苏州泽璟生物制药股份有限公司 关于自愿披露注射用ZGGS18临床试验申请获得受理的公告

　　证券代码：688266        证券简称：泽璟制药     公告编号：2022-044

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　2022年6月9日，苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《受理通知书》，公司自主研发的注射用ZGGS18用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得受理。

　　本次临床试验申请获得受理事项对公司近期业绩不会产生重大影响，本次临床试验申请能否获得批准尚存在不确定性。由于药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　二、药品相关情况

　　ZGGS18是公司及子公司Gensun Biopharma, Inc.通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个双功能抗体融合蛋白药物，也是公司递交临床试验申请的第二个双特异性抗体类药物。ZGGS18的注册分类为治疗用生物制品1类，有望成为治疗实体瘤的创新型生物制品。

　　ZGGS18是一种重组人源化抗VEGF/TGF-β的双功能抗体融合蛋白，可以特异性地结合血管内皮生长因子（VEGF）和“捕获”转化生长因子-β（TGF-β），起到抑制肿瘤新生血管形成和降低肿瘤转移发生等协同抑制肿瘤生长的多重作用。另外，ZGGS18也可以改善和调节肿瘤微环境，从而可以和抗PD-1/L1抗体、公司正在开展临床研究的抗PD-1/TIGIT双特异性抗体ZG005等肿瘤免疫治疗药物联合增强肿瘤杀伤作用。

　　临床前研究结果显示，ZGGS18在人非小细胞肺癌、结直肠癌等模型上具有显著的肿瘤抑制作用，且在和抗PD-1抗体联合治疗后，可以导致显著比例的小鼠肿瘤完全消退，说明ZGGS18具有强效的肿瘤杀伤作用和增强肿瘤免疫治疗药物疗效的潜力。ZGGS18在非人灵长类动物中显示出长半衰期等优良的药代动力学特征及良好的安全性特征。

　　根据公开数据查询，目前暂无相同作用机制的药品在国内外获批上市或进入临床研究。

　　三、风险提示

　　本次注射用ZGGS18临床试验申请获得受理事项对公司近期业绩不会产生重大影响。本品临床试验申请获受理后，自受理缴费之日起60日内，如未收到国家药监局药品审评中心否定或质疑意见，公司方可按照提交的方案开展临床试验，因此本次申请能否获得批准尚存在不确定性。

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，存在无法获批上市销售的风险。公司将按国家有关法规的规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会

　　2022年6月10日

　　证券代码：688266           证券简称：泽璟制药      公告编号：2022-045

　　苏州泽璟生物制药股份有限公司

　　关于2021年度向特定对象发行A股股票申请获得上海证券交易所受理的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于2022年6月9日收到上海证券交易所（以下简称“上交所”）出具的《关于受理苏州泽璟生物制药股份有限公司科创板上市公司发行证券申请的通知》（上证科审（再融资）〔2022〕 117号），上交所依据相关规定对公司报送的科创板上市公司发行证券的募集说明书及相关申请文件进行了核对，认为申请文件齐备，符合法定形式，决定予以受理并依法进行审核。

　　公司本次向特定对象发行A股股票事项尚需通过上交所审核，并获得中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）作出同意注册的决定后方可实施，最终能否通过上交所审核并获得中国证监会同意注册的决定及其时间尚存在不确定性。公司将根据该事项的进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　苏州泽璟生物制药股份有限公司

　　董事会

　　2022年6月10日