仁和药业股份有限公司关于 子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

　　证券代码：000650          证券简称：仁和药业          公告编号：2022-026

　　本公司及其董事、监事、高级管理人员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　近日，仁和药业股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司江西制药有限责任公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于格列齐特缓释片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）。现将相关情况公告如下：

　　一、药品的基本情况

　　药品名称： 格列齐特缓释片

　　剂    型： 片剂

　　规    格： 30mg

　　注册分类： 化学药品

　　申 请 人： 江西制药有限责任公司

　　受 理 号： CYHB2150617

　　批 件 号： 2022B01851

　　原药品批准文号：国药准字 H20065489

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44 号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意处方工艺变更，本品质量标准、说明书照所附执行，有效期12个月，30℃以下密闭保存。

　　二、 药品的其他相关情况

　　格列齐特缓释片(Gliclazide Modified Release Tablets)为第二代磺酰脲类药物，用作口服糖尿病治疗药物，主治用于当单用饮食疗法不足以控制血糖的非胰岛依赖型糖尿病，其降血糖强度介于甲磺丁脲和优降糖之间。该品种原研厂家为法国的 Les Laboratoires Servier，商品名为 Diamicron，规格：30mg、60mg，最早上市时间为2000年3月29日，上市国家包括法国、德国、英国等国。公司该产品2021年销售收入2,772.86万元。

　　三、风险提示

　　公司的格列齐特缓释片（30mg）通过仿制药一致性评价有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了经验。由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告

　　仁和药业股份有限公司

　　董事会

　　二二二年五月九日