳光诺和药物研究股份有限公司 2021年持续督导跟踪报告

　　根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第11号——持续督导》等有关法律、法规的规定，民生证券股份有限公司（以下简称“民生证券”、“保荐机构”）作为北京阳光诺和药物研究股份有限公司（以下简称“阳光诺和”、“公司”）首次公开发行股票并在科创板上市的持续督导保荐机构，负责阳光诺和上市后的持续督导工作，并出具本年度持续督导跟踪报告。

　　一、持续督导工作情况

　　二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况

　　2021年无重大问题。

　　三、重大风险事项

　　（一）核心竞争力风险

　　1、药物研发技术发展带来的技术升级、设备更新风险

　　CRO行业属于知识密集型行业，具有技术更新快的特点。药物研发技术会随着新技术、新方法以及新设备等因素的出现而更新迭代。目前，随着技术研发投入加大以及检测分析等技术的升级，CRO企业可能面临着技术落后的挑战。例如，药学研究、生物分析等领域出现大量的新技术、新设备，均需要CRO企业去适应、掌握和应用。由于新技术通常伴随着工艺复杂、设备昂贵、短时间内回报小的特点，如果公司不能持续加强技术研发和技术人才队伍的建设以及加大对新技术、新设备的投入，将影响公司未来的盈利能力和持续发展。

　　2、药物研发失败的风险

　　公司主营业务为对医药企业提供研发外包服务，涉及创新药开发、仿制药开发及一致性评价等。药物研发是一项系统性工程，需要经历反复实验的过程，普遍具有较高的风险。受公司技术水平、实验室条件、原材料供应、客户生产条件、监管政策等内外部因素的综合影响，药物研发存在失败的可能。虽然公司与客户签订的合同中约定了药物研发失败的责任划分及款项结算条款，但公司仍存在着因自身原因而导致合同终止，并向客户退款或赔偿的风险。

　　（二） 经营风险

　　1、核心技术人才流失及核心技术泄密风险

　　随着医药研发行业发展，行业内对于技术人才的竞争日趋激烈，公司面临核心技术人才流失及核心技术泄密的风险，可能对公司在行业内的竞争力及公司盈利能力造成不利影响。

　　2、房产租赁风险

　　截至本报告签署之日，公司无自有房产，公司生产经营场所均为向第三方租赁，正在使用的租赁面积为3.60万平方米。公司相关租赁房产均已签订房屋租赁合同，但合同到期后若无法续租，则公司需重新寻找生产经营场所，并重新建设实验室，可能对公司的业务经营造成一定不利影响。

　　（三） 财务风险

　　1、长周期合同的执行风险

　　医药研发行业具有明显的高风险、高投入和长周期的特点。公司药学研究项目周期通常为3-5年，生物等效性试验周期通常为6-12月，Ⅰ-Ⅳ期临床试验每期试验周期通常为1-3年。尽管公司在研究过程中能够根据不同研究阶段收取相应服务费用，但可能因国家政策法规变化、客户产品规划及资金状况变化等原因，发生个别项目实际履行进度与预计进度不一致、付款不及时、研究成果达不到预期等情况，由此可能导致公司无法获得预期收益，对公司业务、财务状况及声誉造成影响。因此，公司存在由于项目执行周期过长，导致项目不确定性及管理复杂性增加的风险。

　　2、毛利率波动风险

　　报告期内，公司综合毛利率为53.41%，处于较高水平。公司在定价时会根据研发难度考虑一定的风险溢价，而公司研发的药物类别较多，不同药物的难度不同，风险溢价有所不同，故定价方面会导致毛利率有所差异。另外，公司提供的药品研发服务均为定制化服务，部分服务的周期较长，药品研发风险较高，研发成本具有一定的不可控性，尤其在药学研究方面更为明显，导致公司不同项目的毛利率具有一定的差异，且公司不同年度毛利率会发生一定的波动。此外，毛利率受市场供求状况、公司议价能力、行业竞争情况、具体订单情况等多种因素综合影响。因此，公司可能面临着毛利率波动的风险。

　　（四）行业风险

　　1、市场竞争的风险

　　随着新药研发环境改善、药审药评加速、医药行业研发资金投入持续增长，国内医药企业对医药研发需求的逐步释放，一致性评价同时带来增量研发需求，国内 CRO 市场持续快速发展。由于国内医药审批时间缩短，医药市场需求增加，跨国 CRO 公司如艾昆纬（IQVIA）以及科文斯（Covance）等已陆续在国内设立分支机构，加快开拓国内市场，公司将在国内市场与跨国 CRO公司展开医药研发业务的竞争，且未来随着公司境外业务规模持续扩大，公司亦将在国外市场上与跨国 CRO 公司直接展开竞争。另外，近年来国内 CRO 行业发展迅速亦带动国内 CRO 企业快速成长，如药明康德、康龙化成、泰格医药、昭衍新药、美迪西等国内 CRO 企业逐渐发展壮大并积极布局等，进一步加剧了国内 CRO 行业的竞争，这对公司的市场开拓能力和研究服务水平提出了更高的要求。此外，除与其他 CRO 公司竞争外，公司还面临需与医药企业内部的自有研究部门以及医学院校等的竞争。

