赛诺医疗科学技术股份有限公司 关于公司部分冠脉介入产品 获得境外医疗器械注册证的公告

　　证券代码：688108            证券简称：赛诺医疗               公告编号：2022-029

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　近日，赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称“赛诺医疗”或“公司”）收到新加坡药品监督管理局（以下简称“新加坡药监局”）颁发的公司新一代HT Supreme药物洗脱支架的《医疗器械注册证》，以及公司Tytrak半顺应性球囊导管申请延续注册的《医疗器械注册证》，现将相关情况公告如下：

　　一、《医疗器械注册证》的内容

　　（一）Supreme HT(Healing Targeted)药物洗脱支架《医疗器械注册证》的内容

　　注册证编号：DE0506836

　　产品名称：药物洗脱支架系统

　　结构及组成：药物洗脱支架系统由药物涂层支架和快速交换球囊导管输送系统组成。药物涂层支架以L605钴铬合金支架为基体，表面涂覆底部涂层和含药高分子涂层。底部涂层材料为聚甲基丙烯丁酯（PBuMA），该涂层不可降解；药物涂层由雷帕霉素药物和聚乳酸-羟基乙酸（PLGA）组成，为可降解涂层。支架药物剂量密度为1.20μg/mm?；载药量59μg-285μg。输送系统由TIP头、球囊、Marker、球囊内管、球囊外管和手柄组成。产品经过电子束灭菌，一次性使用。货架有效期1年。

　　适用范围：该产品适用于参考血管直径为2.25-4.0mm，病变长度≤35mm，用于改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状。

　　有效期至：2023年4月28日

　　（二）Tytrak半顺应性球囊导管《医疗器械注册证》的内容

　　注册证编号：DE0503077

　　产品名称： 半顺应性球囊导管

　　结构及组成：Tytrak半顺应性球囊导管的组成及材料为：TIP头，球囊保护鞘，球囊，球囊内管，Marker，球囊外管，金属导管，护套，接头。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期2年 。

　　适用范围：Tytrak半顺应性球囊导管主要应用于人体冠状动脉的血管成形术等介入医学治疗领域。在临床上，Tytrak半顺应性球囊导管用于PCI支架植入前的血管预扩张。

　　有效期至：2023年5月6日

　　二、医疗器械基本情况

　　此次获新加坡药监局颁发《医疗器械注册证》的公司新一代HT Supreme药物洗脱支架，是我国首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研究并在前述国家和地区申请产品专利的心脏支架产品。该产品以提高患者创伤愈合速度为导向，旨在加速植入支架后血管内皮的恢复，通过新型的药物释放曲线实现抗增殖药物的精准释放和聚合物的降解，最小程度地影响内皮自然生长，从而减少传统药物涂层支架（DES）导致的远期追赶效应及由此引发的不良事件发生率，提高产品的长期安全性。该产品于2019年12月获得欧盟CE认证；于2020年12月31日获得中国国家药监局颁发的《医疗器械注册证》；于2021年12月向美国食品药品监督管理局（FDA）递交上市前批准（PMA）的最终申报资料，并获得美国FDA正式受理，进入上市前批准（PMA）最终审评流程。2021年12月，公司向新加坡药监局递交了该产品的医疗器械注册申请，并于2022年4月29日获得新加坡药监局颁发的《医疗器械注册证》。

　　此次获新加坡药监局批准延续注册的Tytrak半顺应性球囊导管，是一个快速交换球囊扩张导管。在介入治疗术中，经皮穿刺并沿血管走行将球囊扩张导管送至病变部位。经准确定位后加压扩张球囊使血运恢复。在临床上，球囊导管常被单独使用，用作支架术前的预扩张。球囊导管也可用作支架的输送器。该产品于2016年12月19日获得中国《医疗器械注册证》。2019年5月，该产品首次获得新加坡《医疗器械注册证》。并于2022年4月29日，获新加坡药监局注册延期批准，取得新的《医疗器械注册证》。

　　三、对公司的影响及风险提示

　　公司新一代HT Supreme药物洗脱支架系统在新加坡获批上市及Tytrak半顺应性球囊导管在新加坡申请延续注册获得批准，标志着两款产品可以进入新加坡市场销售，进一步推动了公司拓展国际市场的步伐，提升了公司的核心竞争能力，是公司应对行业政策变化的重要支撑。

　　上述产品取得新加坡《医疗器械注册证》后，在新加坡的实际销售情况取决于其未来在目标市场推广的效果，存在一定的不确定性，公司尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。

　　特此公告。

　　赛诺医疗科学技术股份有限公司董事会

　　2022年5月7日

　　证券代码：688108        证券简称：赛诺医疗      公告编号：2022-030

　　赛诺医疗科学技术股份有限公司关于

　　5%以上股东减持达到1%的提示性公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示:

　　● 本次权益变动为履行2021年12月25日披露的股份减持计划，不触及要约收购，不会使公司的控股股东及实际控制人发生变化。

　　● 本次权益变动后，信息披露义务人持有的上市公司股份比例将从9.35%减少至8.35%。

　　赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称“赛诺医疗”或“公司”）于近日收到公司股东Great Noble Investment Limited（以下简称“Great Noble”）发来的《Great Noble Investment Limited关于减持赛诺医疗股份的告知函》，自2022年3月31日至2022年5月6日期间，Great Noble通过集中竞价和大宗交易方式累计减持赛诺医疗股份4,100,000股，占赛诺医疗股份总数的1%。现将有关权益变动情况公告下：

　　一、 本次权益变动情况

　　（一）信息披露义务人

　　单位：股

　　二、本次变动前后Great Noble拥有赛诺医疗权益的股份情况

　　单位：股

　　三、其他情况说明

　　1、本次权益变动为减持，不涉及资金来源。

　　2、本次权益变动为履行减持计划

　　Great Noble Investment Limited于2021年12月24日向公司发送了《股份减持告知函》，拟通过集中竞价和大宗交易方式减持合计不超过24,600,000股的公司股份，减持股份占公司总股本的比例不超过6%。其中。在2022年1月18日至2022年7月16日通过集中竞价减持不超过8,200,000股，即不超过公司总股本的2%，且任意连续90日内减持总数不超过公司股份总数的1%；在2021年12月30日至2022年6月28日通过大宗交易减持不超过16,400,000股，即不超过公司总股本的4%，且任意连续90日内减持总数不超过公司股份总数的2%

　　3、本次权益变动不会导致控股股东、实际控制人的变化。

　　4、Great Noble Investment Limited在减持过程中将严格履行《证券法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关法律法规的规定及相关承诺，并将按照相关规定的要求，及时履行信息披露义务。

　　5、根据《中华人民共和国证券法》《上市公司收购管理办法》和《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第15号—权益变动报告书》等法律、法规及规范性文件，本次权益变动不涉及信息披露义务人披露权益变动报告书。

　　特此公告。

　　赛诺医疗科学技术股份有限公司董事会

　　2022年5月7日