山东步长制药股份有限公司 关于控股子公司药品临床试验取得进展的公告

　　证券代码：603858         证券简称：步长制药        公告编号：2022-092

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司在研品种“注射用BC004”获得《复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会批准函》，正式开展Ⅰ期临床试验，现将有关信息披露如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：注射用BC004

　　剂型：注射剂

　　规格：0.5mg/瓶

　　注册分类：治疗用生物制品1类

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在完成临床试验后，尚需经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。

　　二、药品其他情况

　　1、药品说明

　　注射用BC004为重组抗HER2/CD3人源化双特异性抗体药物，主要用于治疗HER2阳性晚期实体瘤，包括HER2阳性乳腺癌、胃癌/胃食管交界处腺癌等。目前国内外尚无同靶点上市药物。

　　2、研究情况

　　本品于2022年3月获得《药物临床试验批准通知书》，通知书编号为2022LP00563。

　　3、研发投入

　　截至2022年5月31日，该项目上已投入的研发费用约为4,956.98万元。

　　三、风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有关规定，及时履行对项目后续进展情况信息披露义务。

　　特此公告。

　　山东步长制药股份有限公司董事会

　　2022年6月3日