赛隆药业集团股份有限公司关于深圳证券 交易所2021年年报问询函的回复公告（上接C62版）

　　（上接C62版）

　　⑨盐酸艾司洛尔注射液

　　艾司洛尔盐酸是1986年12月美国FDA首次批准生产使用的心血管疾病治疗药物，原研持证商为Baxter Healthcare Corporation，适应症为：用于心房颤动、心房扑动时控制心室率；围手术期高血压；窦性心动过速。通过阻断交感神经系统的β-肾上腺素受体来降低心脏收缩的力度和速度，由于艾司洛尔盐酸盐甲酯基团可被红细胞细胞液中的酯酶快速水解，药效半衰期仅10min，只要停止用药就可以很快消除药效，从而减少或避免可能发生的不良用药反应。艾司洛尔盐酸盐相较其他常用的β1受体阻滞剂毒副作用小，作用时间短，是一种超短效的β1受体阻滞剂。

　　盐酸艾司洛尔注射液国内已有20个批文，10家企业生产，目前有3家企业正在进行申报，仅上海百特、齐鲁制药2个厂家通过一致性评价。米内网数据显示，盐酸艾司洛尔注射液2016-2021年以来一直保持增长，且2019-2021增长幅度达到53.58%， 2021年销售额达到8.2亿元，预计2022年将达到10.5亿元，增速明显。该产品为国家医保乙类品种和基药品种，属于临床必需易短缺药品，市场前景广阔，公司正在同步开展原料及制剂的研发工作，目前原料药已完成工艺研究，正在进行中试研究，预计2023年进行注册申报。

　　⑩法莫替丁注射液

　　法莫替丁是继西咪替丁和雷尼替丁后出现的又一种H2受体桔抗剂，由日本山之内制药株式会社中央研究所在20世纪70年代发现并合成，适应症为：消化性溃疡所致上消化道出血，除肿瘤及食道、胃底静脉曲张以外的各种原因所致的胃及十二指肠粘膜糜烂出血者。其作用强度比西咪替丁大30-100倍，比雷尼替丁大6-10倍，且不改变胃排空速率，不干扰胰腺功能，对心血管系统和肾脏功能也无不良影响。

　　法莫替丁注射液目前国内已有26个批文，暂无厂家通过一致性评价，仅上海世康特制药的法莫替丁片补充申请（一致性评价）正在审评中。米内网数据显示，法莫替丁给药途径以注射剂为主，占比高达98%。2016-2021年以来一直保持增长， 2021年销售额达到14.7亿元，预计2022年将达到25亿元。公司正在同步开展原料及制剂的研发，结合自身注射剂研发优势，能较快达到申报状态，进一步扩充公司消化道类药物产品布局，目前原料药已完成中间体工艺研究，正在进行成品工艺验证，预计2023年进行注册申报。

　　（3）结合公司研发模式（仿制模式）、研发与注册进度、竞品进度等情况，说明公司产品管线布置的合理性、对公司未来盈利能力影响。

　　①研发模式及研发方向

　　公司采用以自主研发为主，合作/委外开发为辅的研发模式。合作/委外研发主要业务是指委托CRO公司开展临床研究及其他服务。公司近三年研发投入及合作开发费用见下表：

　　单位：万元

　　注：研发投入金额是资本化金额与费用化金额的合计。

　　公司的研发方向主要以仿制药为主，进行“原料药+制剂”一体化同步开发。虽然公司产品以仿制药为主，但主要产品集中在无菌注射剂方面，相比固体制剂而言其在质量控制方面的要求更高，注射剂无菌灌装技术是关键，要求在无菌系统环境下，消除导致污染的各种可能性来保证无菌水平。相比口服制剂，无菌注射剂在研发、制造、处方工艺、包装和储存运输等方面要求更为严格，需要投入大量前期资本和生产运营成本。生产过程需要通过厂房布局、设施设备验证、洁净区管理以及运用产品工艺验证、关键工艺控制、过程分析、过程无菌控制等技术把控注射剂质量，产业门槛更高。且公司主要选择仿制技术难度高、未来竞争格局较好、具有差异化的药品进行重点研发，释放公司全产业链及无菌产品技术优势。同时，根据自身的实际情况，布局自有知识产权的创新药及改良型新药，努力寻求专利保护，夯实公司长远发展基础。

　　现阶段，为了尽快解决目前公司剂型单一，品种较少的不利局面，公司也充分发挥现有研发基础条件及技术优势，选择临床用量较大、疗效确切、能在1-2年内达到申报状态的注射剂、口服剂型产品进行快速开发，提升研发质量和研发效率，围绕已有品种所形成的特色系列，不断丰富品种的剂型、规格。

　　②研发与注册进度、竞品进度

　　公司新研发的口服剂型品种阿哌沙班片及原料药、普瑞巴林胶囊及原料药，已经于2022年初向国家药品监督管理局提交了境内生产药品注册上市许可申请，并于2022年5月收到国家药品监督管理局的现场核查通知，按正常审批进度，有望在2023年获批。

