辽宁成大生物股份有限公司自愿披露 关于重组十五价人乳头瘤病毒疫苗 （大肠埃希菌）获得《药物临床试验 批准通知书》的公告

　　证券代码：688739                     证券简称：成大生物                   公告编号：2022-008

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　近日，辽宁成大生物股份有限公司（以下简称“公司”）合作开发的重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2022LP00449），批准重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）（以下简称“十五价HPV疫苗”）开展临床试验。

　　现将相关情况公告如下：

　　一、 疫苗基本情况

　　二、 疫苗相关情况

　　公司合作研发的十五价HPV疫苗经过筛选目标血清型优势基因序列，构建目标血清型的工程菌株，开发检测试剂盒并优化蛋白纯化工艺，可以预防全部高危型HPV病毒和与尖锐湿疣高相关的HPV6/11型的疫苗。用于预防相应型别的持续感染及由此引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌和尖锐湿疣以及CIN1/2/3、宫颈原位腺癌、VIN2/3、VaIN2/3、AIN1/2/3等相关疾病，对宫颈癌的预防效果达到96%以上。

　　宫颈癌是女性第二大恶性肿瘤，人乳头瘤病毒（HPV）与宫颈癌具有直接的相关性。本次获得重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）的临床试验批准通知书， 表明公司在十五价HPV疫苗领域的研发取得新进展。

　　三、风险提示

　　根据国家药品注册相关的法律法规要求，疫苗在获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展一系列临床试验，并经国家药品监督管理局批准后方可生产上市，短期内对公司经营业务不会产生较大影响。疫苗产品具有知识密集、技术含量高、研发风险高、工艺复杂等特点，新疫苗的研发需要经过临床前研究、临床研究和生产许可申请三个阶段，研发周期较长，临床试验进程和结果及产品上市进度具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》《经济参考报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

　　特此公告。

　　辽宁成大生物股份有限公司

　　董事会

　　2022年3月16日