　　公司规模与药明康德、康龙化成、泰格医药等行业内龙头企业相比差距较大。同时，公司目前业务集中在药物药学研究和临床试验等环节，研发标的以仿制药为主，以创新药为辅。公司在服务范围覆盖上和行业内龙头企业相比也存在一定差距。

　　随着行业集中度的不断提高，市场竞争加剧，若未来公司在创新药方面的服务链条不能及时得到完善，以及在药物研发各个细分领域的服务能力不能得到提升，将对公司的综合竞争力带来不利影响。

　　（五）宏观环境风险

　　1、医药行业研发投入下降的风险

　　CRO企业主要依靠承接医药企业的新药研发合同以及研发咨询服务实现盈利。由于国内药品 市场主要以仿制药为主，国内医药企业对新药的研发动力不足，国内 CRO 行业起步较晚，发展较慢。2015年以来《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《关于鼓励药品创新试行优先审评审批的意见》等系列药审政策文件的密集出台，推动药审药评逐步加速，国内医药企业逐步意识到新药研发的重要性而加大研发投入，国内医药行业对CRO的需求在近年加速释放。受益于国家产业政策鼓励下的医药和生物技术企业对创新药物研发投入以及跨国药企研发需求向中国的转移，报告期公司实现了快速发展。但未来如果医药企业研发投入受到宏观经济形势、医药产业政策变动等不利变化影响而出现下降，将导致CRO行业需求下降，进而影响公司承接的研究服务规模及经营业绩。

　　国家从2016年开始陆续出台推动药品一致性评价、带量采购等方面的相关政策，导致部分药品价格下降，亦导致医药企业放弃部分仿制药的开发。上述相关政策的出台可能会影响到部分医药企业的研发投入积极性，公司存在因药品研发投入增长放缓或减少，而导致公司承接研究服务规模及经营业绩下降的风险。

　　四、重大违规事项

　　2021年度，公司不存在重大违规事项。

　　五、主要财务指标的变动原因及合理性

　　（一）主要财务数据

　　单位：元

　　（二）主要财务指标

　　2021年度，公司主要财务指标如下所示：

　　六、核心竞争力的变化情况

　　（一）“临床前+临床”综合药物研发服务优势

　　公司业务起步于药学研究业务，在药学研究领域积累了丰富的经验，建立了扎实的客户基础。随后，公司的业务领域向临床研究、生物分析、药物发现及部分临床前研究等服务领域扩展，覆盖原料药及制剂研究、I-IV期临床试验研究、生物等效性试验研究、临床前及临床生物分析、先导化合物筛选和优化、药效学评价、药代动力学研究等各个领域。

　　公司拥有的“临床前+临床”综合研发服务模式竞争优势比较明显，能够满足客户多样化需求，有利于提高药物开发成功的概率和研发效率，从而有利于提高公司订单获取的能力。

　　（二）公司形成具有特色化的核心技术集群，具有技术及质量控制优势

　　公司积极研发特色化核心技术，在包括特殊剂型、特殊给药途径、新型复方制剂药物开发、多肽及小核酸类药物开发、复杂注射剂开发、儿童用药及罕见病用药开发等高难度研发领域，形成了多个特色化的核心技术集群。以新型复方制剂为例，需要在复方改进、药效学增效、降低毒副作用和杂质控制等多方面实现技术突破，在技术开发上具有较高难度。因此，与全面综合型CRO公司及其他同行业竞争对手相比，公司在部分核心技术的特色化上处于竞争优势。

　　在国家药品监督管理局对仿制药和创新药要求日益严格的趋势下，医药企业更加重视药物研发过程的规范性与质量控制。技术实力和质量控制体现了CRO公司的核心竞争力，公司主营业务均制定了严格的标准操作规程，通过十多年的验证和不断完善，该标准操作规程日趋合理并具有很强的可操作性。

　　鉴于药物研发的困难性和长期性，要求药物研究服务提供的数据真实、可靠、可重复，合成产物稳定性符合要求，合成工艺成本可控，且便于商业化等。完善的标准操作规程使公司能够提供标准化和高质量的研究服务，员工严格执行标准操作规程能够实现质量的过程控制，确保研究过程中出现问题时，能够快速反应并及时解决。公司通过科学可行的研究方案设计、严谨的质控体系，保障了药学研究、临床试验和生物分析的科学性和准确性。

　　较强的技术及质量控制优势，大大提高了药物研发成功的概率。2019年以来，公司提供的研发服务项目中，已有9项仿制药为国内首家取得注册批件或首家通过一致性评价，均为临床必需的重要品种，成功实现对原研药的进口替代。