　　重点研发产品注射用左旋泮托拉唑钠及原料药已经按照CDE补充意见通知完成两次发补，目前临床部分技术审评已完成，药学及统计部分仍处于审评排队状态，与其他三个竞争厂家处于同一研发进度，属于第一梯队，另有14个竞争厂家处于I—III临床试验阶段，公司将积极推进相关工作，以期尽快获批。

　　在研的碘海醇注射液及原料药、氟尿嘧啶注射液及原料药、盐酸艾司洛尔注射液及原料药等产品的研发工作正在积极推进之中，预计将在2023年向国家药品监督管理局提交注册申请。

　　具体的研发与注册的进度、竞品进度详见问题三、1的回复中第（1）点“在研品种前期研发投入情况、所处阶段、预期仍需投入情况”和第（2）点“重点品种的市场前景预期及竞品进度”。

　　③产品管线布置的合理性

　　根据《2020年上半年中国药学会医院用药监测报告（化药与生物制品部分）》显示，在我国临床注射剂药品使用金额占比达到 61.28%，为第一大剂型。对不同ATC分类品种使用金额占比情况进行分析，2015-2020年上半年，5年间使用金额占比排名前五名的ATC大类分别为抗肿瘤免疫调节、抗感染药物、消化系统、血液系统、神经系统用药。

　　目前，公司已获批上市的药品均为注射剂，涵盖了心脑血管、神经系统、消化系统、抗感染药、抗出血药、镇痛药等领域，与上述临床用药金额占比前五名的药品分类基本契合。均属发病率较高、临床用量较大、市场规模较大的品种。且产品均为处方药、注射剂，在销售渠道上有一定的互联互通，能够产生协同作用，使新产品更快切入市场，更加有利于形成公司产品的特色系列。

　　其中，消化系统用药布局方面，公司从第一代质子泵抑制剂奥美拉唑钠、艾司奥美拉唑钠（奥美拉唑的单一左旋异构体）到第三代泮托拉唑钠，以及正处于审评阶段的左旋泮托拉唑钠（泮托拉唑钠的左旋光学异构体）、即将启动III期临床的右兰索拉唑（兰索拉唑钠的右旋光学异构体），基本形成了质子泵抑制剂的特色系列；在心脑血管及神经系统用药方面，从最早的注射用脑蛋白水解物、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液，到2019年获批的抗血栓形成药阿加曲班注射液，以及即将获批的普瑞巴林胶囊等，逐步形成了具有公司特色的两大产品品类。产品名称及主要适应症、主要应用科室等，请详见问题一、2的回复中第（2）公司主要产品及适应症、主要应用科室情况。

　　在研发储备方面，一是继续围绕上述公司优势领域，开展高端仿制药的开发；二是补充片剂、胶囊等口服剂型，使公司产品的销售终端不再局限于医疗卫生机构，可以在连锁药店等第二终端进行销售，成为公司业绩的补充，增强对疫情等因素的抗风险能力；三是充分发挥现有研发基础条件及技术优势，选择临床用量较大、疗效确切、能在1-2年内达到申报状态的注射剂进行开发。公司的研发管线布局和产品研发策略立足于公司实际，和市场需求深入结合，既抓住了公司的传统优势领域，又对剂型单一的短板进行了补充，具有合理性。

　　公司主要在研的品种包括消化系统疾病药物注射用左旋泮托拉唑钠、注射用右兰索拉唑钠；血液系统疾病药物阿哌沙班片；神经系统疾病药物普瑞巴林胶囊；抗肿瘤药物氟尿嘧啶注射液；高血压药物托拉塞米注射液等。具体的研发与注册的进度、竞品进度详见问题三、1的回复中第（1）点“在研品种前期研发投入情况、所处阶段、预期仍需投入情况”和第（2）点“重点品种的市场前景预期及竞品进度”。

　　④对公司未来盈利能力影响

　　公司重点在研的品种均为临床用量较大，或市场规模增速较快的品种。其中，消化系统疾病药物左旋泮托拉唑钠，是质子泵抑制剂泮托拉唑钠的左旋光学异构体，既能增强药效，又能避免右旋体带来的毒副作用，具有更高的生物利用度，更长的半衰期和更好的血浆蛋白结合率。据米内网数据显示，质子泵抑制剂2021年市场总体规模达266亿元，市场容量巨大，且在所有申报的厂家当中，公司的研究和审评进度属第一梯队，如能顺利获批，将对业绩产生较大的促进。阿哌沙班片、普瑞巴林胶囊两个口服品种预计将于2023年获批（在正常审批进度下），能够拓展企业固体口服制剂产品线，为公司带来一定的市场增长空间。心血管疾病治疗药物盐酸艾司洛尔注射液预计将在2023年向国家药品监督管理局提交注册申请，根据米内网数据显示，盐酸艾司洛尔注射液2016-2021年以来一直保持增长，且2019-2021年增长幅度达到53.58%， 2021年销售额达到8.2亿元，预计2022年将达到10.5亿元，该产品为国家医保乙类品种和基药品种，属于临床必需易短缺药品，市场前景广阔。另有抗肿瘤药物氟尿嘧啶注射液、高血压药物托拉塞米注射液、医学影像学药物碘海醇注射液等，其具体在研品种的市场前景详见问题三、1的回复中第（2）点“重点品种的市场前景预期及竞品进度”。

