健康元药业集团股份有限公司关于2021年度业绩说明会召开情况的公告

　　股票代码：600380          股票名称：健康元        公告编号：临2022-042

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　健康元药业集团股份有限公司（以下简称：公司）于2022年4月18日下午15:00-16:00在上海证券交易所上证路演中心（网址：http://roadshow.sseinfo.com/），以视频与网络文字互动方式召开了2021年度业绩说明会，针对公司2021年度的经营成果及财务指标的具体情况与投资者进行互动交流和沟通，在信息披露允许的范围内就投资者普遍关注的问题进行现场回复，同时回复了前期通过“提问预征集”栏目等多种渠道收集到的相关问题。现就有关情况公告如下：

　　一、本次说明会召开情况

　　2022年4月18日下午15:00-16:00，公司在上海证券交易所上证路演中心召开2021年度业绩说明会，公司董事长朱保国先生，董事、总裁俞雄先生，董事、副总裁兼财务负责人邱庆丰先生，独立董事覃业志先生，副总裁兼董事会秘书赵凤光先生出席本次说明会，就2021年度的经营成果及财务指标的具体情况与投资者进行互动交流，并回复投资者提出的相关问题。

　　二、本次说明会投资者提出的主要问题及公司答复情况

　　（一）预征集问题回复

　　公司前期通过“提问预征集”栏目、公司邮箱joincare@joincare.com等多种渠道收集到了投资者相关问题，本次说明会首先集中回复预征集问题，再就现场提问进行回复。具体问题及回复整理如下：

　　1、公司账上可分配利润14个亿，现金分红才分2.9个亿，分红比例是不是太低了些？公司股份回购情况进展如何了？

　　回复：尊敬的投资者，您好！2021年度公司拟向全体股东（公司回购专用证券账户除外）每10股派发现金红利人民币1.50元（含税）。根据《上海证券交易所上市公司自律监管指引第7号——回购股份》的有关规定，“上市公司以现金为对价，采用集中竞价方式、要约方式回购股份的，当年已实施的股份回购金额视同现金分红，纳入该年度现金分红的相关比例计算”。公司2021年度以集中竞价方式回购股份累计支付金额为人民币699,900,526.87元，视同现金红利。加上拟派发现金红利人民币283,540,214.25元（含税）后，公司现金分红(含税)金额共计人民币983,440,741.12元，占报告期内合并报表中归属于上市公司股东的净利润比例为74.03%。

　　截至2022年3月31日，本公司累计回购20,942,771股，占本公司总股本（1,911,733,078股）的比例为1.10%，支付总金额为24,997.16万元（含手续费）。详见公司发布的相关公告（临2022-037）。感谢您对公司的关注！

　　2、1）最近上海疫情受到了全国各方面的关注，公司是否对上海抗疫开展帮助！2）公司旗下上海方予公司工作是否受上海疫情影响！3）最近看到公司公告公司的新冠抗原检测乳胶法获批，想请问乳胶金法是否也在等待获批。4）公司是否对第七批次的集采做好准备？

　　回复：尊敬的投资者，您好！公司非常关注上海疫情的发展情况，本次疫情的确对上海方予的工作产生了一定的不利影响，但是我们通过积极调整工作分工，整合集团资源，尽量降低疫情的影响程度。目前上海方予员工暂时以居家办公为主，承担注册、文献调研、数据处理、项目论证等工作，实验性项目转交广州和深圳团队，截至目前公司各个研发项目进展良好，研发进度未受到重大影响。从员工关怀层面，上海方予公司不仅保障员工的物质生活（组织物资并送货到家），同时也通过定期召开线上会议，确保员工保持一定的工作参与度，既体现了企业对员工的人文关怀，也维护了员工精神层面上的健康。

　　丽珠试剂近期获批的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒（乳胶法），其在检测上比胶体金法更具优势：一方面，采用彩色乳胶微球粒作为信号标记，乳胶微球粒径均一，且比常规胶体金颗粒大5-10倍，则乳胶法在检测灵敏度上有所提高；另一方面，彩色乳胶微球合成时掺入了羧基等活化基团，标记抗体与乳胶通过化学键共价连接，所以比胶体金与蛋白之间通过电荷连接更稳定。更重要的是，该产品在临床试验中采用了国内人群的数据验证，更贴合当前国内情况，使得结果更可靠。

