乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022年第一季度报告

　　证券代码：300003            证券简称：乐普医疗            公告编号：2022-031

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　重要内容提示:

　　1.董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

　　2.公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人(会计主管人员)声明：保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。

　　3.第一季度报告是否经过审计

　　□ 是 √ 否

　　一、主要财务数据

　　(一)主要会计数据和财务指标

　　公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据

　　□ 是 √ 否

　　(二)非经常性损益项目和金额

　　√ 适用 □ 不适用

　　单位：元

　　其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：

　　□ 适用 √ 不适用

　　公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。

　　将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明

　　□ 适用 √ 不适用

　　公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。

　　(三)主要会计数据和财务指标发生变动的情况及原因

　　√ 适用 □ 不适用

　　1、报告期内公司营业收入为254,911.12万元，较上年同期降低20,017.99万元，降幅为7.28%，主要由于上年同期新冠疫情相关检测试剂产品对公司营业收入贡献较大，近6.1亿元。报告期内新冠疫情相关检测试剂实现收入12,959.50万元，扣除此因素外的公司原有基本业务收入增幅为15.17%。

　　1）在冠脉金属支架集采后，公司医疗器械板块常规业务快速恢复了较好增长态势，介入创新产品组合带动了公司器械板块整体业绩的增长。报告期内介入创新产品组合收入较去年同期增长118.14%。公司医疗器械板块除新冠疫情相关检测试剂产品外的常规业务营业收入同比增长37.67%。

　　2）药品板块为公司贡献长期稳定现金流。在国家医保局药品集采对药品价格的负面影响环境下，各个销售区域不同渠道的收入略有起伏。报告期内，由于去年药品板块收入较高，药品板块收入较2021年一季度收入同比下降9.40%，但与2021年各季度收入平均值相比增长14.85%。预计全年药品营收与2021年持平。

　　3）医疗服务及健康管理板块是公司积极培育的新业务板块。该业务为公司创新性业务，正不断加大投入，未来将依托数据和技术优势，不断拓展销售渠道。公司医疗服务及健康管理板块除新冠疫情相关产品外的常规业务营业收入同比增长43.15%。

　　2、报告期内公司实现净利润56,212.86万元，较上年同期降低25.80%；实现归属于上市公司股东的净利润54,539.37万元，较上年同期降低24.89%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润54,720.83万元，较上年同期降低19.83%。主要原因是上年同期新冠疫情相关检测试剂产品对同期净利润贡献较大。剔除新冠疫情相关检测试剂产品的贡献后，实现扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润较上年同期较大幅度增长。

　　报告期内，归属于上市公司股东的非经常性损失为181.47万元，上年同期非经常性业务贡献收益4,358.44万元，同比大幅下降，主要为上年同期公司持有君实生物股份的股价波动所致。

　　3、报告期内公允价值变动损失为498.00万元，较上年同期的收益4,615.20万元减少5,113.20万元，主要系报告期内公司持有的股票市价变动所致。

　　4、报告期内公司营业外支出为822.63万元，较上年同期增加573.49万元，增幅为230.19%，主要系报告期内公司对外捐赠增加所致。

　　5、报告期内公司少数股东损益为1,673.50万元，较上年同期减少1,475.54万元，减幅为46.86%，主要系报告期内非全资子公司业绩同比下降导致对应少数股东应享有的份额减少。

　　6、报告期内公司经营活动产生的现金流量净流入为44,893.29万元，较上年同期减少85,042.71万元，降幅为65.45%，主要系上年同期新冠疫情相关的出口业务订单收到大量预收款所致，同时为准备国内抗原试剂生产采购了大量原材料。

　　7、报告期内公司投资活动产生的现金流量净流出为43,673.07万元，较上年同期净流出22,581.39万元净流出增加21,091.69万元，净流出增幅为93.40%，主要包括小股权投资款10,261.19万元及取得子公司股权款2,112.69万元。

　　8、报告期内公司筹资活动产生的现金流量净流出为16,537.37万元，较上年同期净流出9,687.70万元净流出增加6,849.67万元，净流出增幅为70.70%，主要系报告期内支付其他与筹资活动有关的现金增加所致。

