贵州百灵企业集团制药股份有限公司 关于签订《技术开发（合作）合同》的公告

　　证券代码：002424         证券简称：贵州百灵         公告编号：2022-019

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　风险提示：

　　鉴于药物研发的复杂性、风险性和不确定性，各阶段研究均具有风险性，公司将及时履行信息披露义务，请投资者注意投资风险。

　　1、公司的“糖宁通络片”将由辽宁立达糖尿病中医医院作为主体向辽宁省药品监督管理局申请《辽宁省医疗机构制剂临床研究批件》和《辽宁省医疗机构制剂注册批件》，存在不能通过相关审批的可能性风险；

　　2、本合同的履行不会对公司目前经营产生重大影响。

　　贵州百灵企业集团制药股份有限公司（以下简称“公司”或“乙方”）于近日与辽宁立达糖尿病中医医院（以下简称“甲方”）签订《技术开发（合作）合同》（以下简称“合同”）。

　　双方拟共同参与医疗机构制剂“糖宁通络片”项目的研究和开发，本着风险共担，利益双赢的原则，双方经过平等协商，在真实、充分地表达各自意愿的基础上，根据《中华人民共和国民法典》的规定，达成合同，并由双方共同恪守。

　　根据《公司章程》及公司相关制度的规定，以上合同的签署不需要通过公司董事会及股东大会的审议。本合同的签订不构成关联交易，也不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。

　　一、交易对方基本情况

　　名称：辽宁立达糖尿病中医医院

　　统一社会信用代码：91210105MA0Y856Q6J

　　法定代表人：赵子旗

　　注册资本：500万元人民币

　　住所：辽宁省沈阳市皇姑区岐山中路1号

　　经营范围：糖尿病中西医结合诊疗服务。

　　辽宁立达糖尿病中医医院致力于中国糖尿病研究与治疗的前沿，集医疗、教学、科研、预防、康复与保健为一体的糖尿病专科医院。是辽宁中医医联体、沈阳市二级糖尿病专科医院、医疗保险定点医院、糖尿病特病定点医院。拥有国家级专家、教授、博士等糖尿病诊疗人才，国内中西医结合内分泌专家于世家教授领衔，一站式解决糖尿病及糖尿病并发症等疑难问题。医院糖尿病治疗与世界同步，拥有6大中心，9大门诊，中心引进世界前端技术，为糖尿病治疗、阻断糖尿病发展提供安全的诊疗方式，全面解决糖尿病及并发症等疑难问题。国家标准化代谢疾病管理中心(简称MMC)落户于本医院，践行“一个中心，一站式服务,一个标准”原则，可“一站式”完成眼、肾、心、足、脑、神经、血管、甲状腺等糖尿病并发症的全面筛查。

　　辽宁立达糖尿病中医医院与本公司不存在关联关系。

　　二、协议主要内容

　　第一条  本合同合作研究开发项目的要求如下：

　　1、研发目标：甲乙双方按《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）的要求共同开发“糖宁通络片”，申请《辽宁省医疗机构制剂注册批件》，获得《辽宁省医疗机构制剂注册批件》后，依据辽宁省对医院制剂的管理制度，在甲方配制和使用。

　　2、技术内容：

　　（1）乙方派出技术人员在甲方医疗机构制剂配制场所生产出三批样品并检验合格，组织提供该产品申报资料和原始记录资料，由甲方向辽宁省药品监督管理局申请《辽宁省医疗机构制剂临床研究批件》；

　　（2）获得辽宁省药品监督管理局临床研究批件后，由甲方按《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）的要求组织开展相应的临床研究，临床研究所需费用由甲方承担。

　　（3）上述临床研究结束后，如临床疗效确切，则甲方根据临床研究结果，向辽宁省药品监督管理局申请《辽宁省医疗机构制剂注册批件》，申请本批件所需费用由甲方承担。

　　（4）获得《辽宁省医疗机构制剂注册批件》后，由乙方负责提供“糖宁通络片”的原辅料、包装材料等所有生产所需的材料，甲方负责“糖宁通络片”在本医疗机构内的配制与使用。

　　（5）该项目按以上阶段目标依次执行，如阶段目标无法达成时，则本合同自动终止。

　　3、技术方法和路线：按照国家药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）的相关要求及相关指南要求进行。

