博瑞生物医药（苏州）股份有限公司 自愿披露关于子公司获得磷酸奥司 他韦干混悬剂药品注册证书的公告

　　证券代码：688166         证券简称：博瑞医药        公告编号：2022-051

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　近日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司博瑞制药（苏州）有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的“磷酸奥司他韦干混悬剂”《药品注册证书》。现就相关信息公告如下：

　　一、药品注册证书基本信息

　　药品名称：磷酸奥司他韦干混悬剂

　　剂型：口服混悬剂

　　规格：0.36g（按C16H28N2O4计）

　　申请事项：药品注册（境内生产）

　　注册分类：化学药品3类

　　上市许可持有人：博瑞制药（苏州）有限公司

　　生产企业：博瑞制药（苏州）有限公司

　　药品批准文号：国药准字H20223402

　　药品批准文号有效期：至2027年06月15日

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　二、药品的其他相关情况

　　该药品用于2周龄及以上年龄患者的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。用于1岁及以上年龄人员的甲型和乙型流感的预防。

　　磷酸奥司他韦已成为世界卫生组织（WHO）推荐的基本药物，被美国和欧洲疾病预防控制中心推荐为主要的抗流感病毒药物，并进入中国2018版基药目录，同时也是《流行性感冒诊疗方案（2018年版修订版）》明确的抗流感病毒药物，临床地位显著。该药物原研厂家为罗氏制药有限公司，磷酸奥司他韦化合物专利在中国已于2017年8月22日到期。

　　截至2022年5月末，公司针对该药品累计研发投入约为1,601.33万元人民币。

　　三、对公司的影响及相关风险提示

　　在国内，公司已取得磷酸奥司他韦胶囊生产批文，磷酸奥司他韦原料药与制剂共同审评审批结果为A。磷酸奥司他韦干混悬剂获批上市进一步丰富了公司制剂产品线，有利于公司充分发挥原料药与制剂一体化优势。

　　公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。因受行业政策、市场环境等不确定因素影响，该药品获得批件对公司经营业绩的影响尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　博瑞生物医药（苏州）股份有限公司

　　董事会

　　2022年6月23日