人福医药集团股份公司关于子公司 获得注射用绒促性素补充申请批件 暨成为药品上市许可持有人的公告

　　证券代码：600079   证券简称：人福医药    编号：临2022-067号

　　特 别 提 示

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）子公司武汉人福药业有限责任公司（以下简称“武汉人福”，公司持有其98.33%的股权，公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司持有其1.67%的股权）近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用绒促性素的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2022B02184），同意武汉人福作为上述药品上市许可持有人。现将批件主要内容公告如下：

　　一、药品名称：注射用绒促性素

　　二、批件号：2022B02184

　　三、剂型：注射剂（冻干）

　　四、规格：1000单位

　　五、注册分类：化学药品

　　六、受理号：CYHB2200717

　　七、药品批准文号：国药准字H21022256

　　八、上市许可持有人：武汉人福药业有限责任公司

　　九、药品生产企业：沈阳光大制药有限公司

　　十、申请内容：药品上市许可持有人主体变更，申请将注射用绒促性素（国药准字H21022256）的药品上市许可持有人由“沈阳光大制药有限公司”变更为“武汉人福药业有限责任公司”。

　　十一、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意按照《药品上市后变更管理办法（试行）》相关规定，批准本品上市许可持有人由“沈阳光大制药有限公司（地址：沈阳经济技术开发区松花湖街31号）”变更为“武汉人福药业有限责任公司（地址：湖北省武汉东湖新技术开发区生物园路8号）”，药品批准文号不变。转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等与原药品一致，不发生变更。

　　注射用绒促性素适用于：1.青春期前隐睾症的诊断和治疗。2.垂体功能低下所致的男性不育。3.垂体促性腺激素功能不足所致的女性无排卵性不孕症。4.用于体外受精以获取多个卵母细胞，需与绝经后促性腺激素联合应用。5.女性黄体功能不全的治疗。6.功能性子宫出血、妊娠早期先兆流产、习惯性流产。武汉人福于2022年4月向国家药监局提交了注射用绒促性素的药品生产技术转让申请，于近期获得批件。截至目前，武汉人福在该药品技术转移项目上累计投入约为200万元人民币。根据米内网数据统计，2021年注射用绒促性素在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为1.5亿元人民币，主要生产厂商包括丽珠集团丽珠制药厂、马鞍山丰原制药有限公司等。

　　公司子公司武汉人福成为注射用绒促性素上市许可持有人，积极储备具有发展潜力的药品品种，进一步丰富公司产品线，该产品上市销售将对公司带来积极的影响。由于药品的生产、销售可能受到行业政策、市场环境等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　人福医药集团股份公司董事会

　　二二二年六月七日