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北京奥赛康药业股份有限公司 关于子公司新药ASK0912获得临床试验申请受理通知书的公告

  证券代码:002755             证券简称:奥赛康                公告编号:2022-026

  

  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  北京奥赛康药业股份有限公司(以下简称“公司”)的全资子公司江苏奥赛康药业有限公司(以下简称“江苏奥赛康”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“药监局”)下发的注射用ASK0912新药临床试验申请《受理通知书》,相关情况如下:

  一、药品基本情况

  产品名称:注射用ASK0912

  剂型:冻干粉针剂

  规格:50mg

  申请事项:新药申请

  注册分类:化学药品1类

  申报阶段:临床

  申请人:江苏奥赛康药业有限公司

  受理号:CXHL2200157

  二、药品的其他相关情况

  ASK0912是由中国医学科学院医药生物技术研究所与江苏奥赛康联合开发的1类创新药项目,对临床严重耐药的革兰氏阴性菌(G-)具有广谱活性,多项体内外药效研究显示抗菌活性强于多黏菌素B和E,并且毒性降低。在细菌耐药性问题中以多药耐药G-感染最为严重,临床可用的有效治疗药物越来越少。多黏菌素(代表药物多黏菌素B和E)是国内外权威专家共识或指南高级别推荐的治疗药物,但国外上市时间早,肾毒性、神经毒性较大,临床亟需更加安全、有效的新型抗G-耐药菌的药物。ASK0912的前期研究已显示出较好的药效、安全性及药代动力学特征,有希望为临床提供活性更强、安全性更好的药物。

  抗菌药物耐药日益严重,已经成为全球严重的公共卫生问题。公司从临床需求的角度出发,已经布局了特色抗耐药菌感染产品群。针对耐药细菌、真菌感染均有不同阶段的产品。包括已经上市的针对多药耐药的注射用替加环素、注射用达托霉素、注射用多黏菌素E甲磺酸钠;针对真菌感染的泊沙康唑注射液、泊沙康唑肠溶片、注射用伏立康唑(注册审评阶段)等产品。公司现已形成不同梯度、针对不同耐药菌感染的系列产品,ASK0912的开发将有利于进一步加强公司抗耐药菌感染产品线,提高公司的竞争力和持续盈利能力,对公司的战略布局起到积极作用。

  三、风险提示

  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

  特此公告。

  北京奥赛康药业股份有限公司董事会

  2022年3月15日

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