深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司2021年年度报告摘要(上接D54版)

　　(上接D54版)

　　除对医保资金进行有效管理外，集采也有助于推动医疗器械国产化进程加速，具备核心竞争力的国产企业迎来空前的发展机遇。随着部分产品领域集采的实施，优质的头部企业，凭借优质的产品、充沛的产能、完善的客户覆盖和高效的管理，将积累更强的竞争优势，获取更多份额。

　　另外，集采也会激活医疗器械行业的创新。为了更好地在竞争中胜出，国产医疗器械企业会被倒逼着进行研发创新，持续提升产品技术和质量的同时降低成本，并且医保强调的保障生产企业的合理利润也为研发提供了支撑。长期来看，集采有望加速国产医疗器械行业的发展，从中将会跑出一批具有全球竞争力的中国企业。

　　5）医保支付改革下的DRG和DIP全面推行，国内医疗器械行业国产化进程加速

　　2017年6月，国务院办公厅印发《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》，提出了医保支付制度改革的主要目标：2017年起全面推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式。这一改革的直接目的就是规范医疗服务行为、控制医疗费用不合理增长。

　　2018年3月，国家机构改革后，决定成立国家医疗保障局（以下简称“医保局”）。医保局成立后，医保支付制度改革步伐显著加速。12月10日，医保局发布《关于申报按疾病诊断相关分组付费国家试点的通知》。其中，提出医保支付制度改革将按照“顶层设计、模拟测试、实施运行”三步走部署，通过DRG付费试点城市深度参与，共同确定试点方案，探索推进路径，制定并完善全国基本统一的DRG付费政策、流程和技术标准规范，形成可借鉴、可复制、可推广的试点成果。

　　2019年6月，医保局等四部门联合印发《按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》，确定30个城市开展DRG付费国家试点，确保2020年模拟运行，2021年启动实际付费。10月，医保局发布《关于疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点技术规范和分组方案的通知》，明确376组核心DRG（ADRG）。

　　2020年3月5日，中共中央国务院正式发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》（以下简称《意见》），提出未来10年我国医疗改革重点。《意见》中提到，要持续推进以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式改革。6月18日，医保局发布《国家医疗保障局办公室关于印发医疗保障疾病诊断相关分组（CHS-DRG）细分组方案（1.0版）的通知》，对2019年10月发布的376个核心分组进一步细化，标志着按疾病诊断相关分组付费模式“三步走战略”即将进入第三阶段。

　　2020年10月14日，医保局颁发文件《国家医疗保障局办公室关于印发区域点数法总额预算和按病种分值付费试点工作方案的通知》，标志着基于大数据的病种分值付费（DIP）方法开启了迈向全国的步伐。通知明确要求用1-2年的时间，将统筹地区医保总额预算与点数法相结合，实现住院以按病种分值付费为主的多元复合支付方式。

　　2021年11月，医保局正式印发《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，提出到2024年底全国所有统筹地区全部开展DRG/DIP支付方式改革工作；到2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构。随后陕西、福建、安徽、辽宁、内蒙古等多省都相继发布了DRG/DIP支付方式改革三年行动计划，来进一步明确医保支付方式改革落地动作。

　　DRG/DIP、以及检验结果互认的推行只会减少部分因过度诊疗而出现的检测量，但基于国内在体检、手术等方面的渗透率仍然较低这一现象，同时国家仍在持续加大医疗投入，未来检测相关的市场空间和总检测量仍将持续增长。DRG/DIP的实施在规范诊疗行为的同时，对医疗机构的诊疗能力提出了更高的要求。医疗机构愈发重视和提升一次性把病看准、看好的能力。精准诊疗的前提是精准检测，不仅是体外诊断，还有医学影像等领域诊断检查的重要性和价值都将凸显，甚至很多疾病的诊疗需要体外诊断加上影像等多方面的联合诊断，因此必要的临床检测在DRG/DIP支付体系下显得更加重要。

　　未来，DRG和DIP将成为缓解医保资金压力、反向促使设备供应商降低产品价格的更为有效的方式，尤其是在疫情加剧了医院财政和医保资金压力的情况下，医院将更加重视临床的诊疗效率和成本控制。同时，DRG和DIP将进一步规范国内的医疗环境和医保支出结构，直接推动检验科更加重视耗材的采购成本，加速具备核心竞争力和高性价比的国产产品渗透，对医疗器械行业全产业链产生深远影响。

　　6）政策加持与前沿科技赋能，智慧医疗进入飞速发展时期

　　5G、云计算、大数据、物联网、人工智能等技术的高速发展，为智慧医疗提供了前沿科技支持，尤其是在后疫情时代，随着新基建的推进，数字科技走到前沿，中国智慧医疗建设迎来飞速发展时期。