　　9、报告期末公司预付款项为49,149.87万元，较年初增加20,836.44万元，增幅为73.59%，主要系报告期内公司基于供应链管理备货增加所致，特别是为新冠抗原检测试剂的国内销售采购原材料及储备芯片等。

　　10、报告期末公司一年内到期的非流动资产为747.18万元，较年初减少2,438.16万元，减幅为76.54%，主要系一年内到期的款项到期收回所致。

　　11、报告期末公司应付职工薪酬为7,716.80万元，较年初减少12,237.99万元，减幅为61.33%，主要系报告期内公司支付上年计提的奖金所致。

　　12、报告期末公司合同负债为49,389.17万元，较年初增加13,993.02万元，增幅为39.53%，主要系报告期内公司收到大量预收款待陆续交付所致。

　　13、报告期末公司其他综合损失为69.48万元，较年初的其他综合收益12,890.29万元减少12,959.77万元，减幅为100.54%，主要系报告期内其他权益工具投资的公允价值减少所致。

　　二、股东信息

　　(一)普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表

　　单位：股

　　(二)公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表

　　□ 适用 √ 不适用

　　(三)限售股份变动情况

　　√ 适用 □ 不适用

　　单位：股

　　三、其他重要事项

　　√ 适用 □ 不适用

　　1、2022年2月，公司旗下结构性心脏病医疗器械平台乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司全资子公司上海形状记忆合金材料有限公司自主研发的MemoSorb?全降解封堵器系统正式获得国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证。该产品实现了封堵器从金属材质到全降解材质的创新升级，避免了传统金属封堵器植入后永久留存于体内带来的远期并发症风险，为患者重塑健康的心脏。

　　2、2022年3月，公司控股子公司北京乐普诊断科技股份有限公司研制的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）获得国家药品监督管理局的注册批准。该产品用于体外定性检测鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原，于3月17日在国内正式上市。

　　3、2022年3月，公司召开第五届董事会第二十五次会议，审议通过《关于公司筹划境外发行全球存托凭证并在瑞士证券交易所上市》的议案。为持续推进“创新、服务、国际化”的发展战略，满足公司国际业务发展的需要，拓宽国际融资渠道，公司拟筹划境外发行全球存托凭证并在瑞士证券交易所上市。

　　四、季度财务报表

　　(一)财务报表

　　1、合并资产负债表

　　编制单位：乐普（北京）医疗器械股份有限公司

　　2022年03月31日

　　单位：元

　　法定代表人：蒲忠杰        主管会计工作负责人：王泳            会计机构负责人：李韫

　　2、合并利润表

　　单位：元

　　本期发生同一控制下企业合并的，被合并方在合并前实现的净利润为：0.00元，上期被合并方实现的净利润为：0.00元。

　　法定代表人：蒲忠杰           主管会计工作负责人：王泳           会计机构负责人：李韫

　　3、合并现金流量表

　　单位：元

　　(二)审计报告

　　第一季度报告是否经过审计

　　□ 是 √ 否

　　公司第一季度报告未经审计。

　　乐普（北京）医疗器械股份有限公司董事会

　　2022年04月25日

　　证券代码：300003              证券简称：乐普医疗            公告编号：2022-033

　　乐普（北京）医疗器械股份有限公司

　　2021年年度报告摘要

　　一、重要提示

　　本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。

　　立信会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。

　　非标准审计意见提示

　　□ 适用 √ 不适用

　　公司上市时未盈利且目前未实现盈利

　　□ 适用 √ 不适用

　　董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案

　　√ 适用 □ 不适用

　　公司经本次董事会审议通过的普通股利润分配预案为：以2021年度权益分派方案未来实施时股权登记日的总股本，扣减已回购股份后的股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利2.75元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。

　　董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案

　　□ 适用 √ 不适用

　　二、公司基本情况

　　1、公司简介

　　2、报告期主要业务或产品简介

　　1. 主要业务及产品

　　公司主要从事泛心血管疾病相关的医疗器械、药品的研发、生产和销售工作，致力于搭建泛心血管领域的医疗器械、药品、医疗服务及健康管理一体化平台。同时，公司在非心医疗器械的重要细分子行业也进行了多元化布局，主要细分子行业及相应产品如下表所示。

