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浙江华海药业股份有限公司关于 制剂产品获得美国FDA批准文号的公告

  股票简称:华海药业            股票代码:600521          公告编号:临2022-066号

  债券简称:华海转债            债券代码:110076

  

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日,浙江华海药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,公司向美国FDA申报的盐酸二甲双胍缓释片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准,现将相关情况公告如下:

  一、药品基本情况

  1、药物名称:盐酸二甲双胍缓释片

  2、ANDA号:212681

  3、剂型:片剂

  4、规格:500mg、1000mg

  5、申请事项:ANDA(美国新药简略申请)

  6、申请人:普霖斯通制药有限公司(Prinston Pharmaceutical, Inc.)

  二、药品的其他相关情况

  盐酸二甲双胍缓释片是一种降糖药,具有提高二型糖尿病患者的血糖受耐性,降低基础和餐后血糖的作用。该药品由Bausch Health US, LLC (Bausch).公司研发,于2005年在美国批准上市。当前,美国境内生产厂商主要有Granuals Glenmark、Lupin等。2021年该药品美国市场销售额约157,306,988美元(数据来源于IMS数据库)。

  截至目前,公司在盐酸二甲双胍缓释片美国研发项目上已投入研发费用约870万元人民币。

  本次盐酸二甲双胍缓释片ANDA文号的获批标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,有利于公司不断扩大美国市场销售,强化产品供应链,丰富产品梯队,提升公司产品的市场竞争力,对公司的经营业绩产生积极的影响。

  敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。

  特此公告。

  浙江华海药业股份有限公司

  董  事  会

  二零二二年六月十三日

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