无锡药明康德新药开发股份有限公司 2022年第一季度报告

　　证券代码：603259                                            证券简称：药明康德

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　重要内容提示

　　(一) 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

　　(二) 公司负责人Ge Li（李革）、主管会计工作负责人施明及会计机构负责人（会计主管人员）孙瑾保证季度报告中财务报表信息的真实、准确、完整。

　　(三) 第一季度财务报表是否经审计。

　　□是     √否

　　释义

　　公司基本情况

　　公司为全球生物医药行业提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，在亚洲、欧洲、北美等地均设有运营基地。公司通过独创的“CRDMO”和“CTDMO”业务模式，不断降低研发门槛，助力客户提升研发效率，为患者带来更多突破性的治疗方案，服务范围涵盖化学药研发和生产、生物学研究、临床前测试和临床试验研发、细胞及基因疗法研发、测试和生产等领域。截至本报告期末，公司通过全球31个营运基地和分支机构，为来自全球30多个国家的超过5,800家活跃客户提供服务。截至本报告期末，公司共拥有36,997名员工，其中10,968名获得硕士或以上学位，1,245名获得博士或同等学位。按照职能及地区划分明细如下：

　　公司将继续通过招聘、培训、晋升、激励等方式留任优秀人才，以维持公司高水准的服务、行业领先的专业地位，持续满足客户需求。

　　一、 主要财务数据

　　主要会计数据和财务指标

　　单位：元  币种：人民币

　　(四) 非经常性损益项目和金额

　　单位：元  币种：人民币

　　将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明

　　□适用     √不适用

　　主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因

　　√适用     □不适用

　　分析附注：营业收入

　　本集团不断发展在研究、开发、生产、测试和临床服务等业务上“一体化、端到端”的能力，并持续执行本集团CRDMO和CTDMO业务战略，在全球化基础上管理本集团各经营分部。

　　单位：万元  币种：人民币

　　注：上表中单项之和与合计不等为四舍五入造成。

　　公司2022年第一季度实现营业收入人民币847,441.93万元，同比增长71.18%。其中：

　　（1）化学业务（WuXi Chemistry）实现收入人民币611,796.51万元，较2021年同期实现收入人民币302,699.57万元，同比增长102.11%，其中小分子药物发现（R）的服务收入人民币174,486.09万元，同比增长46.62%，工艺研发和生产（D&M）的服务收入人民币437,310.42万元，同比增长138.07%。剔除新冠商业化项目，化学业务板块收入同比增长52.3%。公司充分发挥工艺开发技术优势，坚定推进“跟随分子”策略。在小分子药物发现（R）服务方面，公司在第一季度完成了超过9万个定制化合物合成，赋能早期小分子新药研发客户，并成为公司下游业务部门重要的“流量入口”。 我们通过贯彻“跟随客户”和“跟随分子”的战略与客户在药物发现和临床早期阶段建立紧密的合作关系，不断带来新的临床以及商业化阶段的项目，助推公司CRDMO（合同研究、开发与生产）服务收入持续快速增长。公司持续实施长尾客户战略，长尾客户增长表现强劲。报告期内，化学药工艺研发和生产管线共增加217个新分子，截至2022年第一季度末，化学业务服务项目所涉新药物分子1,808个，其中临床III期阶段49个、临床II期阶段271个、临床I期及临床前阶段1,446个、已获批上市的42个。在新分子能力建设方面，化学业务板块内寡核苷酸和多肽药物的D&M服务客户数量达到86个，同比提升72%，服务分子数量达到121个，同比提升98%，服务收入达到人民币2.51亿元。化学业务板块持续加快产能建设，公司在报告期内完成了用于原料药生产的常熟工厂的投产，并开始陆续投产用于GMP生产的常州三期工厂，包括一个研发中心和两个生产车间。

