健康元药业集团股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告

　　股票代码：600380               股票名称：健康元           公告编号：临2022-040

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）收到国家药品监督管理局核准签发关于沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的《药物临床试验批准通知书》，现将有关详情公告如下：

　　一、批准通知书的主要内容

　　药物名称：沙美特罗替卡松吸入粉雾剂

　　英文名/拉丁名：Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation

　　剂型：吸入粉雾剂（泡囊型）

　　申请事项：临床试验申请

　　注册分类：化学药品第4类

　　上市许可持有人：健康元药业集团股份有限公司

　　生产企业：健康元海滨药业有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年1月24日受理的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于成人和儿童哮喘的临床试验。

　　二、药品研发及相关情况

　　沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（以下简称：本品）为公司自主研发产品。本公司提交沙美特罗替卡松吸入粉雾剂注册获得CDE审评中心承办的时间为2022年1月25日，受理号为CYHL2200010、CYHL2200011、CYHL2200012。

　　沙美特罗替卡松吸入粉雾剂以联合用药形式（支气管扩张剂和吸入糖皮质激素），用于可逆的气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。本品含有沙美特罗与丙酸氟替卡松，沙美特罗为长效β2受体激动剂，可持久舒张支气管，而丙酸氟替卡松可改善哮喘症状和控制症状恶化。本品能为同时使用β受体激动剂和吸入糖皮质激素治疗的患者提供更方便的治疗方案。

　　截至本公告日，公司沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的累计研发投入约为人民币3,675.99万元。

　　三、药品的市场情况

　　沙美特罗替卡松吸入粉雾剂原研品种为葛兰素史克公司的舒利迭?，该药品于2001年在我国首次批准进口，用于可逆性阻塞性气道疾病的规律治疗，包括哮喘及慢阻肺。经查询药智网数据库，2021年度全球市场舒利迭的销售额约为人民币120.09亿元。根据IQVIA抽样统计估测数据，国内沙美特罗替卡松吸入粉雾剂2021年度终端销售金额约为人民币8.53亿元。根据CDE审评中心网站及咸达数据库显示，截至目前，国内暂无仿制药品上市，已有9家企业获批临床试验（含本公司）。

　　四、产品上市尚需履行的审批程序

　　上述药品在取得药物临床试验批准通知书后，需按照通知书内容进行临床研究。完成临床研究后还需提交上市申请，获批后方可上市。

　　五、风险提示

　　1、药品研发的不确定性

　　由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，未来能否顺利完成产品上市具有不确定性。

　　2、药品的市场风险

　　制剂产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。

　　综上，本次取得临床试验批准通知书预计短期内无法形成销售收入，对于公司业绩不会产生重大影响。公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　健康元药业集团股份有限公司

　　二二二年四月十三日