　　政策方面，2018年4月，国务院办公厅印发《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，对促进互联网与医疗健康深度融合发展作出部署；2019年，政府工作报告首次提出发展“互联网+医疗健康”，加快建立远程医疗服务体系；2020年7月23日，国务院印发《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务》指出，要推进分级诊疗和医药卫生信息化建设，加快“互联网+医疗健康”发展，完善国家级全民健康信息平台，推进新一代信息技术在医药卫生领域的应用，促进医药卫生管理和服务模式的重塑；2021年政府工作报告再次提出“互联网+医疗健康”，并强调规范发展。

　　未来，在新医改方案的指导下，随着政策的不断加持，前沿科技的赋能，各地政府将会加大当地智慧医疗建设方面的投入；同样，疫情后欧美国家对于远程医疗、设备信息集成化等需求大幅提升，医疗器械行业的数字化发展也迎来更好的机遇。

　　7）我国医疗器械企业规模偏小，行业集中度低

　　根据《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2021）》，我国医疗器械行业在新冠疫情防控中快速发展。医疗器械生产企业数量从2019年末的18,070家，增加到2020年底的26,465家，增幅达到46%。尽管我国医疗器械行业保持了快速健康发展的好势头，产品结构进一步优化，创新产品加快涌现。但整体来看，我国医疗器械生产经营企业依然呈现“小而散”的局面。根据《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2019）》，我国医疗器械生产企业90%以上为中小型企业，主营收入年平均在3,000万～4,000万元，与国内制药行业企业3亿～4亿元的年平均主营收入相比，还存在巨大差距。

　　8）我国医疗器械对外贸易结构不断优化，质量效益持续改善

　　中国海关数据显示，2021年我国医疗器械对外贸易总额达1349.4亿美元，同比下降18.8%。其中，进口额502.1亿美元，同比增长18.4%；出口额847.3亿美元，降幅31.5%。受新冠疫情防控常态化影响，口罩、医用防护服等防疫物资需求有所回落，贸易额下降明显。新冠疫情对公共卫生管理和公共卫生相关医疗产品的发展提出了新挑战，这将引发国内抗疫药品、防疫耗材、消杀产品、诊疗检测设备及仪器的新一轮创新升级，进而为对外贸易提供更加优质的产品。

　　现阶段，我国出口医疗器械仍以中低端产品为主，但近年来结构继续优化，高端医疗器械产品所占比重有所增加，高附加值的产品占比不断提升，医用耗材产品的性价比增幅显著，质量效益持续改善。而进口医疗器械则仍然以高端产品为主。

　　随着中国医疗器械企业技术提升和规模壮大，高技术、高附加值产品的出口还将逐渐扩大，中国医疗器械企业将在全球医疗器械贸易中承担更为重要的作用。

　　9）国家有序推进国产医疗器械遴选工作，推动行业高质量发展

　　为了推动国产医疗器械产业发展，降低医疗成本，自2014年起，国家卫生健康委员会规划与信息司即委托中国医学装备协会开展一年一度的优秀国产医疗设备遴选工作，截止2021年6月末，已遴选了七批。

　　2014年，在针对数字化X线机（平板DR）、彩色多普勒超声波诊断仪（台式）和全自动生化分析仪3个品目的第一批优秀国产医疗设备产品遴选中，公司共有14种产品上榜。

　　2015年，在第二批优秀国产医疗设备产品遴选中，公司共有17个型号的血细胞分析仪、3个型号的呼吸机和6个型号的麻醉机入选。

　　2016年，在第三批优秀国产医疗设备产品遴选中，公司共4个型号的全自动化学发光免疫分析仪、1个型号的心电图机入选。

　　2017年，在第四批优秀国产医疗设备产品遴选中，公司共有34个型号的多参数监护仪、6个型号的便携彩超、1个型号的移动DR和2个型号的血凝仪入选。同时，公司子公司湖南迈瑞共有1个型号的微生物鉴定与药敏仪、7个型号的血培养仪入选；子公司武汉迈瑞共有2个型号的脊柱材料、14个型号的人工关节入选。

　　2019年，在中国医学装备协会公布的第五批优秀国产医疗设备产品目录中，公司共有4个型号的全自动尿液工作站、5个型号的除颤仪、8个型号的腹腔镜、7个型号的注射泵、6个型号的输液泵、6个型号的便携式输液泵以及2个型号的输注工作站入选。

