灵康药业集团股份有限公司 关于子公司注射用泮托拉唑钠 通过仿制药一致性评价的公告

　　证券代码：603669          证券简称：灵康药业          公告编号：2022-036

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　灵康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”或“灵康药业”）全资子公司海南灵康制药有限公司（以下简称“灵康制药”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于“注射用泮托拉唑钠”（以下简称“该药品”）《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　（一）药物名称：注射用泮托拉唑钠

　　剂型：注射剂

　　注册分类：化学药品

　　规格：40mg（按C16H15F2N3O4S计）

　　受理号：CYHB2150141

　　上市许可持有人：海南灵康制药有限公司

　　地址：海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷二横路16号

　　生产企业：海南灵康制药有限公司

　　地址：海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷二横路16号

　　药品批准文号：国药准字H20066508

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意以下变更：1、变更药品处方及生产工艺；2、变更直接接触药品的包装材料和容器；3、修订药品说明书。生产工艺、质量标准和说明书照所附执行，标签相关内容应与说明书保持一致，有效期为18个月。

　　（二）药物名称：注射用泮托拉唑钠

　　剂型：注射剂

　　注册分类：化学药品

　　规格：80mg（按C16H15F2N3O4S计）

　　受理号：CYHB2150142

　　上市许可持有人：海南灵康制药有限公司

　　地址：海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷二横路16号

　　生产企业：海南灵康制药有限公司

　　地址：海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷二横路16号

　　药品批准文号：国药准字H20066509

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意以下变更：1、变更药品处方及生产工艺；2、变更直接接触药品的包装材料和容器；3、修订药品说明书。生产工艺、质量标准和说明书照所附执行，标签相关内容应与说明书保持一致，有效期为18个月。

　　二、药品研发及相关

　　2021年2月19日灵康制药向国家药监局提交注射用泮托拉唑钠一致性评价的补充申请，2021年3月1日受理，并于近日获得药品补充申请批件。截至本公告日，公司就该药品已投入研发费用人民币580万元（未经审计）。

　　注射用泮托拉唑钠主要用于：十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等所致急性上消化道出血。

　　根据国家药监局信息显示，中国境内已批准上市的注射用泮托拉唑钠共有69家企业（含灵康制药），其中通过一致性评价的生产企业22家（含灵康制药）

　　根据IMS数据显示，2021年注射用泮托拉唑钠的市场销售额为9.04亿元。

　　三、对上市公司的影响及风险提示

　　根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。同时，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

　　公司注射用泮托拉唑钠通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，对该药品的市场销售产生积极影响，同时也为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵经验。由于药品销售容易受国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　灵康药业集团股份有限公司

　　2022年5月31日

　　证券代码：603669          证券简称：灵康药业          公告编号：2022-035

　　灵康药业集团股份有限公司

　　关于子公司注射用头孢美唑钠

　　通过仿制药一致性评价的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　灵康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”或“灵康药业”）全资子公司海南灵康制药有限公司（以下简称“灵康制药”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于“注射用头孢美唑钠”（以下简称“该药品”）《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药物名称：注射用头孢美唑钠

　　剂型：注射剂

　　注册分类：化学药品

　　规格：1.0g（按C15H17N7O5S3）

　　受理号：CYHB2150873

　　上市许可持有人：海南灵康制药有限公司

　　地址：海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷二横路16号

　　生产企业：四川制药制剂有限公司

　　地址：成都市高新西区百叶路18号

　　药品批准文号：国药准字H20227063

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，同意批准本品增加1.0g规格的补充申请，核发药品批准文号，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。生产工艺、质量标准和说明书照所附执行，标签相关内容应与说明书保持一致。有效期为12个月。

　　二、药品研发及相关

　　2021年8月10日灵康制药向国家药监局提交注射用头孢美唑钠一致性评价的补充申请，2021年9月15日受理，并于近日获得药品补充申请批件。截至本公告日，公司就该药品已投入研发费用人民币180万元（未经审计）。

　　注射用头孢美唑钠主要用于：治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属(双路普雷沃苗除外)所引起的下述感染：败血症；急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸道疾病继发感染；膀胱炎，肾盂肾炎；腹膜炎；胆囊炎、胆管炎；前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎；颌骨周围蜂窝织炎、颌炎。

　　根据国家药监局信息显示，中国境内已批准上市的注射用头孢美唑钠共有30家企业（含灵康制药），其中通过一致性评价的生产企业8家（含灵康制药）。

　　根据IMS数据显示，2021年注射用头孢美唑钠的市场销售额为8.82亿元。

　　三、对上市公司的影响及风险提示

　　根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。同时，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

　　公司注射用头孢美唑钠通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，对该药品的市场销售产生积极影响，同时也为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵经验。由于药品销售容易受国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　灵康药业集团股份有限公司

　　2022年5月31日