迈威（上海）生物科技股份有限公司 自愿披露关于9MW2821的 新药临床试验申请 获得FDA批准通知书的公告

　　证券代码：688062          证券简称：迈威生物       公告编号：2022-031

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　近日，迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“迈威生物”或“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的《临床研究继续进行通知书》（Study May Proceed Notification），9MW2821的新药临床试验申请正式获得FDA批准。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：9MW2821

　　申请事项：新药临床试验申请

　　受理号：IND161043

　　申请人：迈威（上海）生物科技股份有限公司

　　审批结论：FDA已对本次申请完成了安全性评估，同意本品按照拟定的临床研究计划开展实体瘤研究。

　　二、药品的其他相关情况

　　9MW2821是迈威生物利用国际领先的抗体偶联药物（Antibody Drug Conjugate，ADC）开发平台和自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台开发的一款靶向Nectin-4的ADC新药，用于治疗实体瘤。该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的ADC偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2821注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入肿瘤细胞，通过酶解的作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。

　　此外，9MW2821具有组分均一，纯度较高以及便于产业化等特点。非临床研究表明，其在多个肿瘤模型中均具有良好的肿瘤抑制效果，并且在食蟹猴、小鼠的体内安全性研究中表现出更好的治疗窗口，目前该项目已有多项临床研究在国内同步开展。

　　三、风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》《经济参考报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

　　特此公告。

　　迈威（上海）生物科技股份有限公司

　　董事会

　　2022年07月30日