　　2020年5月21日，中国医学装备协会官方网站对第六批优秀国产医疗设备产品遴选结果进行了公示。在本次公示的全自动化学发光免疫分析仪品录中，公司参选的4款化学发光免疫分析仪均名列前茅，其中CL-6000i/6200i机型，以最高技术评分和企业评分拔得头筹。

　　2021年6月17日，中国医学装备协会官方网站对第七批优秀国产医疗设备产品遴选结果公示中，移动式数字化X线机品录中，公司参选的4款移动式X线机入选。

　　2022年3月2日，中国医学装备协会发布《关于第八批优秀国产医疗设备遴选评审结果（技术参数、企业情况）公示的函》。公司8个型号的血细胞分析仪100速以上（含）、10个型号的全自动尿液工作站、12个型号的腹腔镜、4个型号的荧光腹腔镜、4个型号的呼吸机一类、4个型号的呼吸机二类、4个型号的无创呼吸机、4个型号的急救转运呼吸机、3个型号的新生儿无创呼吸机、15个型号的麻醉机一类、6个型号的麻醉机二类、7个型号的麻醉机三类、17个型号的除颤仪AED、8个型号的除颤监护仪；子公司深迈科技27个型号的注射泵、14个型号的TCI靶控泵、22个型号的输液泵、12个型号的输注工作站、12个型号的营养泵，已通过技术参数和企业情况的评审，下一步将进行临床应用评价。

　　八批优秀国产医疗设备遴选是对入选产品的技术、质量及临床性能等的肯定，体现了入选企业的真实水平，有望成为各级医院进行医疗设备采购时的重要参考依据。同时，也凸显了国家对医疗器械国产化的扶持力度，将会有力促进国产医疗器械质量、核心竞争力的提升，推动国产医疗器械蓬勃发展。

　　10）机遇和挑战并存

　　我国医疗器械行业的未来发展主要有以下几点利好因素：（a）我国医改政策和医疗新基建推动行业扩容；（b）政策支持国产医疗器械；（c）人口老龄化导致全球医疗支出持续增长；（d）人均可支配收入的提高和医保全面覆盖增强了医疗健康服务的支付能力。

　　我国医疗器械行业面临的主要挑战包括：（a）国外市场准入壁垒；（b）我国医疗器械企业普遍规模小、竞争力弱；（c）我国医疗器械企业研发资金投入不足；（d）医疗机构购买和使用国产医疗器械的动力不足。

　　（3）公司所处行业地位

　　公司主要产品覆盖三大领域：生命信息与支持、体外诊断以及医学影像，拥有国内同行业中最全的产品线，以安全、高效、易用的“一站式”产品和IT解决方案满足临床需求。

　　历经多年的发展，公司已经成为全球领先的医疗器械以及解决方案供应商。公司总部设在中国深圳，在北美、欧洲、亚洲、非洲、拉美等地区的约40个国家设有52家境外子公司；在国内设有21家子公司及近40家分支机构；已建立起基于全球资源配置的研发创新平台，设有十大研发中心，分布在深圳、武汉、南京、北京、西安、成都、美国硅谷、美国新泽西、美国西雅图和欧洲，形成了庞大的全球化研发、营销及服务网络。

　　在国内市场，近年来，公司产品持续被国内顶级医疗机构接受，销售的产品已全面覆盖生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大业务领域，同时实现从中低端到高端、从科室到全院的整体化、集成化解决方案。同时，凭借丰富的产品解决方案与信息化技术优势，公司产品在大型公立医院获得了更广泛的认可，特别在疫情后的补短板、医院改扩建以及战略储备项目中具备更大的竞争优势，使得公司在多个省级及以上大型政采招标项目中频频中标。报告期内，公司产品覆盖中国近11万家医疗机构和99%以上的三甲医院，产品渗透率进一步提升，公司生命信息与支持业务的大部分子产品如监护仪、呼吸机、除颤仪、麻醉机、输注泵、灯床塔等市场份额均成为国内第一；公司的血球业务首次超越进口品牌成为国内第一；超声业务首次超越进口品牌成为国内第二。

　　在国际市场，迈瑞受益于过去21年的长期市场耕耘和品牌建设，通过在北美、西欧等全球最顶尖的医院引入公司产品，在全球最领先的客户需求的检验下，打磨出最好的产品，奠定坚实的客户基础和品牌影响力。在疫情中，凭借优质的质量和完善的服务，公司获取了大量的订单，加快了在各国公立市场及高端客户群的突破。公司的呼吸机和监护仪等产品大范围进入海外高端医院，提升了客户层级，加强了客户关系，树立了可信赖、高质量的全球品牌形象，为后续更多的产品渗透打下了坚实的基础。同时，迈瑞的产品竞争力得到了进一步体现，也证明了公司有能力在全球市场与国际一线医疗器械企业同台竞技。

