西安康拓医疗技术股份有限公司 关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告

　　证券代码：688314         证券简称：康拓医疗        公告编号：2022-013

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　西安康拓医疗技术股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得国家药品监督管理局颁发的第三类《医疗器械注册证》，具体情况如下：

　　一、医疗器械注册证具体情况

　　二、对公司的影响

　　上述产品取得医疗器械注册证，有利于丰富公司的产品管线，满足神经外科科室的产品需求，进一步提高公司在神经外科领域的核心竞争力。

　　三、风险提示

　　上述产品获批后的未来业绩受市场拓展力度及市场实际需求等多重因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。

　　敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。

　　特此公告。

　　西安康拓医疗技术股份有限公司

　　董事会

　　2022年4月19日

　　证券代码：688314         证券简称：康拓医疗        公告编号：2022-014

　　西安康拓医疗技术股份有限公司

　　关于自愿披露产品进入创新医疗器械

　　特别审查程序的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　西安康拓医疗技术股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体（即3D打印PEEK颅骨系统）产品于近日获国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心同意进入创新医疗器械特别审查程序，该产品将按照创新医疗器械进行注册审评审批，现将具体情况公告如下：

　　一、基本情况

　　申请人：西安康拓医疗技术股份有限公司

　　产品名称：增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体（以下简称“3D打印PEEK颅骨系统”）

　　产品介绍：3D打印PEEK颅骨系统是采用选区激光烧结（SLS）的3D打印技术对PEEK粉料进行个性化加工制成颅骨修补板，适用于颅骨缺损修补重建的外科治疗，该产品不仅具有更精准的加工精度及更优的表面质量，而且克服了PEEK粉料SLS打印中未烧结区域原材料重复使用的关键难题，相比传统机械加工方法，极大地节省了原材料，降低了产品成本，惠及于患者。

　　受理号：CQTS2200042

　　审查决定：同意按照《创新医疗器械特别审查程序》进行审查。

　　二、对公司的影响

　　创新医疗器械特别审查程序是针对具有国内发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置的特别审批通道。公司“3D打印PEEK颅骨系统”产品本次进入创新医疗器械特别审查程序后，国家药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行优先审评审批，因此，本次“3D打印PEEK颅骨系统”产品进入创新医疗器械特别审查程序，不仅标志着该产品具有领先的技术优势及显著的临床应用价值，同时将有助于缩短该产品的注册周期，加快其上市进程，进一步丰富公司的产品类别，增强公司在神经外科领域的核心竞争力。

　　三、风险提示

　　1、上述产品进入创新审查程序后，公司仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，并经国家药品监督管理局批准后方可生产上市，本次进入创新审查程序，对公司近期业绩不会产生重大影响；

　　2、上述产品在后续的研发、注册过程中可能受到技术、审批、政策等多方面因素影响，产品的注册周期及上市时间存在不确定性。

　　敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。

　　特此公告。

　　西安康拓医疗技术股份有限公司董事会

　　2022年4月19日