北京康辰药业股份有限公司 关于KC1036 I期临床研究进展的公告

　　证券代码：603590      证券简称：康辰药业        公告编号：临2022-032

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　北京康辰药业股份有限公司（以下简称“公司”）开展的NCT04387916研究是一项评价KC1036治疗晚期复发或转移性实体瘤的安全性、耐受性和药代动力学的开放、剂量递增的I期临床研究，由三个阶段组成：剂量递增阶段、剂量扩展阶段和II期试验推荐剂量（RP2D）扩展阶段。目前该研究已基本完成剂量递增阶段和剂量扩展阶段，即将进入RP2D阶段。根据I期临床试验关键数据显示，KC1036单药具有良好的安全性及耐受性，在晚期实体瘤患者中显示了较突出的抗肿瘤活性，该研究符合预期研究效果。公司正在按计划积极推进该项目的研究。为使广大投资者进一步了解上述研究情况，现将相关情况公告如下：

　　一、基本情况

　　KC1036片（以下简称“KC1036”）是公司自主研发的境内外均未上市的化学药品1类创新药。

　　NCT04387916研究是一项评价KC1036治疗晚期复发或转移性实体瘤的安全性、耐受性和药代动力学的开放、剂量递增的I期临床研究（方案编号：KC1036-I-01）。

　　公司于2021年9月9日披露了关于KC1036治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究（NCT04387916）的进展公告。

　　二、I期临床试验关键数据及结论

　　该研究已基本完成剂量递增阶段和剂量扩展阶段。在剂量递增阶段，在10mg～80mg剂量递增范围内，未观察到任何剂量限制性毒性反应（DLT）；在剂量扩展阶段，选择2个剂量水平（60mg和80mg）进行扩展。

　　试验期间，所有入组受试者ECOG评分为0～1分，有67.6%受试者既往接受过至少2线系统治疗。

　　在有效性方面，有32例受试者至少完成了1次肿瘤评估，其中5例最佳疗效为部分缓解（PR），21例受试者为疾病稳定（SD），6例受试者为疾病进展（PD）。客观缓解率ORR为15.6%，疾病控制率DCR为81.3%。5例PR受试者（60mg有3例，80mg有2例）中，有2例目前仍处于持续缓解状态，最长持续缓解时间已超过9个月。

　　在安全性方面，KC1036安全性和耐受性良好，受试者依从性较高。绝大多数不良反应为1～2级，少见3级不良反应。最常见的3级不良反应是腹泻（10.8%）。试验期间，未观察到与药物相关的严重不良事件。

　　上述研究结果显示，KC1036单药具有良好的安全性及耐受性，在晚期实体瘤患者中显示了较突出的抗肿瘤活性。结合KC1036的药代动力学特性，公司选择60mg作为本研究第三阶段“RP2D阶段”的推荐治疗剂量，将在多个适应症的队列扩展研究中进一步评价KC1036的有效性和安全性。

　　三、风险提示

　　根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品需要完成法规要求的相关临床试验，并经国家药品监督管理局批准后方可上市。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的研发周期长，从临床前研究到获批上市期间环节较多，容易受到一些不确定性因素的影响，目前该研究处于I期，公司将积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　北京康辰药业股份有限公司董事会

　　2022年6月9日

　　证券代码：603590          证券简称：康辰药业          公告编号：临2022-033

　　北京康辰药业股份有限公司

　　关于KC1036 Ib/II期临床试验完成

　　首例受试者入组的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，北京康辰药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的KC1036片（以下简称“KC1036”），在首研单位中国医学科学院肿瘤医院牵头下，完成了“评价KC1036治疗晚期复发或转移性消化系统肿瘤有效性和安全性的Ib/II期临床研究”的首例受试者入组。现将相关情况公告如下：

　　一、Ib/II期临床试验相关情况

　　该试验采取多中心、开放试验设计，该研究计划分为两部分，具体为QD给药方案和BID给药方案，两部分研究可以同步开展，以评价不同给药方案下KC1036在治疗晚期复发或转移性消化系统肿瘤患者的有效性和安全性。该项目研究进展顺利，已于近日成功完成首例受试者入组，公司正在积极推进该项研究。

　　二、KC1036研发情况

　　KC1036是公司自主研发的境内外均未上市的化学药品1类创新药，公司于2020年1月获得国家药品监督管理局核准签发的KC1036的《临床试验通知书》（受理号：CXHL1900361、CXHL1900362）。

　　KC1036 I期临床试验是首次人体剂量递增临床试验，评价KC1036在晚期实体肿瘤患者中的安全性和耐受性、药代动力学特性及有效性。在已入组的晚期实体瘤患者中，KC1036单药表现出良好的安全性和耐受性，并在消化系统肿瘤患者中显示出较突出的抗肿瘤活性。

　　KC1036 Ib/II期临床试验是针对消化系统肿瘤适应症开展的更大样本量临床试验，以进一步评价KC1036治疗晚期复发或转移性消化系统肿瘤的有效性和安全性。

　　截至本公告日，公司在KC1036项目上直接投入的研发费用约16,118万元人民币。

　　三、风险提示

　　根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品需要完成法规要求的相关临床试验，并经国家药品监督管理局批准后方可上市。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的研发周期长，从临床前研究到获批上市期间环节较多，容易受到一些不确定性因素的影响，目前该研究处于Ib/II期阶段，公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　北京康辰药业股份有限公司董事会

　　2022年6月9日