重庆智飞生物制品股份有限公司 2021年年度报告摘要

　　证券代码：300122              证券简称：智飞生物             公告编号：2022-31

　　一、重要提示

　　本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。

　　董事、监事、高级管理人员未对此次年度报告发表异议声明。

　　信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。

　　本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所未发生变更。

　　非标准审计意见提示

　　□ 适用 √ 不适用

　　公司上市时未盈利且目前未实现盈利

　　□ 适用 √ 不适用

　　董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案

　　√ 适用 □ 不适用

　　公司经本次董事会审议通过的普通股利润分配预案为：以1,600,000,000股为基数，向全体股东每10股派发现金红利6.00元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。

　　董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案

　　□ 适用 √ 不适用

　　二、公司基本情况

　　1、公司简介

　　2、报告期主要业务或产品简介

　　2021年对于我国来讲是“十四五”规划实现良好开局的一年，如期全面建成小康社会、实现第一个百年奋斗目标，开启全面建设社会主义现代化国家、向第二个百年奋斗目标进军新征程。2021年发布的《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》明确加强生物医药领域的科技前沿攻关，生物医药行业在战略发展中的核心地位再次强化，行业发展信心更加增强。作为生物制药行业的细分领域，疫苗行业在控制传染病方面依然发挥着重要的作用，预防接种仍然是最有效、最简单、最经济的手段。提高疫苗的认可度和接种率，防控传染病，守卫国民健康是行业的愿景与使命。

　　《EvaluatePharma World Preview 2021》分析指出，国际新冠疫情给世界生物制药行业的发展格局带来深刻影响。疫苗行业得到了社会各界的广泛关注，也一跃成为生物制药板块的聚焦点，行业将持续以12%的复合年增长率不断发展。研发技术升级迭代日新月异，创新疫苗不断推出日益普及，极大地促进全球疫苗市场规模的进一步扩容，也为全球生物制药行业带来了更多的活力与变化。

　　在此背景下，国内医药企业持续加大在疫苗产品研发上的投入和创新，提高疫苗产品可及性，疫苗产品市场规模保持高速增长，实现了生物制药行业的崛起。根据弗若斯特沙利文（Frost&Sullivan）相关报告的数据，我国疫苗市场产值已从2016年的271亿元增长到2020年的753亿元，复合年增长率为29.1%，预计2030年将达到3,333亿元，2020年至2030年的复合年增长率为16.0%。我国庞大的人口基数为预防接种事业发展提供了广阔空间，各级政府及相关机构对疫苗研发生产给予大力推动和支持，民众对预防接种的需求日益增加，我国疫苗市场规模也逐渐攀升，高于全球疫苗市场平均增速。与此同时，在各方共同努力下，民众知病防病意识不断加强，接种疫苗控制传染病的认知也不断深入，尤其新冠肺炎疫苗成为家喻户晓的抗疫产品，截至2021年底，全国范围内新冠病毒疫苗累计接种28.3亿剂次，疫苗全程接种覆盖率超过85%。单产品史无前例的年度全球使用量，为构筑全球免疫屏障起到至关重要的核心作用。

　　（一）主营业务概况

　　护航生命，传递健康，作为有使命、有担当的全球重要疫苗研发与供应方，智飞生物致力于助力构建全球免疫屏障。二十年来，智飞生物始终坚持“社会效益第一，企业效益第二”的经营宗旨，专注传染病防控，创新研发，服务民众，不断为健康中国贡献力量。以“技术+市场”双轮驱动的发展模式，诊断、预防、治疗协同发展，公司现已发展成为集疫苗、生物制品研发、生产、销售、配送及进出口为一体的国际化、全产业链高科技生物制药企业。

　　报告期内，公司主营业务未发生重大变化。智飞绿竹、智飞龙科马两家高新技术企业为研产基地，持续在细菌类、病毒类、肺结核类产品上推陈出新；智飞母公司为推广主体，致力于让产品选择更多元、获取更便捷、服务更全面；智飞空港为生物制品进出口通道，为公司提供代理进口疫苗的保税仓储、通关备案、批签发等服务。此外，公司通过智睿投资平台以股权投资的模式对有发展前景的预防、治疗用生物技术和产品进行孵化和培育，通过深信生物以认购股权的模式布局mRNA技术平台。

　　（二）主要产品及其用途

　　公司共有11种产品上市在售，1种产品附条件上市，包括预防流脑、宫颈癌、肺炎、轮状病毒等传染病的疫苗产品，也涵盖提供结核感染诊断、预防、治疗有效解决方案的药品，覆盖人群包括婴幼儿、青少年、成人，切实为传染病防控提供了产品支持，为国民提供了多元化的疾病防护选择。具体情况如下表：

