海思科医药集团股份有限公司 关于获得环泊酚注射液《药品补充申请 批准通知书》的公告

　　证券代码：002653          证券简称：海思科      公告编号：2022-015

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公司辽宁海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）核准签发的《药品补充申请批准通知书》，现将相关情况公告如下：

　　一、药品的主要情况

　　1、《药品补充申请批准通知书》的基本情况

　　药品名称：环泊酚注射液

　　受理号：CYHB2200017

　　通知书编号：2022B01261

　　剂型：注射剂

　　规格：20ml：50mg

　　申请事项：补充申请

　　注册分类：化学药品

　　适应症：非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉、全身麻醉诱导和维持

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意本品修订说明书有关内容。同意在本品已批准的适应症“消化道内镜检查中的镇静”和“支气管镜检查中的镇静”基础上，将说明书【适应症】修订为“非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉”。

　　2、药品的作用机制及特点

　　环泊酚注射液（以下简称“环泊酚”）属于静脉麻醉药，其活性成分环泊酚是(R)-构型异构体小分子药物，为GABAA受体激动剂，通过作用于GABAA受体介导的氯离子通道，增加电流的传导，引起神经元的超极化。这种超极化引起了神经信号传递一致，降低了动作电位产生的成功率，从而抑制中枢神经系统，产生麻醉的作用。

　　环泊酚整体安全性耐受性良好，药效活性约为丙泊酚的5倍，快速平稳起效，苏醒迅速且完全，注射痛发生率极低，对呼吸的影响优于丙泊酚，对心率和血压的影响不劣于丙泊酚，脂质输入量小于丙泊酚。

　　3、药品的其他情况

　　环泊酚是公司开发的全新的具有自主知识产权的静脉麻醉药物，拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、重症监护期间的镇静等适应症。目前已获得药监局批准上市的适应症为“消化道内镜检查中的镇静”、“支气管镜检查中的镇静”及“全身麻醉诱导和维持”，尚在上市申请审批中的适应症为“重症监护期间的镇静”和“妇科门诊手术的镇静及麻醉”。

　　本次补充申请是将环泊酚已批准的适应症“消化道内镜检查中的镇静”和“支气管镜检查中的镇静”进行了合并，将说明书适应症扩大修订为“非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉”。

　　二、主要风险提示

　　由于医药产品的行业特点，环泊酚未来销售情况可能受到政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种不确定因素影响，具有一定不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　海思科医药集团股份有限公司董事会

　　2022年3月25日