　　报告期内，公司在北美成功地实现了更多高端客户群的突破，包括华盛顿大学医疗中心、圣伯纳德医疗中心、钱伯斯纪念医院、菲比·普特尼医疗中心、西奈山芝加哥医院等。

　　报告期内，公司在欧洲突破了约130家全新高端客户（含高端实验室），除此以外，还有约250家已有高端客户实现了更多产品的横向突破。公司在欧洲突破的高端客户包括英国路易斯汉姆与格林威治医联体医院、英国洛锡安医院、英国盖伊&圣托马斯医院、法国亨利蒙多大学医院、西班牙格雷格里奥马拉农医院、比利时鲁汶大学医院、意大利帕多瓦大学附属医院等，其中体外诊断业务突破的客户包括意大利拉姆检测中心、西班牙富恩拉夫拉达医院、波兰格但斯克医科大学医院、罗马尼亚生物医疗检测实验室等。

　　报告期内，公司在新兴市场国家突破了超过600家全新高端客户，除此以外，还有超过450家已有高端客户实现了更多产品的横向突破。报告期内，迈瑞的生命信息与支持解决方案大规模突破了澳大利亚顶级私立医院悉尼港安医院、巴西最大的医联体圣路易斯医院集团，秘鲁高端公立医院伊波利托乌纳努埃国家医院，卡塔尔最大的高端私立医院阿赫利医院，中亚最大的顶级教学医院哈萨克斯坦大学医疗中心；通过对中大样本量客户群加大仪器投放力度，迈瑞的体外诊断解决方案快速实现了数百家大型医院和实验室突破，极大地提升了迈瑞检验在新兴市场国家的品牌影响力，其中包含不少国家的顶尖实验室和医院，例如巴西最大的连锁实验室DASA RJ的持续突破、埃及排名前三的连锁实验室皇家实验室、罗马尼亚排名前三的克卢日省级儿童医院等；迈瑞的超声业务突破了首尔国立大学医院、泰国法政大学附属医院、哥伦比亚高端医疗集团苏拉医院集团等。报告期内，新兴市场国家的战略客户团队致力于从之前的单一产品推广逐步拓展到解决方案推广，并将三条主产线打通，形成合力。在多个顶级医院完成了解决方案和跨产线突破，包括印度云九（极乐）集团、哥伦比亚圣达菲波哥大医院、俄罗斯莫罗佐夫斯卡亚市儿童医院等，同时也在包括巴西爱因斯坦医院、印度纳拉扬医疗集团等顶级医疗机构中大幅提升了销售份额，成为客户的主力供应商。公司除了给客户提供稳定可靠的产品外，还利用迈瑞全球平台优势协助客户加强与各国同行就医疗学术和医院管理方面的交流，举办了西班牙—拉美小儿先天心脏病在线论坛、土耳其—中国私立医院协会论坛等跨国交流活动。公司牢牢抓住后疫情时代带来的机遇，监护、检验、超声产品和整体解决方案进入了更多的高端医院、集团医院和大型连锁实验室，实现了区域内众多空白高端客户群的突破，未来新兴市场国家这一增长引擎有望加速。

　　海外国家在疫情中充分暴露了医疗资源的不足，预期未来各国也会加大医疗投入。在全球经济面临风险、政府财政压力加剧的背景下，迈瑞高性价比的产品优势将进一步体现，未来公司在国际市场上将迎来更好的发展机遇。

　　在院外市场，迈瑞实现了与全球各种急救和医疗机构的合作。在国内和欧洲多国我们不遗余力地普及AED的使用和操作。截止至2021年12月底，我们的AED已经在国内公共场所成功救治了103名心脏骤停患者。报告期内，公司在英国、德国、荷兰、立陶宛等欧洲国家实现了大规模的AED装机。公司未来也将继续践行普及生命科技的愿景，让更多人分享优质生命关怀。

　　在坚持自身产品高标准质量的同时，公司也积极参加国内外行业标准的制定工作，以严标准补足发展短板，以高标准引领公司高质量发展，为规范和促进行业发展贡献力量。截至2021年底，迈瑞参与制修订并发布的有国际标准2个、国家标准9个、行业标准37个、团体标准5个；参与制定进行中的有国家标准6个、行业标准16个、团体标准3个。公司参与制定的国家标准《GB 9706.213-2021 医用电气设备  第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求》、《GB 9706.227-2021 医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求》、《GB 9706.226-2021 医用电气设备 第2-26部分：脑电图机基本安全和基本性能专用要求》及《GB 9706.224-2021 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求》已于2021年内正式发布。