　　（三）主要经营模式

　　公司始终严格依照《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）等相关法律法规的要求开展研发、生产、销售等经营工作。公司坚持自主研发创新驱动，科研攻关不断转化自主研发成果，同时与领先的研发机构、科研院所等展开合作研发，形成自主研发为主，产学研优势互补的研发模式，研发创新、产品迭代、新品问世不断为公司发展注入新的活力，服务民众健康需求。

　　公司生产实行“以销定产”模式，产品由生产部门根据市场部门销售计划组织生产，结合市场销售情况制定排产计划同时保持适度库存。公司严格遵守《疫苗管理法》《药品管理法》等法规要求，按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验，确保生产全过程符合药品生产质量管理规范的要求，质量管理部门对产品质量进行严格监督检查与控制，公司完整的生产质量管理体系确保产品生产全流程持续符合法定要求。

　　公司通过自建的市场营销专业队伍组织学术推广会议活动，采用终端直销模式，实现公司疫苗、结核类药品在终端使用单位的覆盖。其中，疫苗产品在生产/进口并获得国家批签发合格证明后方可进入流通领域上市销售，疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购，公司按照采购合同约定，向疾病预防控制机构或者疾病预防控制机构指定的接种单位配送疫苗产品。

　　（四）公司经营情况概述

　　2021年，是党和国家历史上具有里程碑意义的一年，以习近平同志为核心党中央团结带领全国各族人民沉着应对世纪疫情和百年变局，如期打赢脱贫攻坚战，全面建成小康社会，实现了“十四五”良好开局，党中央总揽全局、领航定向，公司积极应对各种挑战，在董事会、管理层的领导下，智飞全员勠力同心践行“社会效益第一，企业效益第二”的企业宗旨，保障新冠疫苗等产品的研发进度、生产供应，加大研发投入，创新研发技术，紧紧围绕公司的经营发展目标持续发力，“技术+市场”双轮驱动的发展模式实现公司主营业务的持续增长。

　　报告期内，公司实现营业收入30,652,415,906.61元，较上年同期增长101.79%；实现归属于母公司所有者的净利润10,208,548,452.56元，较上年同期增长209.23%；实现归属于母公司所有者扣除非经常性损益的净利润10,184,137,871.79元，较上年同期增长206.48%。报告期内，公司主要业绩驱动因素如下：

　　1、自主研发，坚持创新

　　面对疫情形势复杂多变的严峻挑战，作为生物制品研发企业，公司积极承担社会责任，在2020年疫情爆发之初，公司管理层当机立断，迅速与中科院微生物研究所签署合作研发协议，合作开发的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）于2020年6月份启动临床试验，经过研发团队夜以继日地攻坚克难，公司不计投入地推进研发进度，保障生产和供应。报告期内，智克威得于2021年3月被纳入紧急使用，服务国家大规模免疫接种计划的实施，构筑民众健康免疫屏障。截至本报告披露日，公司重组新冠疫苗于2022年获批附条件上市并作为序贯加强针，为超过1亿民众提供保护，为正常经济生活的恢复贡献力量。

　　“生命至上，全民行动，共享健康，终结结核。”公司在结核类产品有着较为完善的布局，切实为结核病防治工作积极承担起企业责任，2021年6月16日，公司公告自主产品注射用母牛分枝杆菌（微卡）获批增加适应症，新增预防结核分枝杆菌潜伏感染人群发生肺结核疾病。公司的结核产品微卡与重组结核杆菌融合蛋白（EC）（宜卡）共同构建了肺结核“诊断-预防-治疗”体系。截至本报告披露日，微卡在北京、上海、河南、山东、广东、湖南、四川、浙江等25个省级单位已中标挂网，其他地区招投标工作及产品推广工作亦在积极推进过程中。

　　研发创新一直是公司发展的内在驱动力。报告期内，除上述产品外，公司积极推动研发进展，进一步夯实基础，巩固技术能力，多款在研管线产品取得临床阶段进展：

　　重组新型冠状病毒蛋白疫苗（智克威得）在多国获批紧急使用；

　　注射用母牛分枝杆菌（微卡）获批增加适应症，新增预防结核分枝杆菌潜伏感染人群发生肺结核疾病；

　　冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗、ACYW135群流脑结合疫苗3款在研产品进入临床试验Ⅲ期；

　　组份百白破疫苗、灭活轮状病毒疫苗2款在研产品进入临床试验Ⅰ期。

　　智飞生物始终关注传染性疾病流行趋势，坚持强化研发技术领先，不断完善产品布局，为疾病防控贡献力量。2021年度，公司持续加大研发投入力度，研发投入金额达到8.14亿元，较上年同期增长69.38%。截至报告期末，公司自主研发项目共计29项，其中处于临床试验及申请注册阶段的项目16项，具体情况如下：

