证券代码:300110 证券简称:华仁药业 公告编号:2022-039
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载,误导性陈述或重大遗漏。
华仁药业股份有限公司(以下简称“公司”)近日在国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)“原辅包登记信息”公示平台查询获悉,公司全资子公司安徽恒星制药有限公司(以下简称“安徽恒星制药”)提交的“喷他佐辛”原料药注册申请通过了CDE审批,是国内第2家通过喷他佐辛原料药CDE审批的企业。现就相关情况公告如下:
一、原料药登记信息的主要内容
登记号:Y20200000627
品种名称:喷他佐辛
企业名称:安徽恒星制药有限公司
企业地址:合肥市包河工业区纬五路15号
产品来源:国产
包装规格:1.5kg/袋
审批结果:A(已批准在上市制剂使用的原料)
二、药品简介
喷他佐辛药物属于精麻类药物,适用于各种慢性剧痛,如癌性疼痛?创伤性疼痛?手术后疼痛,也可用于手术前或麻醉前给药,作为外科手术麻醉的辅助用药?
三、对公司的影响
子公司安徽恒星制药是国内第2家通过喷他佐辛原料药CDE审批的企业,表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准,已批准在国内制剂中使用。安徽恒星制药在精麻领域深耕多年,积累了大量的核心技术,并掌握喷他佐辛原料药的核心工艺,本次喷他佐辛原料药获批,将进一步巩固在精麻领域的优势,丰富公司产品线,加快“原料+制剂”一体化发展,推动产品力建设升级,对公司未来发展具有积极的影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。受国家政策、市场环境变化等因素影响,上述原料药产品的上市销售时间尚存在不确定性。请广大投资者审慎决策,注意投资风险。
特此公告。
华仁药业股份有限公司董事会
二二二年五月十六日
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