　　报告期内，公司荣获“2021年度广东省药品不良反应监测工作表现突出的药械生产企业”、“2021年度深圳行业领袖百强企业”、“2020年全国药品不良反应监测评价优秀单位”、“2020年度广东省质量信用A类医疗器械生产企业”、“2020年度桐庐县政府质量奖”称号，荣获2021年度深圳标准领域专项资助，包括标准活动类和标准制订类。

　　报告期内，公司继续保证高研发投入，全年研发投入 272,594.81 万元，同比增长 30.08%，产品不断丰富，持续技术迭代，尤其在高端产品不断实现突破。

　　公司注重通过专利来保护自主知识产权，截至2021年12月31日，共计申请专利 7,418 件，其中发明专利 5,308 件；共计授权专利 3,437 件，其中发明专利授权 1,618 件。2021年度，公司“一种超声成像的方法和装置”获得第二十二届中国专利银奖（发明）；“ARDS精准化诊疗体系的建立与同质化平台推广”获得2021年度江苏省科技进步一等奖；“疟原虫感染的红细胞的识别方法及装置”获得第八届广东省专利奖（银奖）；“流量监测与控制的装置”获得2021年度深圳市专利奖；“高端数字移动式X射线机（DR）”获得2021年度深圳市科技进步一等奖。2021年，公司与大连理工大学团队共同研发的“血液细胞荧光成像染料的创制及应用”项目获得2020年度国家技术发明二等奖。

　　3、主要会计数据和财务指标

　　（1）近三年主要会计数据和财务指标

　　公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据

　　□ 是 √ 否

　　单位：元

　　（2）分季度主要会计数据

　　单位：元

　　上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异

　　□ 是 √ 否

　　4、股本及股东情况

　　（1）普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表

　　单位：股

　　公司是否具有表决权差异安排

　　□ 适用 √ 不适用

　　（2）公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表

　　□ 适用 √ 不适用

　　公司报告期无优先股股东持股情况。

　　（3）以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系

　　5、在年度报告批准报出日存续的债券情况

　　□ 适用 √ 不适用

　　三、重要事项

　　1、关于收购境外公司股权事项

　　公司于2021年5月17日披露了《关于收购境外公司股权的公告》（公告编号：2021-021），公司拟通过全资子公司香港全球及香港全球的全资子公司迈瑞荷兰以现金形式收购Hytest Invest Oy及其下属子公司100%的股权。

　　2021年9月22日，迈瑞荷兰与标的公司股东Summa Equity Funds、Spartak Co-Investment AB、Maria Severina、Alexey Katrukha、Jukka Lehikoinen及其他若干自然人（以下简称“卖方股东”）共同签署了《交割确认书》，各方确认：2021年9月22日为本次交易的交割日，《股权收购协议》中约定的各交割先决条件已满足，各方已按照《股权收购协议》的相关约定完成了交易交割；迈瑞荷兰已按照《股权收购协议》约定向卖方股东及收款代表一次性支付全部交易价款5.32亿欧元（包括本次交易股权价款、偿还标的公司债务、锁箱利息）。交割完成后，迈瑞荷兰已经直接或间接持有Hytest Invest Oy 及其下属子公司100%的股权，依法享有法律和公司章程规定的各项股东权利并承担相应股东义务。Hytest Invest Oy 及其下属子公司已成为公司的全资孙公司，并将纳入公司合并报表范围。具体详见公司于2021年9月23日在巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）披露的《关于完成收购境外公司股权的进展公告》（公告编号：2021-039）。

　　2、关于回购股份事项

　　公司于2021年8月24日召开第七届董事会第十二次会议，审议通过了《关于回购公司股份方案的议案》，同意公司使用自有资金以集中竞价交易方式回购公司部分社会公众股份，用于实施股权激励计划或员工持股计划。公司拟用于回购的资金总额为人民币100,000万元，回购价格不超过人民币400.00元/股，股份回购实施期限自董事会审议通过上述回购股份方案之日起不超过12个月。上述回购方案已于2021年9月1日实施完毕，累积回购股份为3,048,662股，占公司当时总股本的0.2508%。具体内容详见公司2021年8月26日、2021年8月28日和2021年9月2日刊载于巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）上的《关于回购公司股份方案的公告》、《回购股份报告书》、《关于股份回购实施结果暨股份变动公告》等相关公告。

　　更多重要事项详见公司同日刊载于巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）上的《迈瑞医疗：2021年年度报告》。