海思科医药集团股份有限公司 关于创新药HSK29116美国临床试验 申请获得许可的公告

　　证券代码：002653 　　　　　证券简称：海思科 　　　　公告编号： 2022-023

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）向美国食品药品监督管理局（FDA)?提交的HSK29116新药临床试验申请于近日获得FDA许可，现将主要情况公告如下：

　　一、研发项目简介

　　HSK29116是海思科自主研发的靶向BTK的口服PROTAC小分子抗肿瘤药物，用于治疗复发难治B细胞淋巴瘤，是国内首款、全球第二款进入临床研究的BTK-PROTAC药物。该品种已于2021年4月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准开展临床，目前国内和澳大利亚的临床剂量爬坡试验正在快速推进中，已开展到第四个剂量组，进展良好。美国临床将作为HSK29116全球多中心研究的重要组成部分，即将正式启动I期临床试验。

　　HSK29116是基于海思科领先的Protac研发平台筛选出的首个申报临床的口服BTK-Protac小分子抗肿瘤药物，具有选择性阻断BTK激酶活性和蛋白酶体降解双重抗肿瘤活性，通过调节信号通路干预B细胞发育，控制各种B细胞恶性肿瘤的进展。HSK29116对野生型BTK具有更好的药效，同时可克服BTK抑制剂常见的耐药突变问题。若其成功上市，可为B细胞恶性肿瘤患者带来更好的临床获益和更多的药物选择。

　　二、风险提示

　　新药研发附加值高，但周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　海思科医药集团股份有限公司

　　董事会

　　2022年4月15日