　　（三）创新药服务能力持续提升

　　公司在创新药领域的服务能力正在快速提升：

　　药物发现技术平台，专注深入挖掘类肽创新药，掌握多肽偶联PDC药物的靶向多肽序列、连接子类别以及连接位点等关键技术，实现较高难度的多肽类分子与靶蛋白模拟对接的计算机辅助药物分子设计CADD与大规模化合物库的计算机虚拟筛选，并开展多肽分子与靶蛋白的精确动力学模拟和分子对接实验，以更好地辅助多肽药物设计、加速创新进度。

　　新药PK/PD技术平台，着重于抗体药物、细胞及基因治疗产品、血液制品、核酸类药物、疫苗等的PK/PD大分子生物分析，免疫原性评价，定量药理学研究等，已经具备在大分子PK检测、ADA分析、细胞因子等生物标志物分析、PCR检测的能力。强化生物医药临床转化研究能力与服务体系，按国际CAP认证实验室体系要求，建设人源化动物模型、基因编辑相关的细胞和动物模型，进行免疫学相关研究如免疫原性、免疫表型分析；建立临床生物标志物、细胞治疗、MRD、血液疾病分型、双特异性抗体、ADCs等创新药研究核心技术平台。公司将在各类型创新药研发服务体系中，进一步扩大并强化专业服务能力。

　　（四）丰富的产品储备优势

　　公司基于多年的研发服务经验，对多类药品的开发技术、市场前景均有深刻的理解。公司除了开发客户指定的品种外，亦会自行储备多个前景良好、供应短缺、开发难度较大的品种，待工艺相对成熟后，结合客户的需求而向客户推荐，并接受客户委托继续提供研发服务。在创新药方面，公司在研产品主要应用领域在于镇痛、抗菌、治疗贫血等方面；在仿制药方面，公司在研产品重点包括多肽类药物、儿科特色药物及其他高端仿制药等。上述产品均具有一定的技术壁垒，而且属于临床必需、市场短缺的品种，具有良好的市场前景，较容易推荐至客户，从而有利于带动公司业绩的增长。

　　（五）专业的团队优势

　　专业人才是药物研发服务的基础，也是公司持续稳定成长的重要因素。公司在技术人才队伍和核心管理队伍上面均具有较强的优势。公司原始核心团队比较稳定，积累了丰富经验的同时，培养了众多技术骨干，也满足药物研发长周期的需求。同时，通过新设、收购符合公司发展战略的子公司，公司也获得了在各个药物研发服务领域具备独特优势的技术人才和资源。截至报告期末，公司研发人员共有716人，占员工人数82.02%。专业、稳定的团队确保了公司能够持续为客户提供高质量的药物研发服务。同时以此为平台，公司能够持续吸引全球优秀的人才加入公司研发团队，丰富公司的人才储备。

　　（六）客户资源优势

　　独特的业务发展模式增加了公司客户粘性，使得公司客户资源优势日益明显。从早期药学研究阶段建立起的合作关系过程中，公司深刻理解客户的潜在需求，并随着药物研发进程的推进而不断加深。随着公司将业务链条延伸至临床试验、生物分析等领域，前期培养的客户关系得到进一步巩固，越来越多的客户与公司建立起长期的合作关系。

　　得益于公司提供的一体化药物研发服务以及在医药研发服务领域长期的项目经验积累，目前公司已经成为国内药物研发服务主要提供商之一。公司累计为超500家医药企业提供药物研发服务，其中多数为国内大中型医药制造企业。公司通过不断提升自身研发能力，增强了客户服务满意度，提升了客户粘性。稳定优质的客户群体为发行人未来业务的持续增长提供了保障。

　　七、研发支出变化及研发进展

　　为了保证公司能够不断进行技术创新，保持产品和服务的技术领先水平，维持公司的市场竞争优势，公司持续进行研发投入。2021年度，公司研发投入4,757.70万元，较2020年度增长39.15%；研发投入占收入比例达到9.64%，与2020年水平相比下降了0.20%。2021年度，公司主要在研项目进展顺利。

　　八、新增业务进展是否与前期信息披露一致

　　不适用。

　　九、募集资金的使用情况及是否合规

　　（一）实际募集资金金额、资金到位时间

　　经中国证券监督管理委员会《关于同意北京阳光诺和药物研究股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可【2021】1629号），同意公司首次公开发行股票的注册申请，公司获准向社会公开发行人民币普通股20,000,000股。每股面值为1元，每股发行价格为26.89元，本次发行募集资金总额537,800,000.00元。上述募集资金总额扣除发行费用70,618,507.55元（相关费用均为不含税金额）后，本次公司公开发行新股的募集资金净额467,181,492.45元，民生证券股份有限公司已于2021年6月16日将扣除相关承销保荐费（不含税）人民币47,402,000.00元后的余款人民币490,398,000.00元汇入公司募集资金专户，大华会计师事务所（特殊普通合伙）对公司本次公开发行新股的资金到位情况进行了审验，并于2021年6月17日出具了《验资报告》（大华验字[2021]000430号）。