　　如上述新产品能够如期获批生产并上市销售，将进一步丰富公司产品布局，对公司的业绩产生积极的影响。

　　2.结合研发项目的主要内容，详细说明研究阶段与开发阶段划分、研发费用资本化的判断依据、资本化的具体会计政策，与同行业的差异情况、是否符合《企业会计准则》的有关规定。

　　公司将内部研究开发项目的支出，区分为研究阶段支出和开发阶段支出。研究阶段是指公司根据研究项目，有计划、有针对性的收集相关资料、市场信息，开展相关前期研究，获取本行业内新技术、新成果、新工艺等的前期应用研究。开发阶段是指公司在商业性生产或使用前，将研究成果或其他知识应用于某项目，以生产出新的或具有实质性改进的产品。

　　研究阶段的支出，于发生时计入当期损益。

　　开发阶段的支出，同时满足下列条件的，才能予以资本化，即：完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；具有完成该无形资产并使用或出售的意图；无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，能够证明其有用性；有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。不满足上述条件的开发支出计入当期损益。

　　公司研究开发项目在满足上述条件，通过技术可行性及经济可行性研究，形成项目立项后，进入开发阶段。已资本化的开发阶段的支出在资产负债表上列示为开发支出，自该项目达到预定用途之日转为无形资产。

　　具体研发项目的资本化条件：在满足上述条件下，需取得临床批件的项目按照取得临床批件日期为资本化开始时点，无需取得临床批件的项目按照完成工艺验证时点为资本化开始时点。

　　同行业资本化具体标准

　　公司与同行业其他公司执行的标准大体相同，没有偏离同行业惯例。

　　公司研发支出费用化或资本化判断过程如下：

　　（1）完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；从技术层面而言，公司的研发部门会对已立项的研发项目进行系统全面的药效、药代和毒理评价以及全面的药学研究，充分论证其成药性和工艺可行性，设计可行和合理的临床研究方案；当研发项目获得临床批件或完成工艺验证等时点，已经克服药物研制过程中的绝大部分难题，上述研发项目通常具备较好的市场需求，完成该无形资产以使其能够使用或出售具有可行性。因此，上述资本化时点符合企业会计准则中关于开发支出资本化的第一个条件“完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性”。

　　（2）具有完成该无形资产并使用或出售的意图；公司通过研发活动最终实现商业化生产，在项目立项阶段会对药物的市场前景进行研究，考虑技术可行性的同时考虑经济上的可行性。公司研发项目立项的前提就是项目具有较好的市场回报，需取得临床批件的研发项目及无需取得临床批件的研发项目在取得临床批件后或完成工艺验证后已进行了较大规模的资金投入，取得形成的技术成果使用意图明显，因此上述资本化时点符合企业会计准则中关于开发支出资本化的第二个条件“具有完成该无形资产并使用或出售的意图”。

　　（3）无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，能够证明其有用性；公司从研发价值、医学价值、市场价值等方面对研发项目进行持续评估，待取得生产批件后，通过生产销售产品取得收入，亦可以直接转让批文取得收入，因此上述资本化时点符合企业会计准则中关于开发支出资本化的第三个条件“无形资产产生未来经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场”。

　　（4）有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；从技术、人员、资金和其他资源支持方面，经过多年资金投入、技术攻关及实践经验积累，目前公司已形成了管理科学、组织架构齐全的技术开发体系，公司从战略上重视研发工作，研发投入占总收入比保持在10%以上，因此，公司具有完成相关研发活动的各项资源和实践经验，上述资本化时点符合企业会计准则关于开发支出资本化的第四个条件“有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产”。

　　（5）归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。从研发支出可靠计量方面，公司对研究开发的支出按研发项目进行核算，直接发生的研发人员工资、材料费、以及相关设备折旧费等，直接按照项目归集同时从事多项研究开发活动的，所发生的支出按照合理的标准在各项研究开发活动之间进行分配，能够可靠计量每个项目的支出，因此上述资本化时点符合企业会计准则中关于开发支出资本化的第五个条件“归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠计量” 。

　　综上所述，公司资本化的具体会计政策符合《企业会计准则》的有关规定。

　　3.说明研发费用归集的准确性，是否存在将各类其他费用等归集到研发支出中的情形。

　　公司将下列费用计入研发费用中：

　　（1）研发人员的工资、奖金、津贴、补贴、社会保险、住房公积金及外聘研发专家的劳务费用；

　　（2）为项目研发直接投入费用，包括：直接消耗的材料、燃料和动力费用；试制产品的检验费；用于研究开发活动的仪器、设备的运行维护、调整、检验、检测、维修等费用。

　　（3）专门用于研发项目试验研究仪器、设备、房屋的折旧费及相关固定资产的维修、改造费用；

　　（4）委托外部研究开发费用;

