江苏艾迪药业股份有限公司 关于撤回盐酸二甲双胍缓释片项目 注册申请暨终止项目的公告

　　证券代码：688488        证券简称：艾迪药业         公告编号：2022-033

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　江苏艾迪药业股份有限公司（以下简称“公司”）根据仿制药审批的相关政策并结合在研项目现状，经审慎考虑，决定终止盐酸二甲双胍缓释片（规格：500mg）项目（以下简称“本项目”）。公司已向国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）提交《药品注册撤回申请》主动申请撤回盐酸二甲双胍缓释片（规格：500mg）的注册申请（以下简称“本次撤回申请”），并于近日收到国家药监局《药品注册申请终止通知书》，同意终止注册程序。

　　现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本信息

　　通用名：盐酸二甲双胍缓释片

　　规格：0.5g

　　注册分类：化药4类

　　药品注册申请受理号：CYHS1900359

　　《药品注册申请终止通知书》编号：2022L00044

　　《药品注册申请终止通知书》结论：根据《药品注册管理办法》第八十九条以及申请人提交的《药品注册撤回申请》，同意本品（盐酸二甲双胍缓释片）注册申请的撤回，终止注册程序。

　　二、药品的研究及注册申请情况

　　盐酸二甲双胍缓释片系公司在研仿制药品种，主要用于糖尿病的治疗。公司于2017年3月与广州玻思韬控释药业有限公司（以下简称“技术转让方”）签署了关于盐酸二甲双胍缓释片（规格：500mg）项目的《技术转让（技术秘密）合同》（以下简称“《技术转让合同》”）。根据《技术转让合同》，公司已向技术转让方支付了450.00万元以获得本项目的工业化生产与原研药制剂质量与疗效一致的制剂技术。

　　公司于2018年11月开展本项目的生物等效性试验，于2019年4月30日向国家药监局提交本项目的注册申请并于同年5月17日获得受理。

　　截至2021年12月31日，公司使用自有资金就本项目累计投入945.67万元；按照相关企业会计准则和公司会计政策，其中840.77万元已经资本化并计入开发支出科目、104.90万元费用化并计入相应会计期间损益（以上数据未经审计）。

　　三、项目终止的原因及相关安排

　　本项目自开展至今尚未取得上市许可批准，且根据本项目现状、获批依旧存在重大不确定性，已不符合公司与技术转让方对于本项目的预期；因此，公司及技术转让方协商决定终止本项目的转让和研发。

　　经友好协商，公司与技术转让方达成一致，于2021年12月就本项目签署了附条件生效的《盐酸二甲双胍缓释片（规格：500mg）技术转让合同终止协议》（以下简称“《终止协议》”）。《终止协议》约定，根据《技术转让合同》，技术转让方以双方认可的结算形式对公司前期支付的技术转让费450.00万元进行返还、以及对公司前期研发投入404.965万元进行补偿，合计总金额为854.965万元；公司同意向国家药监局申请撤回本项目的注册申请，《终止协议》自双方签字盖章且收到国家药监局同意公司撤回本项目注册申请的批复之日起生效。《终止协议》约定的双方认可的结算形式，具体为公司应收技术转让方的款项854.965万元，与公司后续应付技术转让方的其他复方制剂项目的研究开发费用相对冲。

　　2022年2月，公司向国家药监局提交了本次撤回申请，并于3月28日收到国家药监局关于同意本次撤回申请的通知书。

　　四、相关会计处理

　　鉴于公司已与技术转让方就本项目签署了《终止协议》，并根据《技术转让合同》的约定，公司于2021年内将已计入开发支出的前期投入840.77万元进行了账务处理，其中应收技术转让方返还的技术转让费450.00万元转为预付款项、列报为其他非流动资产，其余390.77万元转为当期研发费用；对于应收技术转让方补偿款404.965万元计入营业外收入、列报为其他非流动资产；该事项对2021年度损益净影响为增加税前利润14.195万元（以上数据未经审计）。

　　就上述事项的会计处理，容诚会计师事务所（特殊普通合伙）意见如下：公司对上述《终止协议》相关的会计处理符合《企业会计准则》的相关规定。

　　五、项目终止的影响及风险提示

　　公司已与技术转让方就本项目签署了《终止协议》并约定了相应补偿安排，鉴于双方拟后续开展合作的复方制剂项目尚处于早期商谈阶段，预计未来1-2年内方可予以落实，且研发项目涉及的环节多、周期长，新合作项目的开展尚存在一定的不确定性。

　　根据本项目终止后的相应安排，公司本次撤回盐酸二甲双胍缓释片项目注册申请并终止该仿制药项目预计不会对公司当期及未来的生产经营与业绩产生重大影响。

　　此外，公司研发战略聚焦于抗HIV领域新药研发及人源蛋白领域制剂研发，因此，本项目的终止也不会影响公司既定发展战略。

　　公司重视药品研发，并严格控制研发成本，但药品研发风险高、周期长，存在诸多不确定性，敬请投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　江苏艾迪药业股份有限公司

　　董事会

　　2022年3月30日