山东步长制药股份有限公司 关于控股子公司药品临床试验取得进展的公告

　　证券代码：603858         证券简称：步长制药        公告编号：2022-034

　　本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司浙江天元生物药业有限公司（以下简称“浙江天元”）的产品“四价流感病毒裂解疫苗”获得了云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会伦理审查批件，启动Ⅲ期临床试验，现将有关信息披露如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：四价流感病毒裂解疫苗

　　剂型：注射剂

　　规格：每支0.5ml

　　注册分类：预防用生物制品3.3类

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在完成临床试验后，尚需经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。

　　二、药品其他情况

　　1、药品说明

　　四价流感病毒裂解疫苗主要用于刺激机体产生抗流行性感冒病毒的免疫力，预防本毒株引起的流行性感冒。根据米内网数据统计显示，2019年中国流感病毒裂解疫苗折算批签发额为96,720万元，2020年中国流感病毒裂解疫苗折算批签发额为98,327万元。

　　2、研究情况

　　本品于2020年12月获得《药物临床试验批准通知书》，通知书编号为2020LP01000,并于2021年6月获得了云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会伦理审查批件，启动Ⅰ/Ⅱ期临床试验。

　　3、研发投入

　　截至2022年2月28日，该项目上已投入的研发费用约为5,155.73万元。

　　三、风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有关规定，及时履行对项目后续进展情况信息披露义务。

　　特此公告。

　　山东步长制药股份有限公司董事会

　　2022年3月17日

　　证券代码：603858         证券简称：步长制药        公告编号：2022-032

　　山东步长制药股份有限公司

　　关于控股子公司完成工商变更登记的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）于2021年12月27日召开了第四届董事会第十二次会议，审议通过了《关于控股子公司法定代表人变更的议案》，公司控股子公司宁波步长贸易有限公司因业务发展需要，拟对法定代表人变更。具体内容详见公司2021年12月28日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《关于控股子公司法定代表人变更的公告》（公告编号：2021-166）。

　　现已完成工商变更登记手续，并取得了宁波市北仑区市场监督管理局换发的营业执照，变更后的相关信息如下：

　　名称：宁波步长贸易有限公司

　　类型：有限责任公司（外商投资企业与内资合资）

　　法定代表人：王益民

　　注册资本：伍佰万元整

　　成立日期：2021年11月19日

　　营业期限：2021年11月19日至2051年11月18日

　　住所：浙江省宁波市北仑区梅山大道商务中心三号办公楼1723室

　　经营范围：一般项目：日用化学产品销售；食品用洗涤剂销售；消毒剂销售（不含危险化学品）；保健用品（非食品）销售；日用品批发；个人卫生用品销售；卫生用品和一次性使用医疗用品销售；化妆品批发；化妆品零售（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）

　　特此公告。

　　山东步长制药股份有限公司董事会

　　2022年3月17日

　　证券代码：603858         证券简称：步长制药        公告编号：2022-033

　　山东步长制药股份有限公司

　　关于宣肺败毒颗粒列入《新型冠状病毒

　　肺炎诊疗方案（试行第九版）》的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，国家卫生健康委员会办公厅和国家中医药管理局办公室联合发布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》，山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）产品宣肺败毒颗粒被该方案列为临床治疗期（确诊病例）普通型推荐用药。现将相关情况公告如下：

　　一、产品基本情况

　　产品名称：宣肺败毒颗粒

　　剂型：颗粒剂

　　规格：每袋装10g（相当于饮片119g）

　　生产企业：山东步长制药股份有限公司

　　二、产品其他情况

　　宣肺败毒颗粒的功能主治为：宣肺化湿，清热透邪，泻肺解毒。用于湿毒郁肺所致的疫病。症见发热，咳嗽，咽部不适，喘促气短，乏力，纳呆，大便不畅；舌质暗红，苔黄腻或黄燥，脉滑数或弦滑。

　　宣肺败毒颗粒为公司2021年获批上市的独家品种，并经谈判纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》。截至本公告披露日，宣肺败毒颗粒的销售收入为766.63万元。

　　三、对上市公司的影响及风险提示

　　公司预计此次《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》的发布将对宣肺败毒颗粒的市场推广和销售产生积极影响，宣肺败毒颗粒的销售情况受疫情防控等因素影响存在较大不确定性，该产品上市时间较短，目前相关业务规模占公司整体业务量比重较小，对公司近期经营业绩无重大影响，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　山东步长制药股份有限公司董事会

　　2022年3月17日