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人福医药集团股份公司关于子公司 获得注射用绒促性素补充申请批件 暨成为药品上市许可持有人的公告

  证券代码:600079   证券简称:人福医药    编号:临2022-067号

  

  特 别 提 示

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  人福医药集团股份公司(以下简称“公司”或“人福医药”)子公司武汉人福药业有限责任公司(以下简称“武汉人福”,公司持有其98.33%的股权,公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司持有其1.67%的股权)近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用绒促性素的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2022B02184),同意武汉人福作为上述药品上市许可持有人。现将批件主要内容公告如下:

  一、药品名称:注射用绒促性素

  二、批件号:2022B02184

  三、剂型:注射剂(冻干)

  四、规格:1000单位

  五、注册分类:化学药品

  六、受理号:CYHB2200717

  七、药品批准文号:国药准字H21022256

  八、上市许可持有人:武汉人福药业有限责任公司

  九、药品生产企业:沈阳光大制药有限公司

  十、申请内容:药品上市许可持有人主体变更,申请将注射用绒促性素(国药准字H21022256)的药品上市许可持有人由“沈阳光大制药有限公司”变更为“武汉人福药业有限责任公司”。

  十一、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品此次申请事项符合药品注册的有关要求,同意按照《药品上市后变更管理办法(试行)》相关规定,批准本品上市许可持有人由“沈阳光大制药有限公司(地址:沈阳经济技术开发区松花湖街31号)”变更为“武汉人福药业有限责任公司(地址:湖北省武汉东湖新技术开发区生物园路8号)”,药品批准文号不变。转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等与原药品一致,不发生变更。

  注射用绒促性素适用于:1.青春期前隐睾症的诊断和治疗。2.垂体功能低下所致的男性不育。3.垂体促性腺激素功能不足所致的女性无排卵性不孕症。4.用于体外受精以获取多个卵母细胞,需与绝经后促性腺激素联合应用。5.女性黄体功能不全的治疗。6.功能性子宫出血、妊娠早期先兆流产、习惯性流产。武汉人福于2022年4月向国家药监局提交了注射用绒促性素的药品生产技术转让申请,于近期获得批件。截至目前,武汉人福在该药品技术转移项目上累计投入约为200万元人民币。根据米内网数据统计,2021年注射用绒促性素在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为1.5亿元人民币,主要生产厂商包括丽珠集团丽珠制药厂、马鞍山丰原制药有限公司等。

  公司子公司武汉人福成为注射用绒促性素上市许可持有人,积极储备具有发展潜力的药品品种,进一步丰富公司产品线,该产品上市销售将对公司带来积极的影响。由于药品的生产、销售可能受到行业政策、市场环境等因素影响,具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

  人福医药集团股份公司董事会

  二二二年六月七日

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