　　（5）与研发项目直接相关的其他费用，包括申请注册代理费、技术图书资料费、会议费、差旅费、办公费、培训费等费用。

　　公司认为研发费用归集准确，不存在将生产成本、其他费用等归集到研发支出中的情形。

　　（二）会计师回复

　　我们按照中国注册会计师审计准则的要求，设计和执行相关程序，针对上述问题我们执行的主要程序如下：

　　1.了解赛隆药业公司与研发支出资本化相关的内部控制，评价其设计的合理性；

　　2.评估管理层对研发支出资本化条件的判断是否符合企业会计准则要求，是否与同行业公司存在重大差异；

　　3.通过询问负责项目研究开发相关人员，了解研发项目批准流程；

　　4.获取并复核与研发项目相关的可行性研究报告；

　　5.获取并核对与研发项目进度相关的批文或证书；

　　6.检查与实际发生的研发费用和开发支出确认相关的支持性文件；

　　7.关注对开发支出资本化的披露是否适当。

　　基于执行的审计程序，我们认为：

　　公司上述关于对重点在研项目研发情况的说明，产品管线布置合理性、对公司未来盈利能力影响的说明，资本化的具体政策、研发费用归集准确性的说明，与我们在执行赛隆药业公司2021年度财务报表审计过程中所了解的情况在所有重大方面一致，研究阶段与开发阶段划分、研发费用资本化的判断依据、资本化的具体会计政策符合《企业会计准则》的有关规定，与同行业公司不存在重大差异。研发费用归集准确，不存在将各类其他费用等归集到研发支出中的情形。

　　四、请根据《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第2号—年度报告的内容与格式》的有关规定及问题1、问题2、问题3的回复，补充披露你公司的“主要经营模式（业务模式）”，包括但不限于“销售模式”、“采购模式”、“研发模式”等内容。

　　公司回复：

　　公司主要经营模式：

　　1.研发模式

　　公司采用以自主研发为主，合作开发为辅的研发模式，围绕已有品种所形成的特色系列，不断丰富规格，推进一致性评价研究，巩固现有优势品种，并根据市场需求不断进行新药研发。公司成立了医药研发中心，组建了一支从业经验丰富、创新意识突出的研发团队，从品种调研到立项、方案计划制定到执行、研究到注册申报，均设立了专门的部门，有力支撑了公司的发展。

　　2.生产模式

　　公司采取自主生产和合作生产相结合的生产模式，两种模式相互补充，形成业务协同。

　　自主生产模式：公司拥有冻干粉针剂、分装粉针剂、小容量注射剂和原料药等多条生产线，实行“以销定产、产销结合”的计划管理模式，生产部门根据年度销售计划将生产计划分解至月，并在实施过程中根据库存情况进行动态调整。

　　合作生产模式：是指公司在早期 MAH 制度（药品上市许可持有人制度）未建立的时期，与具备生产资质、GMP 产能充裕的制药企业展开合作生产的模式。公司的合作方为西南药业股份有限公司、山西普德药业有限公司，合作产品为单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液、注射用脑蛋白水解物，其中单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液生产所需原料药，由公司独家向合作单位销售供应。在此模式下，公司单独负责或与合作单位共同负责产品的研究开发工作，并由公司承担相关费用。公司享有合作产品的独家经销权和知识产权，合作方负责在公司的技术支持下申请并取得合作产品的药品批准文号。合作单位按照公司订单要求组织生产，由公司负责对外销售。“两票制”政策下，对于终端为公立医院相关渠道的销售，合作产品由合作方按照公司的指令，直接销售至公司指定的下游药品配送企业（经销商），公司向合作方收取原料药款、专利/技术使用费、市场管理或推广服务费用。

　　公司的合作生产模式是在药品上市许可持有人制度实施之前建立的，当时，公司完成产品的研发后，由于不具备自有的生产线，无法取得药品注册批件，只能以合作模式寻求生产厂家共同注册或协助生产厂家注册，由合作方完成生产环节，公司提供技术支持，并负责选择原辅包材料供应商及最终的对外销售。公司在MAH制度实施之前所采取的合作生产业务模式，是在我国政策不允许药品生产许可和生产厂家分离时所采取的业务模式，属于MAH制度未实施时医药行业较为普遍的合作方式。合作产品的核心技术由公司掌握，原材料和产品价格波动风险由公司承担，如生产工艺不完善、或者公司指定的原辅料不合格而导致的加工产品不合格，合作方不承担经济责任。未经公司同意，严禁合作方自行生产合作产品或对外销售合作产品，若合作方无法完成生产，则需配合公司办理委托其他厂家生产的手续。因此，该合作模式实质属于委托加工，不属于经销。

　　3.销售模式

　　公司产品主要为处方药，终端客户为各级医疗卫生机构，采用经销商买断方式进行销售，即通过经销商将药品销往各级医疗卫生机构。具体而言，公司根据营销能力、销售渠道、信用等多方面遴选优质的医药商业公司作为经销商，与其建立长期稳定的合作关系，向经销商销售产品，同时为其提供产品学术推广支持等服务。

　　经销商向公司采购产品，并利用其销售渠道向各级医疗机构进行销售。对于向非公立医疗机构销售的产品和瑙乐饮品等，经销商亦会通过区域内的下级经销商进行产品分销。

　　4.采购模式

　　本公司采购的物资有：生产、研发用物料，合作生产模式下的产品，各部门所需设备、仪器、五金配件、备品备件、低值易耗品、办公用品等。生产用原辅料、与药品直接接触的包装材料需从质量管理部批准的具有相应资质的供应商处采购；对设备、仪器的采购，请购部门需提供详细的调研报告，经过充分询比价后，确定供应商并与其签订合同。仓库管理部门负责确保主要物料的安全库存，设定库存警戒线，主要物料规定有检验周期；五金、易耗品、劳保用品由计划物料部采用询价比价的方式统一采购，并有一定的库存量。