　　公司已形成平台化管理模式，不同的细分业务由各子公司负责具体细分业务的运营管理，以便提高经营效率，集团主要负责统筹各项研发、生产、销售计划，实现全局高质量发展的战略目标，具体业务板块如下图所示。

　　医疗器械是公司的核心业务，报告期内，公司累计申请专利1385项，国内外上市产品600 余个，NMPA 批准的II、III 类医疗器械注册证513 个，美国FDA 认证33 项，欧盟CE 认证171项。下图为公司各细分领域主要产品情况：

　　（1）医疗器械（泛心血管类）

　　公司泛心血管类医疗器械产品如下文所示，主要分为冠脉植介入、外周植介入、结构性心脏病、心脏节律管理、电生理和影像学设备等。

　　Ⅰ.冠脉植介入

　　公司冠脉植介入主要产品包括传统金属支架系统产品、可降解支架、药物球囊、切割球囊及血管通路类产品，国内已商业化的相关产品如下表所示。另有冠脉血流储备分数FFR测量系统和脉冲声波球囊正在研发中，具体研发进度详见后文。

　　Ⅱ. 结构性心脏病

　　乐普心泰是公司结构性心脏病介入治疗产品研发、生产和销售平台。其产品主要针对以下三个领域，国内已商业化的相关产品如下表所示：

　　1.先天性心脏病，主要产品包括房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管未闭封堵器，经过持续研发，研发线推陈出新不断延长，全球获批的产品从一代双铆、二代单铆（CE认证）、三代氧化膜单铆，逐步迭代升级，直至四代完全可降解。截止报告披露日，公司全降解封堵器已获NMPA批准上市，意味着公司引领封堵器行业进入“介入无植入”时代。

　　2. 心源性卒中，主要包括左心耳封堵器和卵圆孔未闭封堵器产品。公司的一代左心耳封堵器已投入市场并处在国内第一梯队，同时二代可降解左心耳封堵器目前已处于型检和动物实验阶段；公司的一代卵圆孔未闭封堵器（金属单/双铆）已获CE认证并在海外上市，二代生物可降解卵圆孔未闭封堵器已完成临床入组，已完成6个月术后随访，计划在2022年第二季度递交注册申请。

　　3.瓣膜病，目前临床阶段产品包括经导管植入式主动脉瓣膜系统SimoCrown?、经心尖二尖瓣修复系统（腱索）和经心尖二尖瓣夹修复系统，研发阶段产品包括各类经导管及经心尖的介入类瓣膜病相关产品，具体进度见后文。

　　Ⅲ. 心脏节律管理

　　子公司乐普医电作为公司心脏节律产品研发、生产和销售平台，在起搏器批量化生产质量控制和临床技术服务上，沉淀累积了长期经验。报告期内公司单、双腔起搏器累计植入超过10000台，临床应用效果安全可靠，国内已商业化的相关产品如下表所示。公司拥有完整的有源植入式医疗器械产品研发体系，在专用电路、封装工艺、电极导管制造上具有知识产权，并持续提升专用芯片、软件算法核心开发能力。在此技术平台上，Qinming8632全自动起搏器及核磁共振兼容全自动起搏器、治疗心衰的CCM和治疗帕金森的脑起搏器产品也正在研发中，具体研发进度详见后文。

　　Ⅳ. 电生理

　　公司心脏射频消融导管、电生理标测导管、环形肺静脉标测导管产品获得NMPA批准上市，国内已商业化的相关产品如下表所示。电生理板块是公司的战略布局板块，后续公司将基于各类治疗技术平台，开发相应产品，具体研发进度详见后文。

　　Ⅴ. 外周植介入

　　公司PTA球囊、膝下球囊和非顺应性外周球囊产品相继获批上市，国内已商业化的相关产品如下表所示。后续公司将基于冠脉领域研发经验，开发相应外周产品，外周切割球囊处于申报注册中，外周药物球囊和下肢用药物球囊、外周声波球囊正在临床阶段，具体研发进度详见后文。

　　Ⅵ. 影像学设备

　　公司目前有多款DSA设备已获批上市，该产品是PCI手术所需影像学设备，国内已商业化的相关产品如下表所示，目前正在研发与之配套的人工智能在线QCA软件系统。

　　（2）医疗器械（非心血管类）

　　Ⅰ.体外诊断

　　子公司乐普诊断为公司体外诊断平台，研发、生产和销售近全产品线的IVD仪器设备和试剂耗材，产品包括生化、免疫、分子、血液与凝血诊断检测等相关项目，涵盖POCT胶体金、荧光、酶免、化学发光、荧光定量PCR等细分平台型技术。