　　进入注册程序的项目

　　临床前项目

　　注：上述披露的在研项目不含除智克威得外其他在研新冠疫苗项目。

　　2、深耕市场，创造价值

　　报告期内，公司深入终端、覆盖面广的专业销售队伍将公司研发成果导入市场，在创造社会效益的同时，维护了股东利益，提升了企业效益，推动了公司发展。在人员配置上，2021年公司销售人员2817人，较上年同期增长48%，为公司及时、精准、深入终端的市场服务提供了更充足的人力保障。在动态清零的常态化疫情防控新形势下，创新学术交流会议模式，积极推动各类型学术会议的召开，同时，通过培训及会议指导，持续强化销售人员的推广技能与服务意识，不断提升学术会议推广质量，为畅通市场渠道、提高市场整体运营、服务能力奠定基础，为满足民众健康预防需求而努力，推动实现产品预防传染病的价值，服务民众创造社会效益。

　　公司疫苗产品严格遵照国家相关法律法规的要求在批签发后上市销售，公司在售上市疫苗产品报告期内签发情况如下：

　　1、自主产品

　　2、代理产品

　　3、合规经营，质量为先

　　公司始终坚持“合规于心，责任于行”的理念，致力于构建科学、合规、可持续提升的一流质量体系，公司严格按照《疫苗管理法》《生物制品批签发管理办法》《生物安全法》等法律法规的要求，秉承“社会效益第一，企业效益第二”的企业宗旨开展生产经营活动。报告期内，面对防控常态化对企业发展提出的新方向，服务民众对预防接种日益迫切的新需求，公司不断完善合规政策、加强培训宣导、监控项目风险，形成了“预防—监控—惩处”一体的合规管控体系，同时积极响应国家、行业最新合规政策，加强合规监控力度，不断提升公司的风险防范能力。

　　公司始终践行“护航生命、传递健康”的使命，坚持“质量第一”的核心价值观，围绕经营目标和计划，持续强化合法合规运营意识，把提供优质产品和专业服务作为公司不断追求的目标，坚守企业初心，维护企业信誉，强化产品全生命周期的质量管理。

　　4、促进国际合作，共享发展机遇

　　公司积极发展全球伙伴关系，深度推进国际合作，积极践行国际化发展战略与产品出海策略。报告期内，智克威得国际多中心Ⅲ期临床试验在乌兹别克斯坦、印度尼西亚、巴基斯坦和厄瓜多尔顺利推进，并于2022年3月在我国正式获批附条件上市。为了提升新冠疫苗的可及性、可担负性，公司全力推进疫苗的WHO认证工作，助力实现疫苗分配公平，促进构建全球免疫屏障。智克威得的国际药品注册、商业化合作亦取得积极进展。

　　为满足国民疾病预防需求，公司持续与合作方一道，通过技术创新研制更卓越的产品，通过市场推广提升疫苗认可度与接种率，把优秀的产品引进来、走出去，让疫苗真正惠及海内外更多民众，守护更多家庭。

　　3、主要会计数据和财务指标

　　（1）近三年主要会计数据和财务指标

　　公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据

　　□ 是 √ 否

　　单位：元

　　（2）分季度主要会计数据

　　单位：元

　　上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异

　　□ 是 √ 否

　　4、股本及股东情况

　　（1）普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表

　　单位：股

　　1、前10名股东中，股东蒋仁生、蒋凌峰、蒋喜生为关联人及一致行动人；股东吴冠江、刘铁鹰为关联股东；

　　2、前10名股东中，其余股东与上市公司控股股东不存在关联关系，也不属于《上市公司收购管理办法》规定的一致行动人；

　　公司是否具有表决权差异安排

　　□ 适用 √ 不适用

　　（2）公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表

　　□ 适用 √ 不适用

　　公司报告期无优先股股东持股情况。

　　（3）以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系

　　5、在年度报告批准报出日存续的债券情况

　　□ 适用 √ 不适用

　　三、重要事项

　　报告期内，公司主营业务未发生重大变化。秉承“社会效益第一，企业效益第二”的经营宗旨，以不断提升的研发实力、日臻成熟的营销体系、持续规范的经营管理为基础，始终致力于研发创新，将产品供应服务的多元性、便捷性、精准性作为疾病防控的重要一环，满足不断变化的疾病预防控制需求，严格依照《疫苗管理法》、《药品管理法》等相关法律法规的要求开展研发、生产、销售等相关工作，夯实自身稳健发展，为传染病防控工作贡献力量，持续为股东创造价值。