前沿生物药业（南京）股份有限公司 自愿披露关于新冠小分子药物FB2001 获批开展Ⅱ/Ⅲ期国际多中心临床试验的公告

　　证券代码：688221           证券简称：前沿生物           公告编号：2022-011

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　重要内容提示：

　　国家药品监督管理局药品审评中心同意前沿生物药业（南京）股份有限公司（以下简称“公司”）按照提交的临床方案开展抗新冠病毒 3CL 蛋白酶抑制剂 FB2001 的关键性临床试验，这是一项在新冠肺炎住院患者中评价 FB2001 的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究。

　　一、 FB2001基本情况

　　FB2001 为注射用新冠肺炎病毒（SARS-CoV-2）蛋白酶抑制剂，拟用于治疗新冠肺炎住院患者。公司拥有FB2001在全球范围内的临床开发、生产、制造及商业化权利。

　　1、FB2001 具有明确的药物作用机制：蛋白酶抑制剂，靶向3CL蛋白酶。3CL蛋白酶（又称主蛋白酶 Mpro）是一种半胱氨酸蛋白酶，是在冠状病毒中发现的主要蛋白酶，参与病毒中pp1a和pp1ab蛋白切割，成为成熟的16种非结构蛋白，这些非结构蛋白参与亚基因组RNA的合成，在病毒生命周期中发挥重要作用。3CL蛋白酶抑制剂通过与3CL蛋白酶结合，使其无法再正常结合底物，从而抑制病毒复制，3CL蛋白酶序列高度保守，其抑制剂在临床前研究中可展现出对包括奥密克戎在内的SARS-CoV-2主要变异毒株的抑制活性；同时，由于3CL蛋白酶没有人类同源物，安全性良好。

　　2、体外试验显示 FB2001 具有广谱抗病毒活性：研究显示，FB2001 对主要流行的SARS-CoV-2变异病毒株阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎均具有高效广谱抑制活性。FB2001 对新冠肺炎病毒3CL蛋白酶的抑制活性IC??为0.053 ±0.005μM，上述研究成果已发表于国际权威期刊《科学》（Science）并作为封面文章刊登。

　　3、无需联用药代动力学增强剂：研究显示，FB2001 单药在人体的药物浓度已达到预测的有效剂量，无需联合药代动力学增强剂（如利托那韦等），可以减少因使用药代动力学增强剂出现的潜在药物相互作用风险，从而满足新冠肺炎住院患者对副作用低、药物相互作用小的抗新冠病毒药物的需求。

　　二、 FB2001临床研究相关情况

　　截至本公告披露日，公司在中国、美国开展的I期临床试验，均为随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增研究，旨在评估在健康受试者中注射用 FB2001 的安全性、耐受性和药代动力学特征，两项研究的初步数据分析表明：

　　（一）注射用 FB2001 重复给药可维持预测有效的抗病毒药物浓度；

　　（二）注射用 FB2001 安全性和耐受性良好。

　　基于上述积极结果，国家药品监督管理局药品审评中心同意公司按照提交的临床方案开展 FB2001 有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究。

　　三、 药品的市场竞争情况

　　截至目前，全球累计新冠肺炎确诊病例超过5亿人，全球累计死亡病例超过622万人，根据美国CDC数据，在2021年12月至2022年3月奥密克戎流行期间，美国新冠肺炎住院患者人数超116万人。在新冠肺炎疫情中，老龄、伴随基础疾病、免疫功能缺陷及未接种疫苗的人群，在感染病毒后发展为新冠肺炎住院患者的风险更高，也是进展为危重型及死亡的高危群体。

　　FB2001拟用于治疗新冠肺炎住院患者。截至本公告披露日，国内尚无获批用于治疗新冠住院患者的抗新冠病毒小分子药物；全球范围内，仅有一款注射用瑞德西韦（Remdesivir）在部分国家获批用于治疗新冠肺炎住院患者，根据吉利德公布的财报，瑞德西韦在全球已治疗约1,000万患者，在美国有超过50%的住院患者使用，2021实现全球销售收入55.65亿美元。

　　FB2001 为抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制。截至本公告披露日，全球范围内已获批上市的抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制，仅有口服药奈玛特韦片/利托那韦片（Paxlovid），用于治疗含不良预后风险的新冠肺炎轻、中度的门诊患者；国内其他靶向新冠病毒3CL蛋白酶的新药均处于早期研发阶段，FB2001 的开发符合我国鼓励创新药企业自主研发抗新冠病毒小分子药物的政策导向。

　　四、 风险提示

　　本次药物临床试验申请获得批准后，根据新药研发的审批程序，本药品尚需完成II/III期试验、经过综合审评、生产现场核查等程序，新药上市的注册申请能否获国家药监局批准及获得批准的时间尚存在不确定性。

　　FB2001 拟开展国际多中心Ⅱ/Ⅲ期临床试验，临床入组速度受全球疫情变化、新冠疫苗接种率、合格受试者的筛选等多重因素影响，研发进展存在一定不确定性。

　　FB2001 尚处于新药研发的临床试验阶，仍需投入大量的研发费用，可能对公司资金状况产生影响。

　　FB2001 尚处于新药研发的临床试验阶段，短期内不会对公司业绩产生重大影响，若 FB2001 能够研发成功并获批上市，后续的销售情况仍受到（包括但不限于）疫情发展、市场环境、销售渠道等诸多因素影响，存在一定的不确定性。

　　以上，敬请广大投资者谨慎决策，防范投资风险。

　　公司将严格按照国家有关规定开展临床试验，积极推进研发项目进度，并根据法规要求及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　前沿生物药业（南京）股份有限公司董事会

　　2022年4月28日