北京阳光诺和药物研究股份有限公司 自愿披露关于STC007注射液临床试验申请 获得受理的公告

　　证券代码：688621      证券简称：阳光诺和       公告编号：2022-032

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示:

　　● 近日，控股子公司成都诺和晟泰生物科技有限公司（以下简称“诺和晟泰”或“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，公司在研项目“STC007注射液”（以下简称“STC007”）的临床试验申请获得受理。

　　● STC007注射液拟用于治疗术后疼痛。

　　● 由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药物名称：STC007注射液

　　剂    型：注射剂

　　规    格：1.3ml: 65μg

　　注册分类：化学药品1类

　　受 理 号：CXHL2200494国

　　申 请 人：成都诺和晟泰生物科技有限公司

　　申请事项：临床试验

　　二、药品相关情况

　　本次递交的STC007注射液为化学1类新药，拟申报适应症为用于治疗术后疼痛。

　　诺和晟泰于2019年启动STC007项目的研究开发工作，本项目通过应用计算机辅助药物分子设计（CADD）与经验分子结构改造（SAR）相结合的开发手段，结合一系列早期药效和毒理试验，确定了该候选化合物（PCC）——STC007，该化合物具有自主知识产权，核心化合物中国发明专利已获得授权，PCT专利进入国际公布阶段，专利保护已布局美国、欧洲等国家或地区。

　　κ阿片样物质受体（简称：KOR受体）是极具抗镇痛潜力的靶点，是一种抑制性G蛋白偶联受体(GPCR)，由380个氨基酸组成，强啡肽是其内源性配体，广泛分布于中枢神经系统(CNS)和外周组织，参与痛觉、瘙痒、神经内分泌、情感行为和认知等重要的生理活动。多肽类KOR激动剂与KOR受体结合后，可激活受体偶联G蛋白抑制腺苷酸环化酶，使突触后神经细胞内环磷酸腺苷（cAMP）生成减少，抑制Ca2+内流，并刺激K2+外排导致超极化，降低神经递质的释放，产生突触后抑制作用，能有效阻断和抑制痛感信号的传递，从而产生镇痛的作用。KOR受体激动剂与μ阿片样物质受体（简称：MOR）激动剂不同，其能在不进入中枢的情况下，在外周神经系统发挥镇痛作用，不会导致呼吸抑制和便秘，机体对于κ阿片样物质受体激动剂也不容易产生耐受，因此具有较好的应用前景。

　　我司研究开发的STC007注射液对KOR受体具有较强结合力，且在3种啮齿类动物疼痛模型中表现出良好的镇痛效果，毒理学研究中未见明显的不良反应，展现了良好的成药性和安全性，且无明显成瘾性风险。本品的开发可满足患者临床需求，将带来较大的市场价值。

　　三、风险提示

　　STC007注射液获得临床许可后，丰富了公司肾病并发症及镇痛领域产品管线，对公司经营发展具有一定的积极作用。

　　由于该产品目前尚未形成销售，故不会对公司近期业绩产生重大影响。同时 药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，未来受政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种因素影响，该产品未来销售具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　北京阳光诺和药物研究股份有限公司

　　董事会

　　2022年7月13日