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成都苑东生物制药股份有限公司 关于自愿披露获得药品注册证书的公告

  证券代码:688513       证券简称:苑东生物        公告编号:2022-017

  

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  成都苑东生物制药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药品注册证书》,现将相关情况公告如下:

  一、药品基本情况

  药品名称:盐酸帕洛诺司琼注射液

  剂型:注射剂

  规格:1.5ml:0.075mg(按C19H24N2O计)

  注册分类:化学药品4类

  药品有效期:18个月

  上市许可持有人:成都苑东生物制药股份有限公司

  生产企业:广东星昊药业有限公司

  药品注册标准编号:YBH03322022

  受理号:CYHS2100258

  证书编号:2022S00300

  药品批准文号:国药准字H20223210

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

  二、药品的其他相关情况

  盐酸帕洛诺司琼注射液,其主要成分为盐酸帕洛诺司琼,该药品适用于预防成人术后24小时内恶心呕吐(PONV)。盐酸帕洛诺司琼是一种新型的第二代5-HT3受体拮抗剂,与其他5-HT3受体拮抗剂相比,盐酸帕洛诺司琼具有安全性高、给药剂量小、半衰期长等优点。

  盐酸帕洛诺司琼注射液的原研公司为Helsinn Healthcare SA公司,最早于2003年7月在美国上市,随后在欧洲瑞士、爱尔兰等多个国家上市销售,2018年获批在中国上市,目前为国家医保乙类品种。国家药监局官网显示,国内已有恒瑞医药、奥赛康、齐鲁制药等多家企业获得了该药品的生产批件。另据米内网数据,盐酸帕洛诺司琼注射液2020年在城市公立医院销售额近14亿元,2021年上半年销售额约7.39亿元。

  2021年3月4日,公司向国家药监局提交的盐酸帕洛诺司琼注射液注册申请获得受理,截至目前,公司在该产品累计已投入研发费用人民币约653.49万元。

  三、对公司的影响及风险提示

  盐酸帕洛诺司琼注射液注册分类为化学药品4类,按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批,批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。盐酸帕洛诺司琼注射液获批上市后,标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格,对公司经营发展具有一定的积极作用。

  由于该产品目前尚未形成销售,故不会对公司近期业绩产生重大影响。同时受到未来政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种因素影响,该产品未来销售具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

  成都苑东生物制药股份有限公司

  董事会

  2022年4月15日

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