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浙江华海药业股份有限公司 关于制剂产品获得美国FDA批准文号的 公告

  股票简称:华海药业            股票代码:600521          公告编号:临2022-056号

  债券简称:华海转债            债券代码:110076

  

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日,浙江华海药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,公司向美国FDA申报的罗氟司特片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准,现将相关情况公告如下:

  一、药品基本情况

  1、药物名称:罗氟司特片

  2、ANDA号:208299

  3、剂型:片剂

  4、规格:500mcg

  5、申请事项:ANDA(美国新药简略申请)

  6、申请人:普霖斯通制药有限公司(Prinston Pharmaceutical, Inc.)

  二、药品的其他相关情况

  罗氟司特片主要用于治疗严重COPD患者支气管炎相关咳嗽和黏液过多的症状。罗氟司特片由Astrazeneca研发,最早于2011年在美国上市。当前,美国境内仅有原研产品上市销售。2021年该药品美国市场销售额约249,198,029美元(数据来源于IMS数据库)。

  截至目前,公司在罗氟司特片项目上已投入研发费用约1400万元人民币。

  本次罗氟司特片ANDA文号的获批标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,同时,罗氟司特片为首仿产品,目前公司已与原研公司达成协议,将在协议约定的时间上市销售。

  罗氟司特片ANDA文号的获批有利于公司不断扩大美国市场销售,强化产品供应链,丰富产品梯队,提升公司产品的市场竞争力,对公司的经营业绩产生积极的影响。

  敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。

  特此公告。

  

  浙江华海药业股份有限公司

  董  事  会

  二零二二年五月十一日

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