上海君实生物医药科技股份有限公司 自愿披露关于阿达木单抗注射液 药品注册进展的公告

　　证券代码：688180         证券简称：君实生物         公告编号：临2022-008

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　2022年3月2日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）从国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）网站查询获悉，公司提交的阿达木单抗注射液（项目代号：UBP1211，商品名：君迈康?）用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病的药品上市许可申请已处于“审批完毕-待制证”阶段，该状态表示国家药监局已审批完毕，其相应行政部门正在制作药品注册批件。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：阿达木单抗注射液

　　剂型：注射剂（采用预充式注射器包装形式）

　　规格：40mg（0.8ml）/支

　　受理号：CXSS1900041

　　适应症：类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病

　　药品上市许可持有人：上海君实生物医药科技股份有限公司

　　二、药品的其他相关情况

　　肿瘤坏死因子（TNF-α）由巨噬细胞、肥大细胞和被激活的TH细胞分泌，为炎症反应的强效诱导剂和先天免疫的关键调节器，在多种炎症的发生和发展中处于核心地位。TNF-α和TNF-α受体结合可诱导炎症反应，现已证明，类风湿关节炎、银屑病、克罗恩病、强直性脊柱炎等多种自身免疫性疾病与TNF-α密切相关。抗TNF-α单克隆抗体可结合TNF-α受体，降低TNF-α激活的免疫应答，从而阻止炎症的发生。抗TNF-α单克隆抗体是一种治疗免疫介导的炎症性疾病的新一代疗法，具备疗效高、安全性高且给药方便的特点。君迈康?曾获得“十二五”国家“重大新药创制”科技重大专项支持。

　　2017年8月，公司与迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“迈威生物”）全资子公司江苏泰康生物医药有限公司（以下简称“泰康生物”）订立合作研究、开发及商业化协议，共同开发君迈康?及享用所有相关知识产权。（具体内容详见公司于2020年7月8日披露于上海证券交易所网站的《首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》。）2020年11月，公司与迈威生物、泰康生物订立补充协议，约定君迈康?上市后由公司与迈威生物共同投资设立的合资公司作为药品上市许可持有人（MAH），合资公司的利润由公司与迈威生物按50:50进行分配，迈威生物或其控股子公司将负责君迈康?的生产和销售。

　　三、风险提示

　　医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品获得上市批准后的生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　公司将积极推进上述项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

　　特此公告。

　　上海君实生物医药科技股份有限公司

　　董事会

　　2022年3月3日