辰欣药业股份有限公司 关于获得药品注册批件的公告

　　证券代码：603367       证券简称：辰欣药业     公告编号：2022-046

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，辰欣药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理总局核准签发的缬沙坦氢氯噻嗪片《药品注册证书》（证书编号：2022S00632）及富马酸丙酚替诺福韦片的《药品注册证书》（证书编号：2022S00635）现将相关情况公告如下：

　　一、缬沙坦氢氯噻嗪片

　　（一）药品基本情况

　　药品名称：缬沙坦氢氯噻嗪片

　　药品批准文号：国药准字H20223460

　　剂型：片剂

　　规格：每片含缬沙坦80mg，氢氯噻嗪12.5mg

　　注册分类：化学药品4类

　　申请事项：药品注册（境内生产）

　　申请人：辰欣药业股份有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　（二） 药品其他情况

　　1、药品说明：

　　缬沙坦氢氯噻嗪片最早由瑞士诺华制药股份有限公司(Novartis Pharma Schweiz AG)开发，于1998年获FDA批准在美国上市，商品名为Diovan Hct?。2004年缬沙坦氢氯噻嗪片由诺华进口至中国，商品名为复代文?，规格：每片含缬沙坦80mg，氢氯噻嗪12.5mg。

　　缬沙坦氢氯噻嗪片为复方制剂，用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度~中度原发性高血压，不适合高血压的初始治疗。缬沙坦与氢氯噻嗪联合可实现降压机制互补。其中，成分缬沙坦是一种特异性AngⅡ（血管紧张素Ⅱ）受体拮抗剂，主要通过特异性拮抗血管紧张素II的AT1型受体，抑制血管紧张素II的合成，降低血液中醛固酮水平，减少水钠潴留，发挥降压作用。另一成分，氢氯噻嗪属于噻嗪类利尿剂，主要通过抑制肾血管对电解质的重吸收，促进水钠排泄，减少血容量，降低外周血管阻力，达到降压的目的。此外，肾素-醛固酮系统是AngII依赖性的，联合使用Ang II受体拮抗剂可减少与噻嗪类相关的钾丢失。

　　2、研发历程：

　　本品是公司2021年2月完成相关研究后开始申报生产，2022年6月CDE完成技术审评和技术审核，并呈送国家药品监督管理局审批。我公司于2022年07月收到药品注册批件。

　　公司产品缬沙坦氢氯噻嗪片按照化学药品 4 类注册批准，根据相关规定视为通过药品质量和疗效一致性评价。

　　截至目前：公司在缬沙坦氢氯噻嗪片研发项目上已累计投入研发费用：人民币2,281万元。

　　（三）药品市场状况分析

　　据PDB数据库样本医院数据显示，2020年6家在售企业销售额总计约1.16亿元，销量约2,643万片。2021年6家在售企业销售额总计约0.90亿元，销量约2,979万片。

　　二、富马酸丙酚替诺福韦片

　　（一）药品基本情况

　　药品名称：富马酸丙酚替诺福韦片

　　药品批准文号：国药准字H20223463

　　剂型：片剂

　　规格：25mg（按C21H29O5N6P计）

　　注册分类：化学药品4类

　　申请事项：药品注册（境内生产）

　　申请人：辰欣药业股份有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　（二）药品其他情况

　　1、药品说明：

　　2016年吉利德公司的富马酸丙酚替诺福韦片获FDA批准首次在美国上市。随后于2017年分别在欧盟及日本上市，2018年由吉利德制药公司生产的丙酚替诺福韦片在中国上市，规格25mg。

　　富马酸丙酚替诺福韦属于核苷酸类逆转录酶抑制剂，临床上用于治疗乙型病毒性肝炎。作为富马酸替诺福韦二吡呋酯的升级版，临床研究提示，丙酚替诺福韦的抗病毒强度和第一代替诺福韦相当，其耐药率、对肾脏和骨骼的安全性更好，甚至被不少患者称为“有史以来抗病毒效果最强的乙肝药物”。

　　作为一种新型核苷酸类逆转录酶抑制，它用低于TDF（富马酸替诺福韦二吡呋酯）十分之一的剂量就能发挥与后者相似的疗效，并且减少了肾功能损伤、骨密度降低等副作用的发生，具有强效抗HBV活性及高耐药基因屏障特性。富马酸丙酚替诺福韦片可用于部分肾功能不全的人群，其靶向性更强，对肝脏具有较强的靶向性，使其用量更小、安全性得到提升。

　　2、 研发历程：

　　公司2021年04月完成本品相关研究后开始申报生产，2022年06月CDE完成技术审评和技术审核，并呈送国家药品监督管理局审批。公司于2022年07月收到药品注册批件。

　　公司产品富马酸丙酚替诺福韦片按照化学药品 4 类注册批准，根据相关规定视为通过药品质量和疗效一致性评价。

　　截至目前：公司在富马酸丙酚替诺福韦片研发项目上已累计投入研发费用：人民币1,747万元。

　　（三）药品市场状况分析

　　据PDB数据库样本医院数据显示，富马酸丙酚替诺福韦片仅25mg规格在售。2020年1家在售企业销售额总计约1.42亿元，销量约791.54万片。2021年10家在售企业销售额总计约3.52亿元，销量约1966.47万片。

