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北京奥赛康药业股份有限公司 关于子公司新药ASKG315获得临床试验申请受理通知书的公告

  证券代码:002755             证券简称:奥赛康                公告编号:2022-053

  

  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  北京奥赛康药业股份有限公司(以下简称“公司”)的子公司江苏奥赛康生物医药有限公司(以下简称“奥赛康生物”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“药监局”)下发的注射用ASKG315临床试验申请《受理通知书》,相关情况如下:

  一、药品基本情况

  产品名称:注射用ASKG315

  剂型:冻干粉针剂

  规格: 10mg/瓶

  申请事项:境内生产药品注册临床试验

  注册分类:治疗用生物制品1类

  申报阶段:临床

  申请人:江苏奥赛康生物医药有限公司

  受理号:CXSL2200268国

  二、药品的其他相关情况

  注射用ASKG315是一款具有自主知识产权的重组人白介素-15前药-Fc融合蛋白。它是子公司自主研发的,具有国际自主知识产权的生物创新药,是公司自主研发的、具有国际先进性的细胞因子前药技术平台SmartKine?孵化的首个细胞因子类药物。ASKG315在正常的系统循环中主要以完整的前药形式存在,在肿瘤微环境中被定点激活,从而刺激NK细胞和Teff细胞的扩增和激活,提高药物疗效的同时可显著降低系统毒性。多种临床前药效研究结果显示,激活后的ASKG315具有较高的结合及活性作用,证明该药物真正实现了在肿瘤微环境中定点激活,并且对多个肿瘤模型具有显著抑制肿瘤生长作用。同时ASKG315有同类细胞因子药物中最长的半衰期,可以支持临床应用中更长的给药间隔,药物经济学优势显著。本品拟用于恶性晚期实体瘤的治疗,可进一步填补抗肿瘤药物的市场空白。

  根据我国药品注册相关的法律法规要求,该药物经药监局审评审批通过后方可开展临床试验。如顺利通过审批将进一步丰富公司的生物创新药管线,增强公司的市场竞争力。

  三、风险提示

  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

  特此公告。

  北京奥赛康药业股份有限公司董事会

  2022年6月15日

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