海思科医药集团股份有限公司关于 聚普瑞锌颗粒通过仿制药一致性评价的公告

　　证券代码：002653       　  证券简称：海思科　　　　　公告编号：2022-048

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。　

　　海思科医药集团股份有限公司（以下简称 “公司”）之全资孙公司海思科制药（眉山）有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》，相关情况如下：

　　一、《药品补充申请批准通知书》的基本情况

　　药品名称：聚普瑞锌颗粒

　　受理号：CYHB2150576

　　证书编号：2022B02119

　　原批准文号：国药准字H20140134

　　剂型：颗粒剂

　　规格：75mg

　　申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价

　　注册分类：化学药品

　　适应症：本品为胃粘膜保护药物，用于胃溃疡的治疗。

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　二、药品的其他相关情况

　　聚普瑞锌颗粒原研产品由日本ゼリア新薬工業株式会社研制，其商品名为Promac，颗粒剂最早在1994年于日本上市，暂未进口中国，规格为75mg。

　　海思科制药（眉山）有限公司仿制产品聚普瑞锌颗粒（规格：75mg）于2014年12月获批上市，于近日通过仿制药一致性评价，也是国内首家通过一致性评价。

　　聚普瑞锌是新一代抗胃溃疡药物，它是第一个用于临床的含锌化合物，与胃粘膜有高度的亲和力，能长时间附着，通过抗氧化作用、膜稳定作用，达到直接保护细胞的作用，而且具有通过组织修复促进伤口愈合的作用。聚普瑞锌是一个非常好的粘膜保护剂，对溃疡部位粘膜有很高的亲和力，覆盖溃疡部位形成保护作用。上市多年的临床应用证实，聚普瑞锌是有效、安全的抗胃溃疡药物。

　　三、风险提示

　　由于医药产品的行业特点，该药品的销售情况可能受到政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种不确定因素影响，具有一定不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　海思科医药集团股份有限公司

　　董事会

　　2022年5月26日