海思科医药集团股份有限公司 关于复方氨基酸（18AA）/葡萄糖（15%）电解质注射液独家通过仿制药一致性评价的公告

　　证券代码：002653       　   证券简称：海思科　　　　　 公告编号：2022-055

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。　　

　　海思科医药集团股份有限公司（以下简称 “公司”）之全资子公司辽宁海思科制药有限公司（以下简称“辽宁海思科”）于近日收到国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》，基本情况如下：

　　一、《药品补充申请批准通知书》的基本情况

　　药品名称：复方氨基酸（18AA）/葡萄糖（15%）电解质注射液[原名“肠外营养注射液（25）”]

　　受理号：CYHB2150702

　　证书编号：2022B02633

　　原药品批准文号：国药准字H20153094

　　剂型：注射剂

　　规格：1000ml[复方氨基酸（18AA）注射液200ml；葡萄糖（15%）电解质注射液800ml]

　　申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价

　　注册分类：化学药品

　　适应症：不能或者不能充分经口和/或经肠道摄取营养以及必须经中心静脉营养时，本品可为患者补充水、电解质、氨基酸和热量。

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　二、药品的其他相关情况

　　），1993年首次在日本获得生产许可上市。

　　辽宁海思科复方氨基酸（18AA）/葡萄糖（15%）电解质注射液于2015年5月获批上市(详见公司刊登于巨潮资讯网编号为2015-046的公告)。经查询，目前仅有辽宁海思科独家获批生产销售该品种。2021年6月，辽宁海思科向国家药品监督管理局提交一致性评价补充申请并获受理，该品剂型、规格、适应症与原研一致，于近日获得《药品补充申请批准通知书》，独家通过仿制药一致性评价。

　　三、风险提示

　　由于医药产品的行业特点，该药品的销售情况可能受到政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种不确定因素影响，具有一定不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　海思科医药集团股份有限公司

　　董事会

　　2022年7月8日