　　五、2021年，你公司前五名供应商合计采购金额占年度采购总额比例57.66%，第一名供应商采购金额占年度采购总额的比例为34.75%。请你公司： 　　

　　1.结合你公司采购模式，说明第一大供应商采购占比较高的合理性，与去年同期集中度结构是否存在差异，是否存在主要客户与供应商重叠的情形。

　　结合你公司采购模式，说明采购集中度较高、第一大供应商采购占比较高的合理性，是否符合同行业惯例。

　　2.列示采购金额与营业成本、存货、购买商品及接受劳务支付的现金、应付款项、进项税等数据间的勾稽关系。

　　请年审会计师核查并发表明确意见。

　　（一）公司回复

　　1.结合你公司采购模式，说明第一大供应商采购占比较高的合理性，与去年同期集中度结构是否存在差异，是否存在主要客户与供应商重叠的情形。

　　结合你公司采购模式，说明采购集中度较高、第一大供应商采购占比较高的合理性，是否符合同行业惯例。

　　（1）第一大供应商采购占比较高的合理性

　　2021年公司前五名供应商采购情况如下表:

　　单位：万元

　　如上表所示，公司2021年第一大供应商为山西普德药业有限公司。山西普德是公司在合作生产模式下的合作生产单位，合作品种为注射用脑蛋白水解物。山西普德作为药品生产企业，按照公司订单要求组织生产，相关产成品由本公司负责对外销售，导致公司向山西普德的采购金额占比较高。2021年，随着公司大力开发基层销售渠道和民营医院，注射用脑蛋白水解物的销售出现恢复性增长，公司采购金额实现同比增长。2021年公司采购注射用脑蛋白水解物成品金额为2,022.78万元,销售收入为3,273.70万元。

　　具体合作模式详见问题五、1.（3）的回复。

　　（2）与去年同期集中度结构是否存在差异

　　2020年公司前五名供应商采购情况如下表:

　　单位：万元

　　注：公司在2021年4月30日披露的《2020年年度报告》“主要销售客户和主要供应商情况”中披露的西南药业股份有限公司采购金额为3,426.71万元，占年度采购总额比例为44.52%，为公司从西南药业采购产成品的金额。为了保持对比口径的一致性，且2021年度的计算方式可更加准确的反映合作生产业务的实质，因此在上表中已按照2021年的计算口径（也即2020年合并报表的口径）进行了调整，即在采购额中扣除了公司向西南药业销售的对应数量的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠原料药收入金额。

　　2021年度公司前五名供应商采购金额占年度采购总额比例为57.66%，2020年度公司前五名供应商采购金额占年度采购总额比例为39.80%，2021年度前五名供应商采购占比同比增加17.86%，不存在重大差异，主要原因是随着注射用脑蛋白水解物产品销售恢复性增长，公司自合作单位山西普德产品采购的金额增加。

　　（3）主要客户与供应商重叠的原因及其合理性

　　目前公司存在2家主要客户与供应商重叠情况，分别为山西普德药业有限公司、西南药业股份有限公司，形成的原因是公司与上述两家单位合作生产的特殊合作模式产生，其合作的背景、原因及合作方式的具体情况如下：

　　①山西普德药业有限公司

　　公司与山西普德合作生产品种为注射用脑蛋白水解物制剂。公司自创立伊始就设立了自主药物研发，以研发驱动公司发展的基本战略。2004至2005年间，公司成功研发注射用脑蛋白水解物的配方与小试工艺后，由于公司当时处于发展初期，不具备自有生产线和生产资质，根据当时的注册管理办法，申请药品生产批件必须由生产企业申报，因此公司只能对外寻求合作。山西普德拥有通过GMP认证的冻干粉针生产线，且产能充足，生产能力较强。因此，公司与山西普德合作进行产业化工艺研究等步骤，最终在公司技术支持下由山西普德取得该药品的批准文号，公司获得该产品的独家经销权。

　　产品由公司负责指定注射用脑蛋白水解物的原辅料、内外包装材料的供应商，山西普德采购原辅包材料；山西普德根据双方约定的技术、以及向NMPA报备的生产工艺进行生产。根据《合作品种生产协议》约定，如合作中山西普德因质量、生产数量、完成时间不能对公司有效配合；无法保证按照GMP要求及国家食品药品监督管理局批准的生产工艺、质量标准进行生产，确保产品的质量，公司可就山西普德无法完成或无法达到要求的部分另行安排厂家生产，山西普德应配合办理手续；公司负责销售渠道建设和销售推广工作，组织对外销售。未经公司同意，山西普德不得自行生产或对外销售注射用脑蛋白水解物。

　　2017年1月，国务院医改办印发《在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)的通知》，要求在公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”。综合医改试点省(区、市)和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区执行“两票制”，到2018年在全国全面推开。“两票制”政策下，公司按照两种方式处理：