　　（二）募集资金专户开立情况

　　为规范募集资金的使用与管理，提高募集资金使用效益，保护投资者的合法权益，根据《上海证券交易所上市公司募集资金管理办法（2013年修订）》及有关法律法规的规定，公司已与民生证券和存放募集资金的商业银行签订募集资金三方监管协议。募集资金三方监管协议对公司、保荐机构及开户银行的相关责任和义务进行了详细约定。

　　截至2021年12月31日，募集资金具体存放情况如下：

　　（三）募集资金使用及结余情况

　　公司募集资金总额537,800,000.00元，扣减承销保荐费后实际到账金额为490,398,000.00元。2021年度收到募集资金利息收入及现金管理产品利息收入为1,578,364.00元；2021年度已使用募集资金104,360,153.37元（含部分发行费用支出）。公司累计收到募集资金利息及现金管理产品利息收入为1,578,364.00元；累计已使用募集资金104,360,153.37元（含部分发行费用支出）。截至2021年12月31日，募集资金专户余额为230,116,210.63元（包括累计收到的募集资金利息收入及现金管理产品利息收入）。

　　阳光诺和2021年度募集资金存放与使用情况符合《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》和《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关法律法规和制度文件的规定，对募集资金进行了专户存储和专项使用，并及时履行了相关信息披露义务，募集资金具体使用情况与公司已披露情况一致，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况，不存在违规使用募集资金的情形。

　　十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况

　　截至2021年12月31日，阳光诺和实际控制人、董事、监事及高级管理人员持有公司股份的情况如下：

　　公司高级管理人员与核心员工通过兴证资管鑫众阳光诺和1号员工战略配售集合资产管理计划认购公司首次公开发行战略配售的股票数量为2,000,000股，占首次公开发行股票数量的比例为10%，参与认购人员姓名、职务、认购金额如下：

　　截至2021年12月31日，公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股情况未发生变动，持有的股份不存在质押、冻结及减持的情形。

　　十一、上海证券交易所或者保荐机构认为应当发表意见的其他事项

　　截至本持续督导跟踪报告出具之日，不存在保荐机构认为应当发表意见的其他事项。

　　保荐代表人：

　　于  洋     于春宇

　　民生证券股份有限公司

　　2022年2月25日

　　公司代码：688621                                                  公司简称：阳光诺和

　　北京阳光诺和药物研究股份有限公司

　　2021年年度报告摘要

　　第一节 重要提示

　　1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到http://www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。

　　2 重大风险提示

　　本公司已在本年度报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的相关风险，详情请查阅本报告第三节、四、“风险因素”部分的相关内容。

　　3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

　　4 公司全体董事出席董事会会议。

　　5 大华会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

　　6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利

　　□是     √否

　　7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

　　经公司董事会审议通过的2021年度利润分配预案为：公司拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数分配利润，拟向全体股东每10股派发现金红利2.65元（含税）。截至2021年12月31日，公司总股本为80,000,000股，以此计算拟派发现金红利合计21,200,000.00元（含税）。本年度公司现金分红占归属于母公司股东的净利润比例为20.06%，本次利润分配后，剩余未分配利润滚存以后年度分配。2021年度公司不送红股，不以资本公积金转增股本。如在实施权益分派股权登记日前公司总股本发生变动的，公司拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例。

　　公司2021年度利润分配预案已经公司第一届董事会第十六次会议审议通过，尚需提请公司2021年年度股东大会审议通过。

　　8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项

　　□适用    √不适用

　　第二节 公司基本情况

　　1 公司简介

　　公司股票简况

　　√适用    □不适用

　　公司存托凭证简况

　　□适用    √不适用

　　联系人和联系方式

　　2 报告期公司主要业务简介

　　(一) 主要业务、主要产品或服务情况

　　公司是一家专业的药物临床前及临床综合研发服务CRO，为国内医药企业和科研机构提供全方位的一站式药物研发服务，致力于协助国内医药制造企业加速实现进口替代和自主创新。

　　公司主营业务涵盖创新药开发、仿制药开发及一致性评价等方面的综合研发服务，服务内容主要包括药物发现、药学研究、药理药效、临床研究和生物分析。

　　(二) 主要经营模式

　　1. 盈利模式

　　公司通过接受客户委托，为其提供药物发现、药学研究、药理药效、临床研究和生物分析等服务，配合客户按照国家药品注册管理规定进行药品申报注册，最终协助客户完成目标药物开发。在研究过程中，通常分阶段收取款项，根据研发进度或在最终交付成果时确认收入。

　　2. 采购模式

　　公司对外采购内容主要分为物料采购和服务采购。公司采购的物料主要包括药学研究、生物分析服务业务所需要的试验设备、原辅料、实验试剂、杂质对照品、参比制剂、色谱柱等。公司采购的服务内容主要为临床试验服务业务委托医院等外部机构进行方案实施，亦包括药学研究服务业务的少量环节委外实施。

　　3. 服务模式

　　公司提供的服务内容主要分为药物发现、药学研究、药理药效、临床研究和生物分析。针对某项药物，公司可为客户提供包括上述所有服务在内的综合研发服务，亦可提供其中某项研发服务。公司各项服务均属于定制化服务。

