甘李药业股份有限公司 关于获得《药物临床试验批准通知书》的公告

　　证券代码：603087         证券简称：甘李药业         公告编号：2022-031

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　甘李药业股份有限公司（以下简称“公司”、“甘李药业”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的关于公司在研药品GZR4的《药物临床试验批准通知书》，受理号为CXSL2200192，通知书编号为2022LP01056。现将相关情况公告如下：

　　一、药物基本情况

　　1、产品名称：GZR4

　　2、剂型：注射剂

　　3、注册分类：1类创新型治疗用生物制品：境内外均未上市的治疗用生物制品

　　4、申请事项：境内生产药品注册

　　5、适应症：糖尿病

　　6、批准意见：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， GZR4符合药品注册的有关要求，同意本品开展糖尿病适应症临床试验。

　　该产品下一阶段将按国家药品注册相关规定要求开展临床试验，待临床试验成功后按法定程序申报生产。

　　二、药物其他相关情况

　　GZR4是甘李药业在研的每周皮下注射给药一次的超长效胰岛素周制剂，适应症为糖尿病。

　　现阶段市面上的长效基础胰岛素类似物半衰期大约都在10~26小时，作用持续时间仅为一天左右。超长效胰岛素周制剂具有半衰期更长、给药频率低、血药浓度与药效更加平稳，血糖日间变异小，低血糖风险更小等特点，成为糖尿病药物研发企业目前新药研发的重要方向之一。截至目前，全球范围内尚未有胰岛素周制剂产品被批准上市，进展最快的是诺和诺德的胰岛素周制剂Icodec（Insulin 287）和礼来的融合Fc结构域的重组基础胰岛素周制剂（Basal Insulin Fc, BIF；LY3209590），目前正处于III期临床研究阶段。

　　）的全球销售额分别为29.53、9.04和15.49亿美元。

　　截至2022年3月31日，甘李药业在GZR4项目中累计投入研发费用4,617万元人民币。

　　三、风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　甘李药业股份有限公司

　　董事会

　　2022年7月9日