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华仁药业股份有限公司关于全资子公司 检测试剂产品获得欧盟CE认证的公告

  证券代码:300110          证券简称:华仁药业          公告编号:2022-044

  

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载,误导性陈述或重大遗漏。

  近日,华仁药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司青岛华仁医疗用品有限公司(以下简称“华仁医疗”)的猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 和新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原检测试剂盒等两个产品获得欧盟CE认证。具体情况如下:

  一、CE认证基本信息

  

  二、认证产品基本情况

  猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)通过实时荧光PCR法检测猴痘病毒的特异性基因片段,适用于血清或病变渗出液样品中猴痘病毒的定性检测。该产品供专业的体外诊断使用,仅供临床实验室和医疗保健专业人员使用,不适用于自检。

  新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原检测试剂盒采用免疫层析原理,采用双抗体夹心法定性检测人鼻咽或口咽拭子中新型冠状病毒SARS-CoV-2 抗原,用于新型冠状病毒SARS-CoV-2 患者的初步筛查,具有快速、简便、准确、灵敏度高等特点,可广泛应用于临床系统、医疗保健机构和科研等领域。

  三、对公司的影响及风险提示

  公司上述产品获得欧盟 CE 证书后,可在欧盟和认可欧盟 CE 证书的国家和地区销售,有利于公司拓展海外市场。目前,上述产品尚处于市场开发阶段,受出口政策、市场竞争及疫情发展变化等多种因素影响,目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响,敬请投资者注意投资风险。

  特此公告。

  

  华仁药业股份有限公司

  董事会

  二二二年六月二十日

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