　　（2）测试业务（WuXi Testing）实现收入人民币127,938.81万元，较2021年同期实现收入人民币97,144.43万元，同比增长31.70%，其中实验室分析及测试服务收入人民币90,908.89万元，同比增长39.85%，临床CRO及SMO收入人民币37,029.92万元，同比增长15.21%。在药物分析及测试服务方面，公司为客户提供药物代谢动力学及毒理学、生物分析服务等一系列相关业务。公司持续发挥一体化平台优势，通过WIND服务平台，将临床前药效、药代、安全性评价以及申报资料撰写和递交整合在一起，为客户提供新药研发及全球申报一体化服务，加速客户新药研发进程。2022年第一季度，WIND服务平台签约47个服务项目。本公司的药物安全性评价业务，相比较于去年同期，销售收入保持了强劲的增长势头，于报告期内获得了高达53%的同比增长，以符合全球最高监管标准的服务质量，保持并扩大了亚太安评业务龙头地位。医疗器械测试业务显著恢复，报告期内收入同比增长27%。在临床CRO服务方面，公司在2022年第一季度为合计约160个项目提供临床试验开发服务，助力客户完成4项临床研究申请获批。在临床SMO服务方面，公司持续快速扩张，截至2022年第一季度末人员团队拥有超过4,600人，同比增长26%，分布在全国约150个城市的1,000多家医院。2022年第一季度，SMO赋能4个创新药获批上市。

　　（3）生物学业务（WuXi Biology）实现收入人民币53,261.22万元，较2021年同期实现收入人民币42,213.50万元，同比增长26.17%。公司拥有世界最大的发现生物学赋能平台，拥有超过2,500位经验丰富的科学家，提供全方位的生物学服务和解决方案，能力涵括新药发现各个阶段及主要疾病领域。建立了3个卓越中心，包括非酒精性脂肪型肝炎，抗病毒，神经科学和老年病。公司拥有领先的 DNA 编码化合物库（DEL）和苗头化合物发现平台，全球超过1,100家客户正在使用我们的DEL服务。我们还利用中国，美国，德国的实验室合作开发应用新技术（如 OBOC DNA编码微珠）驱动增长并保持业务连续性。生物学业务板块着力建设新分子种类相关的生物学能力，包括靶向蛋白降解，核酸类新分子，偶联类新分子，载体平台、创新药递送系统等，2022年第一季度，生物学业务板块新分子种类及生物药相关收入同比增长110%，占生物学业务收入比例由2021年的14.6%提升至2022年第一季度的17.6%。新分子种类相关生物学服务已成为生物学板块增长的重要驱动力。

　　（4）细胞及基因疗法CTDMO业务（WuXi ATU）实现收入人民币29,864.80万元，较2021年同期实现收入人民币21,800.16万元，同比增长36.99%。公司进一步加强细胞和基因治疗产品测试、工艺开发和生产的能力，为74个项目提供开发与生产服务，其中包括59个临床前和I期临床试验项目，7个II期临床试验项目，8个III期临床试验项目（其中4个项目处于上市申请准备阶段）。2022年3月，公司正式发布TESSATM技术，这是一项用于规模化生产无转染的腺相关病毒（AAV）的革命性技术，近日《Nature Communications》发布的最新数据也支持了TESSATM技术的优势。数据指出，在相同的生产体积中，利用TESSATM载体生产的AAV是基于质粒方法生产的10倍。截至第一季度末，公司有14个TESSATM评估项目。

　　（5）国内新药研发服务部（WuXi DDSU）实现收入人民币24,062.85万元，较2021年同期实现收入人民币30,680.69万元，同比下降21.57%。收入下降主要由于国内新药研发服务部业务主动迭代升级以满足客户对中国新药研发服务更高的要求，因此对当期业绩有一定程度影响。2022年第一季度，公司为客户完成2个项目的IND申报工作，同时获得16个临床试验批件。截至2022年第一季度，公司累计完成146个项目的IND申报工作，并获得126个项目的临床试验批件。同时，有1个项目处于上市申请（NDA）阶段，有3个项目处于III期临床试验，16个项目处于II期临床，74个项目处于I期临床。在146个已经递交临床申请或处在临床阶段的项目中，约70%的项目临床进度位列中国同类候选药物中前三位。客户产品上市后，公司将根据与客户的协议，从客户的药品销售收入中按照约定比例获得提成。