　　公司持续关注国家第七批集采的进展情况，公司重点产品注射用美罗培南（倍能）被纳入第七批国家组织药品集中采购品种范围，本次集采预计将对该品种的销售价格及市场份额产生较大影响。面对即将到来的第七批国家集采及可能造成的业绩影响，一方面公司已在商务、生产、终端等各个环节提前做好准备，另一方面公司将继续加大创新力度，提高公司竞争力，力促公司的稳健经营。随着公司以吸入制剂为代表的高壁垒复杂制剂新产品陆续上市，商业化兑现将逐步进入稳定贡献期，公司的产品结构将会持续优化，对单一产品的依赖度也会逐步降低。感谢您对公司的关注！

　　（二）现场投资者问题回复

　　本次说明会现场投资者提出的主要问题及答复整理如下：

　　1、2021年，公司与中国科学院生物物理研究所合作研发的重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗（“V-01”）在研发和商业化工作上均取得了里程碑式突破。目前，公司正在积极推进V-01的上市工作。请结合已有的实验和临床等数据，说明该疫苗的优势所在？

　　回复：尊敬的投资者，您好！V-01序贯加强III期临床试验方案是全球首个研究序贯加强保护力的随机、双盲III期临床试验，与国内外已上市的疫苗的III期临床数据对比，取得61.35%的绝对保护力数据，已满足WHO标准。V-01为重组蛋白疫苗，具有创新的分子结构设计。独特的分子设计使得V-01产品更有效、更安全:V-01分子由干扰素、Pan表位、RBD二聚体、Fc融合蛋白四部分组成。由于抗原结构中融合了作为生物佐剂的人源干扰素，显著增强病毒中和抗体水平，并产生有效的细胞应答。V-01对生产车间的生物安全等级要求低，且具备纯度高、安全性更好、能实现高产量、高纯度、低成本等优势。目前来看，安全性和有效性综合起来处于国际第一梯队。除此之外，V-01的优势还包括了以下几点：①快：加强后快速产生抗体，老年人群加强免疫效果不低于成年组；②强：加强后中和抗体滴度大幅提升能有效对抗多种变异株，阻断病毒感染和传播；③久：高滴度中和抗体维持时间长；④对Omicron有效：加强后对该变异株呈现出强中和活性，与野生株中和活性相当。感谢您对公司的关注！

　　2、妥布霉素吸入溶液已进入报产阶段，请公司说明该药的优势，预计销售毛利率以及给公司带来的营收改善。

　　回复：尊敬的投资者，您好！①妥布霉素吸入溶液是2.4类新药，是全球新的适应症，主要用于治疗支气管扩张症（支扩症），也是国内首个吸入式的抗生素产品。②支扩症是由各种病因引起的反复发生的化脓性感染，导致中小支气管反复损伤和（或）阻塞，致使支气管壁结构破坏，引起支气管异常和持久性扩张。支扩症在亚洲人群中属于常见病，但在临床上缺乏有效的药物。③钟南山院士担任该项目临床主PI，主要也是为尽快推动及解决临床上支扩症无药可用的难题。目前进度是上市申请已经获得CDE受理，药品上市时间受监管政策等影响，尚无法确定。药品上市后的销售情况受市场环境、销售渠道等诸多因素影响，短期内不会对公司业绩产生重大影响，期待未来妥布霉素吸入溶液成为公司新的收入增长引擎。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。感谢您对公司的关注！