　　A、对于终端为民营医院等不受“两票制”政策影响的相关渠道的销售，由公司向山西普德采购成品制剂后直接销售至相关的下游药品配送企业（经销商）。山西普德向公司开具发票，公司向山西普德支付成品制剂采购款。公司在合并报表中确认对外销售成品制剂收入和向山西普德采购成品制剂的成本。此种情况下，山西普德药业有限公司作为公司的供应商。2021年，公司向普德药业采购注射用脑蛋白水解物的金额为2,022.78万元，占年度采购总额34.75%。

　　B、对于终端为公立医院相关渠道的销售，因公司无法向山西普德采购成品制剂后再对外销售，只能由山西普德按照公司的指令将成品制剂直接销售至公司指定的下游药品配送企业（经销商），并直接向下游药品配送企业（经销商）开具发票。公司向山西普德开具发票，收取技术使用费、市场管理或推广服务费用。公司在合并报表中确认对山西普德的技术使用费和市场管理或推广服务费收入。此种情况下，山西普德作为公司的客户。2021年，公司从普德药业收取的专利/技术使用费、市场管理或推广服务费用金额为213.27万元，占营业收入总额的0.86%。

　　对于两种模式下的业务，公司分别核算管理。具体如下：

　　②西南药业股份有限公司

　　公司与西南药业合作生产产品为单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液。2005年，公司受让太极集团的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠临床批件，并按国家药品注册要求单独出资系统地完成了临床研究以及生产前药学研究，成功研发单唾液酸四己糖神经节苷脂钠原料药和注射液。由于公司当时不具备自有生产线和生产资质，根据当时的药品注册管理办法，申请药品生产批件必须由生产企业申报，因此公司与太极集团子公司西南药业合作，协助西南药业申请了相应的生产批件。

　　2011年，在公司子公司湖南赛隆药业有限公司(以下简称“湖南赛隆”)的原料药车间正式建成并获得药品生产许可证后，根据公司与太极集团及西南药业签署的协议，按照国家药品生产管理相关规定，按药品技术转让的方式将单唾液酸四己糖神经节苷脂钠原料药落户到了湖南赛隆名下。因此，湖南赛隆目前持有单唾液酸四己糖神经节苷脂钠原料药生产批件，并已获得单唾液酸四己糖神经节苷脂钠原料药的生产专利，独家供应原料药给拥有单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液生产批件的西南药业生产制剂。湖南赛隆负责生产单唾液酸四己糖神经节苷脂钠原料药并作为独家供应商销往西南药业，除单唾液酸四己糖神经节苷脂钠原料药之外的其他辅料和内外包装材料供应商由公司指定，西南药业采购并支付价款；西南药业根据双方约定的技术、以及向NMPA 报备的生产工艺进行生产（根据双方签订的《单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液合作协议》，公司拥有合作产品的批文所有权（包括但不限于涉及该产品的知识产权、技术所有权及处置权）。如西南药业在合作期间出现下列情况之一的，公司可就西南药业无法完成或无法达到要求的部分另行安排厂家生产，西南药业应配合办理手续：  A、工作中因质量、生产数量、完成时间不能对公司有效配合的； B、无法保证按照GMP要求及国家食品药品监督管理局批准的生产工艺、质量标准进行生产，确保产品的质量的）；公司负责销售渠道建设和销售推广工作，组织对外销售，未经公司同意，西南药业不得自行生产或对外销售单唾液酸四己糖神经节苷脂钠制剂。

　　“两票制”政策下，公司按照以下两种方式处理：

　　A、对于终端为民营医院等不受“两票制”政策影响的相关渠道的销售，由公司向西南药业采购成品制剂后直接销售至相关的下游药品配送企业（经销商）。西南药业向公司开具发票，公司向西南药业支付成品制剂采购款。公司在合并报表层面不确认向西南药业销售原料药的收入，只确认对外销售成品制剂的收入，销售成本为公司生产原料药的实际生产成本、西南药业加工成制剂的加工费及西南药业外采原辅包材料价款的合计金额。此种情况下，西南药业股份有限公司作为公司的供应商。2021年，公司合并报表层面向西南药业有限公司采购额为461.06万元，占年度采购总额7.92%。

　　B、对于终端为公立医院相关渠道的销售，在“两票制”政策下，公司无法将成品制剂采购回来再对外销售，只能由西南药业按照公司的指令销售给公司指定的下游药品配送企业（经销商），所以公司的销售收入只能通过向西南药业销售原料药实现。公司在合并报表层面确认原料药的销售收入和公司生产原料药的实际成本。此种情况下，西南药业股份有限公司为公司的客户。2021年，公司向西南药业有限公司销售额为1,286.65万元，占营业收入总额的5.21%。

　　对于两种模式下的业务，公司分别在母公司和子公司单独核算管理，如下所示：

　　上述与山西普德和西南药业合作生产模式下的产品，由公司掌握其生产产品的核心技术，有效利用公司的技术和合作方的产能，在MAH制度（上市许可持有人制度）未建立的时期实现研发成果的转化，实现各方利益，是合理的商业行为。公司与合作方的业务合作持续时间较长，合作稳定性强。合作协议对双方的期限、主要权利义务、利益分配、终止条件、违约情形及责任、纠纷及解决机制等均作了明确约定。