　　三、风险提示

　　由于医药产品具有周期长、风险高的特点，投产后的药品未来市场销售情况存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　辰欣药业股份有限公司

　　董事会

　　2022年7月11日

　　证券代码：603367    证券简称：辰欣药业      公告编号：2022-045

　　辰欣药业股份有限公司关于使用闲置

　　募集资金进行现金管理的进展公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　重要内容提示：

　　委托理财受托方：中国工商银行股份有限公司济宁城区支行

　　理财金额：5,000.00万元

　　辰欣药业股份有限公司（以下简称“公司”或“辰欣药业”）于2021年8月18日召开了第四届董事会第七次会议，会议审议通过了《关于公司使用闲置募集资金进行现金管理的议案》，同意公司以闲置的募集资金不超过55,000.00万元进行现金管理。截至本公告披露日，公司已购买理财产品36,800.00万元（含本次委托理财金额5,000.00万元），未超过董事会审议批准的闲置募集资金理财额度。

　　委托理财产品名称：中国工商银行挂钩汇率区间累计型法人人民币结构性存款产品-专户型2022年第252期C款

　　委托理财期限：92天

　　履行的审议程序：公司于2021年8月18日召开了第四届董事会第七次会议，会议审议通过了《关于公司使用闲置募集资金进行现金管理的议案》，公司独立董事发表了同意意见。本次投资额度在董事会权限范围内，无须提交公司股东大会审议，由公司董事长行使该项投资决策权并签署相关合同文件，具体操作授权公司相关部门办理。

　　一、本次使用暂时闲置的募集资金进行现金管理的基本情况（一）委托理财目的

　　在确保不影响募集资金项目建设和募集资金使用的情况下，公司根据《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》、《上海证券交易所上市公司募集资金管理办法》等相关规定，为提高募集资金使用效率，在确保不影响募集资金项目建设和募集资金使用的情况下，合理使用部分闲置的募集资金进行现金管理，增加资金收益，为公司及股东获取更多的投资回报。

　　（二）资金来源

　　1、公司本次委托理财的资金来源为暂时闲置的募集资金。

　　2、经中国证券监督管理委员会《关于核准辰欣药业股份有限公司首次公开发行股票的批复》（证监许可【2017】1660号）核准，公司公开发行人民币普通股（A股）10,000万股，发行价格为11.66元/股，募集资金总额为1,166,000,000元，扣除各项发行费用人民币55,653,163.21元，实际募集资金净额人民币1,110,346,836.79元。大信会计事务所（特殊普通合伙）对公司首次公开发行股票的资金到位情况进行了审验，并出具了大信验字【2017】第3-00045号《验资报告》。公司按照规定对募集资金采取了专户存储管理，并与保荐机构、募集资金专户监管银行签订了募集资金三方监管协议。

　　3、截至2021年12月31日，公司募集资金投资项目专户存储情况

　　（三）委托理财产品基本情况

　　本次使用闲置募集资金进行现金管理的情况如下：

　　（四）公司对委托理财相关风险的内部控制措施

　　公司拟采取的具体风险控制措施如下：

　　1、公司将根据公司经营安排和资金投入计划选择相适应的投资产品种类和期限等，确保不影响公司日常经营活动的正常进行。

　　2、公司具体操作部门将进行事前审核与风险评估，如评估发现存在可能影响公司资金安全的风险因素，将及时采取措施，控制投资风险。

　　3、投资产品不得用于质押，产品专用结算账户（如有）不得存放非募集资金或用作其他用途。

　　4、公司财务部门相关人员将及时分析和跟踪理财产品投向、项目进展情况，如评估发现存在可能影响公司资金安全的风险因素，及时通报公司总经理及董事长将及时采取相应的保全措施，最大限度控制理财风险，保证资金安全。

　　5、独立董事、监事会有权对资金使用情况和现金管理情况进行监督与检查，必要时可以聘请专业机构进行审计。

　　6、公司财务部门必须建立台账对购买的理财产品和结构性存款进行管理，建立健全会计账目，做好资金使用的账务核算工作。

　　二、本次委托理财的具体情况

　　（一）中国工商银行股份有限公司济宁城区支行理财合同主要条款

　　1、产品名称：中国工商银行挂钩汇率区间累计型法人人民币结构性存款产品-专户型2022年第252期C款

　　2、产品类型：银行结构性存款

　　3、产品认购金额：5,000.00万元

　　4、产品成立日：2022年7月11日

　　5、产品到期日：2022年10月11日

　　6、预期年化收益率：1.05%-3.60%

　　7、币种：人民币

　　8、产品存款期限：92天

　　9、收益分配方式：当期收益支付方式为自动到账

　　10、产品开放日及开放时间：2022年7月7日--10日

　　11、交易杠杆倍数：无

　　12、流动性安排：无

　　13、清算交收原则：无

　　14、资金支付方式：账户中直接划付

　　15、是否要求提供履约担保：无

　　16、理财业务管理费的收取约定：无

　　17、违约责任：无

　　18、协议签署日期：2022年7月7日

　　（二）委托理财的资金投向

　　中国工商银行挂钩汇率区间累计型法人人民币结构性存款产品-专户型2022年第252期C款产品的资金投向为银行理财资金池。

　　（三）本次公司使用闲置的募集资金委托理财，投资金额为5,000.00万元，投资期限短，可根据项目用款情况随时赎回，安全性高、流动性好，不存在变相改变募集资金用途的行为，不影响募集资金投资项目的正常进行。

