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成都康弘药业集团股份有限公司关于 公司收到药物临床试验批准通知书的公告

  证券代码:002773        证券简称:康弘药业       公告编号:2022-042

  

  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  成都康弘药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局签发的关于盐酸卡利拉嗪胶囊的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号:2022LP00961;2022LP00962;2022LP00963;2022LP00964), 同意开展临床试验。现将相关情况公告如下:

  一. 药品基本信息

  药品名称:盐酸卡利拉嗪胶囊

  剂型:胶囊剂

  适应症:本品用于治疗成人精神分裂症。

  受理号:CYHL2200028;CYHL2200029;CYHL2200030;CYHL2200031

  通知书编号:2022LP00961;2022LP00962;2022LP00963;2022LP00964

  审批结论:同意本品开展临床试验

  二. 产品简介

  盐酸卡利拉嗪胶囊于2015年7月由U.S. Food and Drug Administration(美国食品药品管理局)批准上市(商品名:VARAYLAR),并纳入橙皮书作为参比制剂,持有人为Allergan Sales LLC。2017年7月,该品种在欧盟获批上市(商品名:Reagila)。截止目前,盐酸卡利拉嗪胶囊尚未在中国获批上市。

  三. 对公司的影响

  公司盐酸卡利拉嗪胶囊按注册分类3类获准开展临床试验。由于药品从研发、临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

  特此公告。

  成都康弘药业集团股份有限公司

  董事会

  2022年6月16日

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