　　该类合作生产模式在MAH制度建立之前，在医药行业中较为普遍，如易明医药（002826.SZ）与第一生化、圣诺制药的合作，海思科（002653.SZ）与天台山制药、美大康医药业的合作，卫信康（603676.SH）与山西普德的合作等，均属于此类合作生产模式。

　　同时，除上述合作生产模式下的两种产品外，公司拥有多种自主生产的产品，2021年合作生产模式的产品收入和自主生产模式下的产品收入占营业收入比重分别为32.31%和66.48%，公司的生产经营对合作单位没有重大依赖，具有独立性。

　　（4）采购集中度较高、第一大供应商采购占比较高的合理性，是否符合同行业惯例

　　同行业可比公司前五名采购集中度情况：

　　公司2021年度第一大供应商采购占比较高，是由于脑蛋白水解物销售有恢复性的增长，产品销售收入为3,273.70万元，较上年同比增长200.98 %，因此公司从合作单位处的采购金额上升，符合公司业务实际，具有合理性。

　　对比同行业可比公司前五名采购集中度情况，公司2021年采购集中度为57.66%，与同行业可比公司没有重大差异。

　　2.列示采购金额与营业成本、存货、购买商品及接受劳务支付的现金、应付款项、进项税等数据间的勾稽关系。

　　单位：万元

　　说明：采购金额为材料采购，不包括水电燃气采购、服务采购和工程设备采购。

　　（二）会计师回复

　　我们按照中国注册会计师审计准则的要求，设计和执行相关程序，针对上述问题我们执行的主要程序如下：

　　1.了解、评价和测试公司与采购业务相关的内部控制的设计和运行的有效性；

　　2.访谈公司采购部门负责人，了解公司选择供应商的标准和过程，并结合公司的生产模式，了解供应商相对集中的原因；

　　3.获取公司前五大供应商明细，了解公司与其合作的业务背景、业务内容以及业务往来持续时间；

　　4.通过天眼查公开渠道查询公司前五大供应商的工商信息，了解其企业类型，核查其是否与公司存在关联关系；

　　5.获取并复核主要供应商与采购相关的业务数据、采购合同、发票、入库单和银行回单等，并结合对主要供应商的交易额和往来余额执行函证程序，验证采购交易的真实性和往来余额的准确性；

　　6.对比同行业公司的采购金额，评价公司采购结构是否与同行业公司存在较大差异；

　　7.获取并复核公司编制的现金流量表、采购金额与营业成本及存货勾稽明细表，判断其编制的现金流量是否准确、采购金额与营业成本及存货之间的勾稽关系是否正确。

　　基于执行的审计程序，我们认为：

　　公司对于上述采购集中度较高、第一大供应商采购占比较高的合理性说明，与去年同期集中度结构差异原因的说明与我们在执行赛隆药业公司2021年度财务报表审计过程中所了解的情况在所有重大方面一致，赛隆药业公司存在主要客户与供应商重叠的情形，考虑合作生产模式的影响后，采购集中度符合同行业惯例。采购金额与营业成本、存货、购买商品及接受劳务支付的现金、应付款项、进项税等数据间的勾稽关系正确。

　　六、你公司享有参股子公司珠海赛隆国际投资有限公司办公物业10.80%（按计容面积计算）的权益，公司原以对联营企业的投资按照权益法进行核算，后改为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产，上述事项对你公司公允价值变动损益的影响为6,726,124.90元。请你公司：

　　1.按时间顺序补充对有关资产的具体会计处理，说明是否符合《企业会计准则》的有关规定。

　　2.补充公允价值评估的具体过程和依据，说明其公允性。

　　请年审会计师核查并发表明确意见。

　　（一）公司回复

　　1.按时间顺序补充对有关资产的具体会计处理，说明是否符合《企业会计准则》的有关规定。

　　2020年度会计处理及其判断依据

　　业务背景：

　　公司与中信城开珠海投资有限公司（以下简称“中信城开”）于2020年4月8日签订《珠海市香洲区赛隆总部项目合作协议》、于2020年6月25日签订《珠海市香洲区赛隆总部项目合作协议之补充协议》，协议约定公司与中信城开及其关联方另行设立的投资基金信隆共赢（深圳）投资合伙企业（有限合伙）（中信城开及信隆共赢以下简称“中信方”）共同成立项目公司珠海赛隆国际投资有限公司（以下简称“赛隆国际”），并以项目公司参与竞买项目地块，由双方共同按照协议的约定以项目公司名义进行开发建设并按约定获取收益。