　　（四）风险控制分析

　　1、公司购买银行理财产品时，选择商业银行流动性好、安全性高、期限不超过6个月的投资产品，明确投资产品的金额、期限、投资品种、双方的权利义务及法律责任等。

　　2、公司财务部门必须建立台账对购买的理财产品和结构性存款进行管理，建立健全会计账目，做好资金使用的账务核算工作。

　　3、公司独立董事、监事会有权对资金使用情况进行监督与检查，必要时可以聘请专业机构进行审计。

　　4、公司将依据上海证券交易所相关规定及时履行信息披露义务。

　　三、委托理财受托方的情况

　　1、中国工商银行挂钩汇率区间累计型法人人民币结构性存款产品-专户型2022年第252期C款产品的委托理财受托方为：中国工商银行股份有限公司（上海证券交易所上市，证券代码：601398）；

　　上述受托方为已上市金融机构，与公司、公司控股股东及实际控制人之间不存在产权、业务、资产、债权债务、人员等关联关系。

　　四、对公司的影响

　　（一）公司2021年及2022年3月31日的主要财务指标如下：

　　单位：元

　　公司不存在有大额负债的同时购买大额理财产品的情形。截至2021年12月31日，公司货币资金金额为人民币242,361.87万元（含所有未到期理财），募集资金理财产品总金额27,100.00万元。截至本公告日，公司尚未收回的理财产品金额为36,800.00万元，占最近一期期末货币资金的15.18%。

　　（二）委托理财对公司的影响

　　公司本次购买的理财产品是在保证募集资金投资项目和公司正常经营的情况下，使用闲置募集资金选择保本短期理财产品进行投资，其安全性高、流动性好，不会影响公司募集资金投资项目正常开展，同时可以提高资金使用效率，获得一定的收益，为公司及股东获取更多的回报，符合公司及全体股东的权益。以暂时闲置募集资金投资保本型短期理财产品属于现金管理范畴，不存在直接或变相改变募集资金用途的行为。

　　（三）会计处理

　　根据财政部发布的新金融工具准则的规定，公司委托理财本金计入资产负债表中交易性金融资产，利息收益计入利润表中投资收益。

　　五、风险提示

　　尽管本次公司购买的产品为安全性高、流动性好、有保本浮动收益约定的产品，属于低风险投资产品，但金融市场受宏观经济、财政及货币政策的影响较大，不排除该项投资可能受到市场风险、信用风险、政策风险、流动性风险、不可抗力风险等风险影响。

　　六、决策程序的履行及监事会、独立董事、保荐机构意见

　　公司于2021年8月18日召开的第四届董事会第七次会议和第四届监事会第七次会议，会议分别审议通过了《关于公司使用闲置的募集资金进行现金管理的议案》，为提高募集资金使用效率，为公司及股东获取更多的回报，并根据募集资金使用进度，在不影响募集资金投资项目建设和公司正常经营的情况下，公司拟使用最高额度不超过55,000万元的募集资金用于购买安全性高、流动性好的保本型银行理财产品，使用期限为自本次董事会审议通过之日起12个月，理财产品到期后将及时转回募集资金专户进行管理或续存。根据募集资金的使用进度，在不影响募集资金使用的情况下，单个理财产品投资期限不超过6个月。赎回日可晚于授权期截止日，且不超过6个月。在上述额度和董事会决议有效期内，资金可循环滚动使用。本次投资额度在董事会权限范围内，无须提交公司股东大会审议，由公司董事长行使该项投资决策权并签署相关合同文件，具体操作授权公司相关部门办理。

　　公司独立董事、监事会和保荐机构已对上述议案发表了同意意见。本次使用暂时闲置的募集资金进行现金管理事宜的相关决策程序、内容符合中国证监会、上海证券交易所的要求。

　　上述具体内容详见公司2021年8月19日于上海证券交易所网站披露的《辰欣药业关于使用闲置募集资金进行现金管理的公告》（公告编号：2021-044）。

　　七、公司最近十二个月使用闲置的募集资金进行委托理财的情况

　　截至本公告日，公司闲置的募集资金现金管理余额为36,800.00万元，公司最近十二个月使用闲置的募集资金进行现金管理的情况如下：

　　单位：万元

　　特此公告。

　　辰欣药业股份有限公司

　　董事会

　　2022年7月11日