　　按研发标的的来源划分，公司项目分为客户指定项目和公司自主立项项目。客户指定项目是指由客户选择研发标的，公司接受委托为其提供研发服务；公司自主立项项目是指由公司选择市场前景良好的研发标的，前期先自行投入并计入研发费用，待开发到一定阶段后择机推荐给客户，并接受客户委托继续提供研发服务。

　　4. 营销模式

　　公司提供的药物研发服务主要采用直销业务模式，直销模式亦是公司所在的行业通行惯例。

　　公司从事的药学研究、临床试验和生物分析服务关系紧密且具有联动关系，公司营销采用“大商务”方式对母子公司业务进行统一管理，即母子公司营销人员统一由公司下设商务信息中心进行管理，商务信息中心进行项目拓展及客户关系维护。

　　公司通过多种方式寻求业务合作机会。项目在客户洽谈阶段中，商务信息中心人员负责与潜在客户深入接触，了解客户的研发需求，必要时由研发部门协助洽谈，为客户提供定制化解决预案；项目进入方案制定及报价阶段时，公司通过商务信息中心、项目执行部门和技术支持部门的协同工作，满足客户的定制化需求。

　　(三) 所处行业情况

　　1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

　　公司主营业务涵盖创新药开发、仿制药开发及一致性评价的综合研发服务，服务内容主要包括药物发现、药学研究、药理药效、临床研究和生物分析。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司属于“M科学研究和技术服务业”下的“M73研究和试验发展”。

　　CRO公司作为医药制造企业可借用的一种外部资源，在接受客户委托后，可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和丰富经验的研究队伍，从而帮助医药制造企业加快药物研发进展，降低药物研发费用，并实现高质量的研究。医药研发活动的复杂性、长期性和高投入等特征催生了CRO这一新兴行业的兴起，医药行业的高速发展加速了CRO行业的迅速成长。

　　经过近五十年的发展，国外CRO行业已经逐步成熟，培育出较大的市场规模，并形成了一套完整的业务流程体系，涌现了艾昆纬（IQVIA）、科文斯（Covance）、PPD、查尔斯河实验室（Charles Rivers Labs）、百瑞精鼎（Parexel）等大型CRO公司，占据了国际CRO行业大部分的市场份额。中国CRO行业兴起较晚，但近年来发展势头强劲，随着创新药政策宽松、国际CRO需求转移等宏观环境变化而快速增长，成立较早的药明康德、康龙化成、泰格医药、博济医药、美迪西等本土CRO公司已在国内市场具有较强的市场竞争力。在临床前阶段，药明康德、康龙化成、昭衍新药、美迪西等主要临床前CRO企业具备直接参与国际竞争的较强实力。

　　基于CRO企业在新药研发中有助于提高研发成功率、压低研发成本、缩短研发周期的特征，医药企业对其认可度提高，全球CRO行业的渗透率也在稳步提高；同时，全球医药市场规模持续增长，在研新药数量持续增长，亦推动了全球CRO行业规模快速扩张。根据Frost&Sullivan的数据预测，至2021年，全球CRO市场规模将达到645.8亿美元，2016年到2021年的年复合增长率预计为12.8%，增长稳健。

　　中国的CRO行业是近二十年来才发展起来的新兴行业，目前国内CRO行业整体呈现多、小、散的格局，行业集中度相对较低。在国内医药政策鼓励由仿制药向创新药发展、国内监管水平向国际接轨，吸引国际医药研发需求转移的大背景下，国内CRO市场规模快速扩大。此外，我国医药行业正处于向自主创新发展的黄金时期，医药研发投入持续增加，根据Evaluatepharma的数据预测，截止2021年中国医药研发投入将达到292亿美元，2016-2021年复合增长率22.1%左右，将持续带动CRO行业的快速发展。Frost&Sullivan的报告预计中国CRO市场规模将从2019年的68亿美元上升至2024年的222亿美元，年复合增长率约26.5%。未来随着国内对创新药研发的需求加速释放，CRO行业将迎来持续增长的行业发展黄金机遇。

　　2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况

　　公司成立于2009年，是国内较早对外提供药物研发服务的CRO（Contract Research Organization，合同研究组织）公司之一。

　　公司拥有3.60万平方米的研发实验室，其中已投入使用的实验室面积为1.83万平方米，正在建设的实验室面积为1.77万平方米。公司拥有国际先进的仪器设备，以及一批具备国内外制药研发丰富经验的科研骨干和人才团队，为药物研发工作提供了强大的支持。截至报告期末，公司员工873人，其中研发人员716人，占员工总数的比例为82.02%；本科及以上学历568人，占研发人员的比例为79.33%；其中，硕士及博士111人,占研发人员的比例为15.50%。

　　经过多年持续的投入、整合、发展，公司陆续打造并建立了集化合物合成、化合物活性筛选、药学研究、药效学评价、药代动力学、临床试验及生物分析为一体的综合服务技术平台，公司逐步发展成为国内具有较强市场竞争力的临床前及临床综合研发服务CRO。