　　根据协议约定，赛隆国际注册资本1000万元，公司出资510万元，持股比例为51%，表决权比例49%。公司除向项目公司实缴已认缴的注册资本外，不再向项目公司投入任何资金。在项目公司取得项目地块的国有建设用地使用权（以签署挂牌成交确认书为准）后30个工作日内，全体股东应通过中信方增资或者股权转让的方式使中信方取得项目公司的51%股权，在中信方持有项目公司51%或以上的股权后，项目公司取得项目地块的国有建设用地使用权、开发建设所需的全部资金，全部由中信方负责筹集。公司对项目公司的经营管理享有知情权和监督权。权益分配：双方同意，目标项目建成后，目标项目中5,169平方米普通办公物业（包括政府要求公司自持10年的4,308平方米建筑面积物业）和人防车位（以下简称“留存物业及车位”）的使用权按约定移交给公司占有、使用。除留存物业及车位、公司对项目公司的股东投入外，项目公司的剩余资产、利润全部归中信方所有。如中信方、项目公司擅自转让留存物业及车位的，或者因中信城开的原因而产生的项目公司的债务的原因导致公司无法占有、使用留存物业及车位的，或者因中信方的原因导致在建设期起算日起60个月届满后仍无法移交留存物业及车位的使用权的，中信方应负责赔偿公司因此而遭受的损失，该等损失按照留存物业所有权及车位所有权（如有）的市场评估值确定，或者按照目标项目中已建成的同类型物业所有权及同类型车位所有权（如有）的市场评估值确定。

　　会计处理及其判断依据：

　　根据协议约定，公司持有51%的股权，享有49%的表决权，并且在3个董事席位中享有委派一名董事的权利，但是对项目公司的经营管理只享有知情权和监督权，所以公司对项目公司不具有控制、共同控制或重大影响。并且协议约定公司不按项目公司的收益和一定比例享有分配权，公司的收益仅仅为固定面积的留存物业及车位，除留存物业及车位、公司对项目公司的股东投入外，项目公司的剩余资产、利润全部归中信方所有。所以，虽然公司持有项目公司51%的股权，但是公司对项目公司赛隆国际不具有控制、共同控制或重大影响，该项目不属于对联营企业的投资，不应按权益法核算，又因该项投资属于股权投资，所以属于金融工具，公司未选择将其指定为以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产，所以应属于以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产，因投资期超过一年，在其他非流动金融资产列报，按照公允价值计量。

　　公司于2021年1月29日公告的2020年业绩预告，对赛隆国际的投资作为联营企业按照权益法进行核算，但由于权益的分配并不按项目公司的实际收益和持股比例作为分配基础，因此改为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产并于2021年4月27日进行修正公告，

　　2021年度会计处理及其判断依据

　　业务背景：依据公司与中信城开于2020年签订的合作协议及补充协议的约定，公司与中信城开、信隆共赢于2021年2月24日分别签订股权转让协议，将公司持有的其他非流动金融资产赛隆国际1.66%、0.34%的股权，以人民币166,109.28元、33,924.01元的价格分别转让给中信城开、信隆共赢；本次股权转让后，公司持有赛隆国际的持股比例由51%变更为49%。

　　会计处理及其判断依据：

　　2021年公司对项目公司享有的权利（只享有知情权和监督权）和对项目公司权益的分配权（仅为固定面积的留存物业及车位）同2020年无变化。因此，公司对赛隆国际的持股比例由51%变为49%不影响对该项投资会计处理的判断，公司仍然按照2020年的列报和计量方法持续计算，在2021年继续将该项投资在其他非流动金融资产列报，按照公允价值计量。

　　2.补充公允价值评估的具体过程和依据，说明其公允性。

　　项目公司分配的方式为：除固定面积的留存物业及车位、公司对项目公司的股东投入外，项目公司的剩余资产、利润全部归中信方所有。项目于2020年和2021年处于建设期，由于房地产价格较不稳定，出于谨慎性的考虑，以经审计后的存货账面余额作为全部物业公允价值的最佳估计。

　　公司对该项资产的公允价值按照分占资产净值法计量，即按照项目公司赛隆国际存货的账面价值与公司享有的面积占比计算。计容建筑面积47,865.96平方米，留存物业面积5,169.00平方米，留存物业面积占计容面积的比例为10.80%。赛隆国际财务报表已经毕马威审计并出具审计报告，2020年12月31日赛隆国际经审计的存货账面余额为358,032,585.95元，公司其他非流动金融资产的公允价值为38,663,602.21元，公允价值变动收益33,563,602.21元计入2020年当期损益，2021年12月31日赛隆国际经审计的存货账面余额为418,465,482.06元，公司其他非流动金融资产的公允价值为45,189,693.82元，公允价值变动收益6,726,124.90元计入2021年当期损益。

　　（二）会计师回复

　　我们按照中国注册会计师审计准则的要求，设计和执行相关程序，针对上述问题我们执行的主要程序如下：

　　1.获取赛隆国际相关的投资协议、董事会决议及股东会决议、财务报表、审计报告及相关资料，对财务报表进行审阅，判断公司对该项投资的分类及其影响程度的认定是否正确；

　　2.了解赛隆国际项目的实际进展情况，是否存在所有权或使用权受到限制的情况；

　　3.获取并复核公允价值的计算过程，以评价管理层采用的计算方法是否合理，公允价值金额的计算是否准确。

　　基于执行的审计程序，我们认为：

　　公司对于上述赛隆国际的投资作为其他非流动金融资产核算的说明，公允价值评估的具体过程和依据的说明与我们在执行赛隆药业公司2021年度财务报表审计过程中所了解的情况在所有重大方面一致，对其他非流动金融资产的具体会计处理，符合《企业会计准则》的有关规定。

　　赛隆药业集团股份有限公司

　　董事会

　　2022年6月2日