浙江华海药业股份有限公司 关于制剂产品利格列汀二甲双胍片获得 美国FDA暂时批准文号的公告

　　股票简称：华海药业            股票代码：600521          公告编号：临2022-028号

　　债券简称：华海转债            债券代码：110076

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的利格列汀二甲双胍片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式），现将相关情况公告如下：

　　一、药品的基本情况

　　1、药物名称：利格列汀二甲双胍片

　　2、ANDA号：208473

　　3、剂型：片剂

　　4、规格：2.5 mg/500 mg，2.5 mg/850 mg，and 2.5 mg/1,000 mg

　　5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

　　6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

　　二、药物的其他相关情况

　　利格列汀二甲双胍片主要用于治疗2型糖尿病。利格列汀二甲双胍片由Boehringer Ingelheim 研发，于2012年2月在美国上市。因该药品尚处于专利保护期，目前美国市场上仅有原研产品上市销售。2021年该药品美国市场销售额约12,654.93万美元（数据来源于IMS数据库）。

　　截至目前，公司在利格列汀二甲双胍片项目上已投入研发费用约878万元人民币。

　　本次利格列汀二甲双胍片获得美国FDA暂时批准文号，标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求。但该产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。本次利格列汀二甲双胍片获得美国FDA暂时批准文号有利于公司强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司拓展美国市场带来积极的影响。

　　敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

　　特此公告。

　　浙江华海药业股份有限公司

　　董  事  会

　　二零二二年四月七日

　　股票简称：华海药业            股票代码：600521          公告编号：临2022-029号

　　债券简称：华海转债            债券代码：110076

　　浙江华海药业股份有限公司

　　关于获得药品注册证书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的左乙拉西坦注射用浓溶液的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

　　一、药品的基本情况

　　药品名称：左乙拉西坦注射用浓溶液

　　剂型：注射剂

　　规格：5ml：500mg

　　申请事项：药品注册（境内生产）

　　注册分类：化学药品4类

　　申请人：浙江华海药业股份有限公司

　　药品批准文号：国药准字H20223178

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　二、药品其他相关情况

　　2022年3月，公司向美国FDA申报的左乙拉西坦注射液的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得正式批准。具体内容详见公司于2022年4月1日刊登在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站www.sse.com.cn上的《浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品获得美国FDA批准文号的公告》（临2022-023号）。

　　近日，公司收到国家药监局的通知，公司左乙拉西坦注射用浓溶液已正式获得《药品注册证书》。

　　左乙拉西坦注射用浓溶液主要用于治疗癫痫。左乙拉西坦注射用浓溶液最早由比利时UCB公司研发，于2006年在美国被批准上市。目前美国主要生产厂商有Hikma Farmaceutica、Mylan Labs Ltd等，国内生产厂商主要有江苏万高药业股份有限公司、海南普利制药股份有限公司等。据统计，2020年左乙拉西坦注射用浓溶液国内销售额约人民币1.64亿元（数据来源于米内网）。

　　截止目前，公司在左乙拉西坦注射用浓溶液研发项目上已投入研发费用约人民币1,253万元（含美国项目研发投入）。

　　三、对公司的影响

　　左乙拉西坦注射用浓溶液获得国家药监局的《药品注册证书》，标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策，公司左乙拉西坦注射用浓溶液按化学药品4类批准生产可视同通过一致性评价，医疗机构将会优先采购并在临床中优先选用，有利于扩大产品的市场销售，对公司的经营业绩产生积极的影响。

　　四、风险提示

　　公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　浙江华海药业股份有限公司

　　董  事  会

　　二零二二年四月七日