　　3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

　　(1)药物研发支出持续增加，CRO参与新药研发的渗透率同步提升

　　作为具有刚性需求的行业，全球整体对药品的需求十分强劲。药物研发是医药行业向前发展的重要驱动因素，21世纪以来，制药企业在药物研发投入力度上不断加大。根据EvaluatePharma数据，全球医药研发费用将从2017年的1,651亿美元增长到2024年的2,039亿美元，复合增长率为3.1%。我国医药行业正处于向自主创新发展的黄金时期，整体医药研发规模直接影响CRO的发展。根据Evaluatepharma的数据预测，中国医药研发投入2016-2021年复合增长率22.1%左右，将持续带动CRO行业的快速发展。

　　基于CRO企业在新药研发中有助于提高研发成功率、压低研发成本、缩短研发周期的特性，医药企业对其认可度持续提高，全球CRO行业的渗透率也在稳步提高。根据Frost&Sullivan的数据统计，研发外包服务对国内研发总支出的渗透率由2014年的26.2%持续增长至2018年的32.3%，预计2023年将增至46.7%，渗透率持续提升。

　　(2)医药政策鼓励由仿制药向创新药发展，国内CRO行业迎来发展机遇

　　医药行业具有较强的政策导向性特点，早期国内医药市场主要以仿制药为主，创新药研发动力不足，CRO市场需求度相对较低。近年来，国家层面出台的系列政策促进国内创新药研发，推动医药产业实现由仿制为主向自主创新为主的升级转变，创新药服务需求快速增加带动国内领先的CRO企业快速发展。从一致性评价到创新药研发，对CRO企业的技术能力要求逐渐提高。在这个转变过程中，拥有更高服务水平、更好质量体系的领先企业最先获益。

　　其次，药品上市许可持有人制度（MAH）于2015年起推出后，极大地促进我国医药行业的技术创新和质量体系的提高，增强企业研发动力和研发人员创新积极性。此外，MAH制度下，新药临床申报审评时间大大缩短，大幅度加速了新药的上市进程。在此大环境下，研发机构需要建立完整合理的质量管理体系和药品安全监测体系，积极采取开放式合作模式，同CRO研究机构积极合作，降低新药研发成本和分散风险。

　　根据国家药品监督管理总局药品审评中心（CDE）于2021年6月发布的《2020年度药品审评报告》，2020年药审中心审评通过批准IND申请1,561件，审评通过NDA289件，审评通过ANDA1,700件，审评通过批准口服固体制剂一致性评价申请456件。在审评通过批准的IND申请中，其中1类化学药创新药IND申请694件。未来随着国内对创新药研发的需求加速释放，CRO行业将迎来持续增长的行业发展黄金机遇。

　　(3)中国接轨ICH并具有研发成本优势，吸引国际医药研发需求转移

　　2017年中国加入ICH，意味着我国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，并积极参与规则制定，进一步提高新药研发、注册、上市的效率，与国际监管水平接轨。中国的国际多中心临床试验（multi-regional clinical trial，MRCT）项目有望大幅增长，有利于CRO行业长远发展。MRCT的实施可以加快新药同步研发，使试验结果用于多个监管机构注册审评时，仍维持试验设计在相同水平的科学严谨性，还可以优化宝贵的患者资源使用和减少不必要的研发费用。不断完善的国内监管环境将吸引跨国药企积极来中国申请新药早期临床试验和创新药物上市，为国内CRO行业带来国际需求。

　　其次，中国具有研发成本优势，将持续吸引国际CRO需求向中国转移。以中印为代表的新兴国家由于拥有庞大的人口基数、丰富的疾病谱以及快速成长的医药消费市场，已成为大型制药公司的布局重点，因此大型制药公司不断加强在新兴市场的国际多中心临床研究和产品上市推广工作。对于药物研发企业来说，能够在短时间内完成大量病例的入组，完成药物的安全性、有效性评价，将加快整个新药研发的进程。因此，我国成了CRO需求向新兴市场转移的重要方向。

　　同时，中国具有人才优势。CRO行业作为知识密集型行业，主要依靠医药领域专业技术人员提供服务。近几年来，我国医药研发行业吸引的海外归国人才、国内高等教育培养的高素质人才，以及CRO行业发展中培养的一批具有技术专长及资深管理经验的优秀人才，可以满足国际药企向国内转移CRO业务的人才需求。此外，由于国内存在明显的人力、物力成本优势，在临床前研究及临床研究各阶段研发费用仅为发达国家的30%-60%，对于跨国药企而言有较强的吸引力。