　　第二条  合作双方分工承担如下工作：

　　1、甲方的权利与义务：

　　（1）负责向辽宁省药品监督管理局申报办理《辽宁省医疗机构制剂临床研究批件》和《辽宁省医疗机构制剂注册批件》；

　　（2）医疗机构制剂文号归甲方所有，甲方对该医疗机构制剂享有完全的处置权；

　　（3）获得注册批件后，甲方负责医疗机构制剂“糖宁通络片”的配制和使用；

　　（4）甲方拥有该品种在辽宁省内申请医疗机构制剂和调剂使用的权利。

　　（5）甲方负责医院制剂注册申报和生产/委托生产中的全部费用。

　　2、乙方的权利与义务：

　　（1）负责提供医疗机构制剂临床研究批件申报所需的研究资料和相关经费，授权甲方无偿使用糖宁通络片相关知识产权；

　　（2）乙方保证所提供的申报医疗机构制剂临床研究批件研究资料的真实性和完整性，否则承担相应所有责任；

　　（3）承担申报医疗机构制剂注册批件所需技术支持工作。获得临床研究批件后，开展临床研究所涉及提供药品和技术支持事宜，具体事宜双方另行签署协议。

　　（4）负责对甲方技术人员进行技术培训，派技术人员到甲方生产现场指导甲方制备糖宁通络片样品和三批申报生产样品。

　　（5）负责向甲方提供制剂配制所需的原辅料、包装材料等所有生产所需的材料，所提供各类材料的总成本须在一个经双方书面认同的合理范围内。

　　（6）制剂申报成功后，乙方有责任协助甲方在辽宁省内调剂使用工作，具体事项另行签订合同。

　　第三条  双方确定：

　　1、乙方提供的原辅料、包装材料等所有生产所需的材料必须符合法定质量标准。直接接触制剂的包装材料必须从持有药品包装注册证的企业购入符合药用标准，乙方按其法定质量标准检验合格后方可交付甲方，同时提交原辅料和包装材料供应商的资质证明文件、检验报告书、发票复印件等。

　　2、获得医疗机构制剂注册批件后，甲方负责辽宁省医保品种的申报工作。

　　3、乙方需提供糖宁通络片的原辅料、包装材料成本、加工制造成本和检验费用等数据，以供甲方进行成本核算。

　　4、乙方提供原辅料、包装材料等所有生产所需的材料给甲方，甲方配制为成品，在成品销售完成后，甲方依据乙方提供的相应发票支付乙方原辅料、包装材料等生产所需材料的费用。

　　第四条  乙方应确保本项目涉及的知识产权不侵犯任何第三方的合法权益。如发生第三方指控本项目技术侵权，由乙方承担相应法律责任，并为由此对甲方造成的损害承担赔偿责任。

　　第五条  在本合同履行中，甲方理解糖宁通络片目前在研究开发中存在的风险，如在临床研究中发生的与研究相关的不良事件，甲方应采取必要措施保证受试者的安全。

　　三、对本公司的影响

　　“糖宁通络”是公司基于贵州苗药开发的医疗机构制剂，已按《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）的要求，完成临床前研究工作，具有良好的成药性。经过临床实践和观察证实，“糖宁通络”对Ⅱ型糖尿病患者具有良好的疗效，目前已经获得贵州省、湖南省、内蒙古自治区、广西壮族自治区《医疗机构制剂注册批件》，正在中国人民解放军总医院、广东省中医院、中国中医科学院广安门医院、云南省中医医院、河北省中医院、山东第一医科大学附属省立医院、南通大学附属医院、兰溪瑞康医院有限公司、福建中医药大学附属第二人民医院、武汉市中医医院、重庆市潼南区中医院等医疗机构申报医疗机构制剂。

　　本次公司与辽宁立达糖尿病中医医院签订合同，将进一步扩大“糖宁通络”适用的医疗机构范围，有利于“糖宁通络”在辽宁区域的宣传、学术、推广工作，为公司增加新的利润增长点，提高公司的竞争力和持续盈利能力，对公司的战略布局起到积极作用。

　　合同的履行对公司短期财务状况、经营成果不会产生较大影响。

　　四、备查文件

　　1、《技术开发（合作）合同》。

　　特此公告。

　　贵州百灵企业集团制药股份有限公司

　　董 事 会

　　2022年3月28日