甘李药业股份有限公司 关于GZR101中国Ⅰ期临床试验完成首例受试者给药的公告

　　证券代码：603087         证券简称：甘李药业         公告编号：2022-030

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　甘李药业股份有限公司（以下简称“公司”、“甘李药业”）自主研发的GZR101已经启动中国Ⅰ期临床试验，于近日成功完成首例受试者给药。现将相关情况公告如下：

　　一、GZR101的基本情况

　　GZR101是甘李药业在研的长效基础胰岛素GZR33与速效门冬胰岛素混合制成的双胰岛素复方制剂，拟用于治疗糖尿病。预期GZR101注射液在每日一次给药的情况下能模拟生理性胰岛素分泌的双相模式，兼顾空腹和餐后血糖控制，平稳降糖，提高血糖控制达标率，同时简化治疗，提高患者依从性和降低治疗负担，优化糖尿病长期管理，有利于降低或延缓并发症的发生。

　　二、GZR101的研发情况及进展

　　该产品的临床试验申请于2022年3月获国家药品监督管理局药审中心受理（受理号：CXSL2200110）,于2022年5月收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2022LP00784）。

　　本试验是GZR101在中国的首次人体试验（FIH），将评估GZR101注射液及其组成成分GZR33在受试者中安全性、耐受性、药效动力学和药代动力学指标。该药物研究目前进展顺利，已于近日成功完成首例受试者给药。

　　截至2022年3月31日，甘李药业在GZR101项目中累计投入研发费用1,416万元人民币。

　　三、风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　甘李药业股份有限公司董事会

　　2022年7月7日