　　(4)研发能力将成为CRO企业的核心竞争力，行业领先企业将进一步提升行业集中度

　　国内CRO企业虽然数量众多，但整体国际竞争力弱，仅能完成部分环节的研发工作，行业集中度偏低。由于新药研发成功率较低，出于谨慎考虑，药物研发企业倾向与规模化大型CRO企业进行合作。国外CRO行业的市场份额集中在大型CRO企业，龙头企业业务布局趋于完善。参照国际发展经验，国内CRO行业未来将围绕目前的领先企业提高行业的集中度，形成多家规模较大、技术水平高、服务能力强的综合性CRO公司。同时，没有建立起核心竞争力的小型CRO企业将被市场淘汰，行业集中度将逐步得到加强。

　　(5)国内CRO行业向纵向一体化、特色化方向发展

　　从国际经验来看，国际CRO巨头在发展过程中积极拓展核心业务往一站式CRO服务发展，从新药研发到新药上市均能提供一站式综合服务。未来中国CRO行业发展将以解决研发中的技术难点、发挥企业独特优势为主流，行业集中度逐步得到加强，逐渐向纵向一体化的方向发展。

　　首先，随着药企对一站式研发外包的需求加大，纵向一体化发展是CRO企业构建自身竞争力的有效途径。目前国际大型CRO企业大多有能力提供一站式全流程服务，但国内能提供全流程服务的CRO企业屈指可数，国内CRO龙头企业也正在积极探索和完善一体化赋能平台。打造完整的产业服务链已成为未来CRO企业重要的发展趋势之一。

　　其次，在一些医药热点研发领域，药企会基于不同需求选择有特色的CRO企业，例如较为专业的肿瘤药物的研发等。拥有特色技术平台将使得企业更容易脱颖而出，因此构建差异化、特色化的服务也成为了CRO企业的发展路径之一。

　　3 公司主要会计数据和财务指标

　　3.1 近3年的主要会计数据和财务指标

　　单位：元  币种：人民币

　　3.2 报告期分季度的主要会计数据

　　单位：元  币种：人民币

　　季度数据与已披露定期报告数据差异说明

　　□适用      √不适用

　　4 股东情况

　　4.1 普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况

　　单位: 股

　　存托凭证持有人情况

　　□适用    √不适用

　　截至报告期末表决权数量前十名股东情况表

　　□适用    √不适用

　　4.2 公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图

　　√适用      □不适用

　　4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

　　√适用      □不适用

　　4.4 报告期末公司优先股股东总数及前10 名股东情况

　　□适用    √不适用

　　5 公司债券情况

　　□适用    √不适用

　　第三节 重要事项

　　1 公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。

　　报告期内，公司抓住国内药物研发CRO市场的良好发展机遇，实现营业收入49,364.65万元，同比增长42.12%；实现净利润10,879.20万元，同比增长46.69%；实现归属于上市公司股东的净利润10,566.24万元，同比增长45.81%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润10,211.69万元，同比增长41.07%。

　　2 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。

　　□适用      √不适用

　　证券代码：688621        证券简称：阳光诺和        公告编号：2022-015

　　北京阳光诺和药物研究股份有限公司

　　关于召开2021年年度股东大会的通知

　　本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　● 股东大会召开日期：2022年3月22日

　　● 本次股东大会采用的网络投票系统：上海证券交易所股东大会网络投票系统

　　一、 召开会议的基本情况

　　（一） 股东大会类型和届次

　　2021年年度股东大会

　　（二） 股东大会召集人：董事会

　　（三） 投票方式：本次股东大会所采用的表决方式是现场投票和网络投票相结合的方式

　　（四） 现场会议召开的日期、时间和地点

　　召开日期时间：2022年3月22日   15点00分

　　召开地点：北京市昌平区科技园区双营西路79号院7号楼公司会议室

　　（五） 网络投票的系统、起止日期和投票时间。

　　网络投票系统：上海证券交易所股东大会网络投票系统

　　网络投票起止时间：自2022年3月22日

　　至2022年3月22日

　　采用上海证券交易所网络投票系统，通过交易系统投票平台的投票时间为股东大会召开当日的交易时间段，即9:15-9:25,9:30-11:30，13:00-15:00；通过互联网投票平台的投票时间为股东大会召开当日的9:15-15:00。

　　（六） 融资融券、转融通、约定购回业务账户和沪股通投资者的投票程序

　　涉及融资融券、转融通业务、约定购回业务相关账户以及沪股通投资者的投票，应按照《上海证券交易所上市公司股东大会网络投票实施细则》等有关规定执行。

　　（七） 涉及公开征集股东投票权

　　本次股东大会不涉及公开征集股东投票权。

　　二、 会议审议事项

　　本次股东大会审议议案及投票股东类型

　　1、 说明各议案已披露的时间和披露媒体

　　本次提交股东大会审议的议案已经公司第一届董事会第十六次会议及第一届监事会第九次会议审议通过，相关公告已于2022年2月28日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）及《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》予以披露。公司将于2021年年度股东大会召开前，在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）刊登《2021年年度股东大会会议资料》