　　公司在体外诊断的仪器制造上具有较强的开发优势，目前已完成各细分领域的设备研发和取证工作，产品结合临床需求升级迭代，性能实现不断提升，国内已商业化的主要产品如下表所示。

　　此外，公司的配套试剂也日趋丰富。在生化领域，公司获得注册证106项，其中2021年取证23项，涵盖血脂、肝功、肾功、心脏标志物、电解质、糖代谢、胃功、胰腺功能、风湿自身免疫抗体、糖代谢等相关标志物的检测；在免疫领域，磁微粒直接化学发光免疫诊断平台已形成系列化产品，取得84项试剂注册证，其中2021年取证68项，涵盖心标、肿瘤、传染病、甲功、性激素、炎症、自身免疫抗体、糖代谢、骨代谢相关标志物的检测；在凝血与血液诊断方面，公司共取得项试剂20注册证，其中2021年取证2项；在分子诊断方面，公司共取得项试剂6注册证；在POCT技术平台上，公司共取得项试剂61注册证，其中2021年取证11项。

　　在新冠疫情的影响下，公司结合市场需求，大力推动新冠相关产品的研发和商业化销售工作。冬奥会、冬残奥会期间，乐普诊断为张家口赛区提供了全自动医用PCR分析系统、全自动核酸提取仪Nexor 96、全自动核酸提取仪Nexor 32M等近百台设备助力冬奥防疫，支持赛事顺利进行。现阶段乐普诊断在全球范围内销售新冠抗原、抗体、中和抗体检测产品，新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）专业版产品于2020年9月获得欧洲莱茵颁发的CE证书，自测版产品2021年3月获得德国BfArM认证证书，2021年6月获得欧洲莱茵颁发的CE证书，产品销往欧洲、东南亚等几十个国家。该产品还于2022年3月9日通过中华人民共和国香港特别行政区医疗仪器科审批，于2022年3月13日获得国家药品监督管理总局NMPA审批。截止报告披露日，公司新冠抗原检测产品已在国内河北、山西、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、福建、江西、湖北、云南、陕西、甘肃、青海、内蒙古、北京、天津、上海、重庆等多个省、市、自治区完成中标工作，其他地区招投标工作也在进一步进行中。2022年3月中旬，公司与中国法学交流基金会合作，向香港特别行政区捐赠10万份新型冠状病毒（SARS-CoV-2）快速检测试剂盒，以用于香港地区疫情防控支持，公司将积极助力国内抗疫工作，彰显上市公司社会责任。

　　Ⅱ.外科麻醉

　　公司外科、麻醉类产品主要聚焦在开放和微创手术中使用的各类吻合器、超声刀、消化道、呼吸道介入手术支架，同时还拥有微创手术辅助产品和麻醉耗材。公司国内已商业化的相关产品如下表所示，产品在开放性手术吻合器、微创手术吻合器、微创手术辅助产品、非血管介入类产品（食道/呼吸道/胆道/肠道支架）和麻醉耗材方面布局全面。

　　（3）药品

　　公司仿制药布局围绕公司核心战略，主要针对心血管常见适应症，包括降血脂、降血糖、降血压、抗心衰、抗血栓等。《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》于2021年3月正式实施，公司进入新版国家医保目录的药品共计87项，其中新进入产品为氯沙坦钾氢氯噻片、阿卡波糖、盐酸倍他司汀片和缬沙坦氨氯地平片4项。公司通过一致性评价及按照一致性评价要求研发的新的仿制药物包括硫酸氢氯吡格雷、阿托伐他汀钙、缬沙坦胶囊、苯磺酸氨氯地平片、氯沙坦钾氢氯噻嗪片、单硝酸异山梨酯缓释片、替格瑞洛片、阿哌沙班片、阿卡波糖片等，公司将积极参与国家集采，同时借助心血管领域的品牌优势，发挥乐普营销网络的协同效应，实现药品板块的稳定发展。

　　（下转D184版）