三生国健药业（上海）股份有限公司 关于自愿披露获得《药物临床试验批准通知书》的公告

　　证券代码： 688336      证券简称：三生国健         公告编号：2022-014

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　近日，三生国健药业（上海）股份有限公司（以下简称“公司”）重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（研发代号：SSGJ-613）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的急性痛风性关节炎临床试验《药物临床试验批准通知书》，SSGJ-613已完成Ia期临床试验所有受试者入组，并将于近期开展急性痛风性关节炎适应症的Ib/II期临床试验。

　　现将相关情况公告如下：

　　一、 药品基本情况

　　二、 药品相关情况

　　重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）是一个全新的抗IL-1β抗体，该抗体具有全新的可变区序列。实验结果表明SSGJ-613与目前已上市的同靶点产品Canakinumab具有完全不同的结合表位。

　　目前国外已上市3种抗IL-1抑制剂产品：Anakinra(Sobi公司，IL-1受体拮抗剂，可阻断IL-1β和IL-1α）、Rilonacept(再生元，可溶性IL-1受体融合蛋白，可中和IL-1β和IL-1α)和Canakinumab（诺华，靶向抑制IL-1β的唯一的全人源化单克隆抗体）。其中，Canakinumab（商品名Ilaris）是与上述两个产品相比具有半衰期长、靶向IL-1β、特异性强等优势。2021年诺华的Canakinumab销售金额达到10.59亿美金。以上三种抑制剂均未在国内上市。

　　目前国内尚无自主研发的针对IL-1β的单克隆抗体上市，考虑到我国急性痛风性关节炎人群基数大，临床上存在巨大的未被满足的治疗需求。因此，新型的、自主研发的、针对IL-1β的单克隆抗体，可以为急性痛风性关节炎患者提供更多的治疗选择。

　　三、风险提示

　　根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展一系列临床试验，并经国家药监局批准后方可生产上市，短期内对公司经营业务不会产生较大的影响。

　　考虑到创新药临床周期长、环节多且不确定性较大，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。公司将按国家有关法规的规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　三生国健药业（上海）股份有限公司

　　董事会

　　2022年3月12日