　　2、 特别决议议案：议案12

　　3、 对中小投资者单独计票的议案：6、7、8、11

　　4、 涉及关联股东回避表决的议案：议案8、11

　　应回避表决的关联股东名称：议案8利虔、刘宇晶、广州正达创业投资合伙企业（有限合伙）、杭州海达明德创业投资合伙企业（有限合伙）、宁波海达睿盈创业投资合伙企业（有限合伙）、宁波海达睿盈股权投资管理有限公司和杭州汇普直方股权投资合伙企业（有限合伙）回避，议案11利虔、刘宇晶回避

　　5、 涉及优先股股东参与表决的议案：无

　　三、 股东大会投票注意事项

　　（一） 本公司股东通过上海证券交易所股东大会网络投票系统行使表决权的，既可以登陆交易系统投票平台（通过指定交易的证券公司交易终端）进行投票，也可以登陆互联网投票平台（网址：vote.sseinfo.com）进行投票。首次登陆互联网投票平台进行投票的，投资者需要完成股东身份认证。具体操作请见互联网投票平台网站说明。

　　（二） 股东所投选举票数超过其拥有的选举票数的，或者在差额选举中投票超过应选人数的，其对该项议案所投的选举票视为无效投票。

　　（三） 同一表决权通过现场、本所网络投票平台或其他方式重复进行表决的，以第一次投票结果为准。

　　（四） 股东对所有议案均表决完毕才能提交。

　　四、 会议出席对象

　　（一） 股权登记日下午收市时在中国登记结算有限公司上海分公司登记在册的公司股东有权出席股东大会（具体情况详见下表），并可以以书面形式委托代理人出席会议和参加表决。该代理人不必是公司股东。

　　（二） 公司董事、监事和高级管理人员。

　　（三） 公司聘请的律师。

　　（四） 其他人员

　　五、 会议登记方法

　　（一）登记时间：2022年3月18日（上午9:30-12:00，下午14:00-17:00）

　　（二）登记地点：北京市昌平区科技园区双营西路79号院30号楼公司证券部。

　　（三）登记方式：拟现场出席本次股东大会的股东或代理人应持下述登记文件在上述时间、地点现场办理登记手续。股东或代理人也可通过电子邮件或信函方式办理登记手续，电子邮件方式请于2022年3月18日17时之前将登记文件扫描件发送至邮箱ir@sun-novo.com进行登记。信函方式在信函上请注明“股东大会”字样，信函以抵达公司的时间为准，须在2022年3月18日下午17时前送达。通过邮件或信函方式登记的，均须报备近期个人行程及健康状况等相关防疫信息。公司不接受电话登记。

　　1、企业股东的法定代表人/执行事务合伙人委派代表亲自出席股东大会会议的，凭本人身份证/护照、法定代表人/执行事务合伙人委派代表身份证明书、企业营业执照/注册证书复印件（加盖公章）办理登记手续；企业股东委托代理人出席股东大会会议的，凭代理人的身份证/护照、授权委托书（授权委托书格式详见附件1）、企业营业执照/注册证书复印件（加盖公章）办理登记手续。

　　2、自然人股东亲自出席股东大会会议的，凭本人身份证/护照、证券账户卡办理登记；自然人股东委托代理人出席的，凭代理人的身份证/护照、授权委托书（授权委托书格式详见附件1）、委托人的证券账户卡、委托人身份证复印件办理登记。

　　3、融资融券投资者出席现场会议的，应持融资融券相关证券公司出具的证券账户证明及其向投资者出具的授权委托书原件（授权委托书格式详见附件1）；投资者为个人的，还应持本人身份证或其他能够表明其身份的有效证件原件；投资者为机构的，还应持本单位营业执照（复印件并加盖公章）、参会人员有效身份证件原件、本单位授权委托书原件。

　　4、上述登记材料均需提供复印件一份，个人登记材料复印件须个人签字，法定代表人证明文件复印件须加盖企业股东公章。

　　六、 其他事项

　　（一）出席会议的股东或股东代理人交通、食宿费自理。

　　（二）参会股东请提前半小时到达会议现场办理签到。

　　（三）会议联系方式

　　联系地址：北京市昌平区科技园区双营西路79号院30号楼公司证券部。

　　联系电话：010-60748199

　　联系人：赵凌阳、魏丽萍

　　特此公告。

　　北京阳光诺和药物研究股份有限公司董事会

　　2022年2月28日

　　附件1：授权委托书

　　附件1：授权委托书

　　授权委托书

　　北京阳光诺和药物研究股份有限公司：

　　兹委托     先生（女士）代表本单位（或本人）出席2022年3月22日召开的贵公司2021年年度股东大会，并代为行使表决权。

　　委托人持普通股数：

　　委托人持优先股数：

　　委托人股东帐户号：

　　委托人签名（盖章）： 　　　　　　　　受托人签名：

　　委托人身份证号： 　　　　　　　　　　受托人身份证号：

　　委托日期：　　年 月 日

　　备注：

　　委托人应在委托书中“同意”、“反对”或“弃权”意向中选择一个并打“√”，对于委托人在本授权委托书中未作具体指示的，受托人有权按自己的意愿进行表决。