证券代码:300942 证券简称:易瑞生物 公告编号:2022-052
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日,深圳市易瑞生物技术股份有限公司(以下简称“公司”)收到由欧盟公告机构-T?V南德意志集团签发的IVDD List A CE证书,现公告如下:
证书编号:V7 102039 0003 Rev. 00;V1 102039 0002 Rev. 00
产品名称:ONE STEP Anti-HIV (1/2) Rapid Test
中文名称:人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)
注册分类:List A
注册证有效期:2022年5月13日至2025年5月26日
预期用途:该测试是一种胶体金快速免疫色谱法,用于定性检测人体血清、血浆和全血中 HIV-1(包括 O 型)和 HIV-2 的所有亚型抗体(IgG、IgM 和 IgA)。 该测试仅用作初步诊断测试,所有阳性样本均应使用替代测试(如 ELISA 或蛋白质印迹测试)进行确认。 本产品适用于医疗保健专业人员。
该CE证书的获得,表明公司上述产品符合欧盟IVDD 98/79/EC指令要求,已具备进入欧盟市场的准入条件,对公司未来经营将产生积极影响。
上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果,目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
深圳市易瑞生物技术股份有限公司
董事会
2022年5月19日
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