　　3、疫苗研发顺利吗？

　　回复：尊敬的投资者，您好！V-01的海外Ⅲ期临床包括基础免疫和序贯免疫两种临床试验方案。目前，公司已完成新冠疫苗V-01海外的序贯加强免疫Ⅲ期临床中期报告，已将V-01申报上市的相关资料上报审评部门。我们也期待V-01早日上市，为国家抗疫贡献公司的一份力量。基础免疫方案的III期临床研究已完成全部受试者的入组工作，累计入组两万余例受试者，已达到方案设定的中期分析目标，目前正在进行数据清理及准备中期分析相关工作。公司原液生产线和制剂生产线均已经通过广东省药品监督管理局疫苗生产许可现场检查，具备生产条件，取得疫苗生产许可证书。原液产能达到35亿剂，制剂产能达到15亿剂。

　　此外，丽珠单抗拥有成熟和先进的重组蛋白疫苗研发技术平台，可快速高效开发针对各类变异株的疫苗，目前已完成了Omicron变异株重组蛋白疫苗研发和临床前动物免疫原性研究。

　　疫苗研发临床试验进展，试验结果及最终销售情况受多种因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。感谢您对本公司的关注！

　　4、请教一下管理层：降本增效相关项目和管线的大致进展能否介绍一下？谢谢。

　　回复：尊敬的投资者，您好！2020年底公司与丽珠集团设立了健康元生物医药研究院，重点攻关绿色医药中间体、制药工业用酶和生化原料药。2021年初，健康元生物医药研究院与腾讯量子实验室签署了战略合作协议，共同推进量子计算+人工智能在微生物合成生物学研究及相关药物研究领域的应用。

　　现主要研发思路是注重研发的成功率和效率,从大的品种入手,快速实现现有大品种的降本增效。截至目前两个重点项目头孢菌素C、苯丙氨酸的高效菌株筛选工作进展顺利：①头孢菌素C项目已经筛选了将近2万余株的数量，已得到千余株的高产菌株，且经过小试和中试验证研究的约有百余株。②苯丙氨酸项目:上百株菌株已经筛选完毕。期待未来实现产品生产成本的进一步下降。感谢您对公司的关注！

　　关于本次业绩说明会的具体内容，详见上证路演中心（网址：http://roadshow.sseinfo.com/）。本次说明会在投资者积极参与和配合下圆满结束，在此，对长期关心、支持公司发展的投资者表示衷心感谢！

　　特此公告。

　　健康元药业集团股份有限公司

　　二二二年四月十九日

　　证券代码：600380               证券简称：健康元              公告编号：临2022-043

　　健康元药业集团股份有限公司

　　关于获得药品补充申请批准通知书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：

　　一、药品补充申请批准通知书主要内容

　　药品通用名称：盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液

　　英文名/拉丁名：Levosalbutamol Hydrochloride Nebuliser Solution

　　剂型：吸入制剂（吸入溶液）

　　注册分类：化学药品

　　规格：3ml:1.25mg（以C13H21NO3计）

　　药品批准文号：国药准字H20227048

　　上市许可持有人：健康元药业集团股份有限公司

　　生产企业：深圳太太药业有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意本品增加3ml:1.25mg规格。

　　二、药品研发及相关情况

　　本产品活性成分盐酸左沙丁胺醇为短效β2受体激动剂，其能产生舒张支气管平滑肌的作用，主要用于治疗或预防成人及6岁以上儿童可逆性气道阻塞性疾病引起的支气管痉挛。

　　本产品是在本公司已获批的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液（规格：3ml:0.63mg、3ml:0.31mg，批准文号：国药准字H20193279、H20205016）基础上，申请新增规格3ml:1.25mg。首次提交本品注册申请的受理时间为2021年08月25日（受理号：CYHB2101735）。

　　截至本公告日，盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液累计投入的研发费用约为人民币3,950.16万元。

　　三、同类药品市场状况

　　根据IQVIA抽样统计估测数据，国内盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液2021年度终端销售金额约为人民币1.81亿元。根据国家药品监督管理局药品审评中心网站及咸达数据库显示，截至本公告日，国内有6家企业（含本公司）取得该品种注册批件，另有4家企业在审评审批中。

　　四、风险提示

　　公司在取得药品注册证书后，可生产本品并上市销售，制剂产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　健康元药业集团股份有限公司

　　二二二年四月十九日