复星医药宣示阿兹夫定独家商业化权益 新华制药、华润双鹤出局？

　　本报记者 张 敏

　　7月25日，河南真实生物科技有限公司（以下简称“真实生物”）阿兹夫定片增加治疗新冠病毒性肺炎适应症注册申请附条件获批上市。

　　当日，复星医药火速发布公告称，公司控股子公司复星医药产业与真实生物签订《战略合作协议》，就推进双方联合开发并由复星医药产业独家商业化阿兹夫定等事宜达成战略合作。

　　值得一提的是，早在今年4月份，新华制药就发布公告称与真实生物签署《战略合作协议》，其中包括“真实生物同意新华制药为其在中国及经双方同意的其他国家的产品生产商和经销商。”5月9日，华润双鹤也发布《签署战略合作协议及阿兹夫定片委托加工生产框架协议》的公告称，公司与真实生物将在产品研发、生产、经销以及与经销直接相关的多个方面、领域拓展合作。

　　如今，复星医药宣布拿下“独家商业化阿兹夫定权益”，是否意味着新华制药、华润双鹤在国内代理销售权方面“出局”？

　　复星医药重金投入

　　根据复星医药发布的公告，本次合作领域包括新冠病毒、艾滋病治疗及预防领域；拟合作区域为区域1（即中国境内，不包括港澳台地区）以及区域2（即区域1以外的全球地区，但不包括俄罗斯、乌克兰、巴西及其他南美洲国家和地区）。

　　根据协议，复星医药产业应不晚于该协议签署生效后的5个工作日内，向真实生物支付人民币1亿元；针对区域1的合作，在完成约定的尽调和评估后，如符合预期，复星医药产业应在约定期限内向真实生物支付人民币39950万元；如认为合作产品适合在区域2进行开发和商业化，复星医药产业还需向真实生物支付人民币3亿元。

　　此外，商业化费用及收益分成方面，双方合作产品在区域1销售产生的毛利，根据销售渠道的不同，由复星医药产业和真实生物按照50%：50%或55%：45%的比例进行分配。

　　上述合作事宜披露后引发广泛讨论，真实生物A股朋友圈——新华制药、华润双鹤等也受到投资者关注。

　　有投资者在互动平台上对新华制药发出“灵魂拷问”：请问公司和真实生物签订的合作协议作废了吗？根据复星医药披露的其与真实生物的合作协议，贵公司阿兹夫定份额是否已经被瓜分？请问公司有没有跟真实生物签署合作协议？公司是负责阿兹夫定的生产还是销售？还是既生产又销售？

　　7月26日，针对投资者提问，新华制药回复称，公司于2022年4月27日在巨潮资讯网刊载了《关于签署战略合作协议的公告》，其后刊载了《关于A股股票交易异常波动公告》，截至目前公司除已公开披露的信息外，不存在其他应披露而未披露的重大事项，具体请以公司在指定信息披露媒体上刊登之公告为准。

　　《证券日报》记者拨打了华润双鹤的董秘办公室电话，但并未接通。对于真实生物与华润双鹤、新华制药签署的合作协议，记者也联系采访了复星医药，但截至发稿，未得到公司回复。

　　“目前来看，真实生物与华润双鹤、新华制药签署的是框架协议，仍存在不确定性。从当前公布的细节来看，阿兹夫定的独家商业化权益确实给了复星医药。”一位不愿具名的知情人士向《证券日报》记者表示，华润双鹤、新华制药有可能获得生产权益。

　　不过，记者注意到，国家药品监督管理局境内生产药品备案信息显示，6月29日，阿兹夫定片的备案信息变更，生产企业名称由北京协和药厂变更为河南真实生物科技有限公司、北京协和药厂有限公司。而华润双鹤、新华制药等尚未出现在生产企业名单中。

　　“这个需要行政审批，具体进展要看企业的资质准备等。”上述知情人士向记者表示。

　　竞争或白热化

　　随着未来获批上市的新冠口服药物数量增多，竞争或将陷入白热化，新华制药、华润双鹤甚至复星医药能分得几杯羹，还是未知数。

　　就阿兹夫定而言，除了新华制药、华润双鹤此前签署了生产相关的协议外，5月10日，奥翔药业发布公告称，公司全资子公司浙江麒正药业有限公司已就阿兹夫定片的加工生产与真实生物签订了《委托加工生产框架协议》和《药品委托生产质量协议》。此外，拓新药业5月份在回复投资者提问时介绍，阿兹夫定原料药的生产需要国家药品监督管理局审批，公司子公司新乡制药股份有限公司阿兹夫定原料药通过了与阿兹夫定制剂的关联审评，新乡制药股份有限公司具有相应生产资质。

　　从外部环境而言，阿兹夫定片药品本身也面临着竞争对手日渐增多的局面。7月26日，《证券日报》记者从君实生物获悉，公司已就药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）递交新药上市许可申请前沟通交流会议申请。如经沟通交流，药审中心认为现有研究数据满足药品上市许可的技术要求，公司将提出VV116药品上市许可申请，即按照药品注册申报资料要求向药审中心提交VV116相关研究资料。

　　此外，根据健康数据分析公司Airfinity的最新报告显示，辉瑞新冠口服药物Paxlovid的销售热潮可能正趋于结束，需求疲软或导致这一最热门的新冠口服药面临供应过剩的局面。针对此事，《证券日报》记者也向辉瑞方面进行求证，但截至发稿，未得到公司回复。

　　“新冠口服药物的市场前景取决于新冠肺炎疫情的发展及演变。”某从事新冠口服药物研发的上市公司人士向《证券日报》记者表示。