　　在第一季度末上海突发奥密克戎疫情后，公司及时、高效地执行了业务连续性计划，保证公司各个基地的持续运营和员工的健康安全。公司有效的发挥了全球布局、全产业链覆盖的优势，各个地区联动，共同保障业务连续性。如果上海疫情在4月底得到有效控制，公司预计2022年第二季度仍将实现63-65%的高速增长，公司也对2022全年实现收入增长65-70%的目标充满信心。公司将密切关注疫情发展，并将及时披露对业务发展的影响。

　　注：上述提及的2022年第二季度经营业绩展望以公司目前在手订单情况为基础预测，并以全球新冠病毒疫情稳定或改善（特别是上海疫情在4月底得到有效控制）、全球医药行业发展平稳、国际贸易环境和主要运营所在地国家监管环境稳定等为前提基础，并不代表公司管理层对2022年度第二季度经营业绩的盈利预测，不构成公司对投资者的实质承诺，能否实现取决于内外部环境变化等多种因素影响，存在较大的不确定性。

　　二、 股东信息

　　(一) 普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表

　　单位：股

　　注1：HKSCC NOMINEES LIMITED即香港中央结算（代理人）有限公司，其所持股份是代表多个客户持有。

　　注2：香港中央结算有限公司为沪港通人民币普通股的名义持有人。

　　三、 其他提醒事项

　　需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息

　　□适用     √不适用

　　四、 季度财务报表

　　(一) 审计意见类型

　　□适用     √不适用

　　(二) 财务报表

　　合并资产负债表

　　2022年3月31日

　　编制单位:无锡药明康德新药开发股份有限公司

　　单位：元  币种:人民币  审计类型：未经审计

　　公司负责人：Ge Li (李革)       主管会计工作负责人：施明     会计机构负责人：孙瑾

　　合并利润表

　　2022年1—3月

　　编制单位：无锡药明康德新药开发股份有限公司

　　单位：元  币种:人民币  审计类型：未经审计

　　本期发生同一控制下企业合并的，被合并方在合并前实现的净利润为：0元，上期被合并方实现的净利润为：0 元。

　　公司负责人：Ge Li (李革)    主管会计工作负责人：施明     会计机构负责人：孙瑾

　　合并现金流量表

　　2022年1—3月

　　编制单位：无锡药明康德新药开发股份有限公司

　　单位：元  币种：人民币  审计类型：未经审计

　　公司负责人：Ge Li (李革)     主管会计工作负责人：施明     会计机构负责人：孙瑾

　　(三) 2022年起首次执行新会计准则调整首次执行当年年初财务报表相关情况

　　□适用     √不适用

　　(四) 按照国际财务报告准则编制之季度合并财务报表

　　综合损益及其他全面收益表

　　2022年1-3月

　　编制单位：无锡药明康德新药开发股份有限公司

　　单位：千元 币种：人民币 审计类型：未经审计

　　综合财务状况表

　　2022年3月31日

　　编制单位：无锡药明康德新药开发股份有限公司

　　单位：千元 币种：人民币 审计类型：未经审计

　　合并综合现金流量表

　　2022年1-3月

　　编制单位：无锡药明康德新药开发股份有限公司

　　单位：千元 币种：人民币 审计类型：未经审计

　　(五) 经调整非《国际财务报告准则》下归属于上市公司股东的净利润

　　单位：千元 币种：人民币 审计类型：未经审计

　　注：(1)以上数据若出现各分项之和与合计不符的情况，均为四舍五入原因造成。

　　(2) 本公司计量非《国际财务报告准则》指标时，已对外汇相关收益或亏损的范围进行调整，仅调整管理层认为与核心业务无关的收益或亏损。可比期间的比较财务数据已进行调整以反映范围的变化。

　　特此公告。

　　无锡药明康德新药开发股份有限公司

　　董事会

　　2022年4月26日